Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző hormondózisok hatékonysága 2019-nCoV súlyos tüdőgyulladásban

2020. március 14. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

Nyílt, prospektív/retrospektív, randomizált, kontrollált kohorsz-tanulmány a különböző hormondózisok hatékonyságának összehasonlítására a 2019-nCoV súlyos tüdőgyulladás kezelésében

Jelenleg nincs specifikus és hatékony vírusellenes terápia. Ebben a tanulmányban egy nyílt, prospektív/retrospektív, randomizált, kontrollált kohorszvizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a különböző hormondózisok hatékonyságát a 2019-nCoV súlyos tüdőgyulladás kezelésében. hatékony kezelési programokat kínál a 2019-nCoV súlyos tüdőgyulladásra, és megbízható bizonyítékokon alapuló alapot biztosít a kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Department and Institute of Infectious Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Megfelel a súlyos tüdőgyulladás definíciójának (Tartsa be a következők bármelyikét):

  1. Légszomj, RR≥30 bpm;
  2. Nyugalmi állapotban: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300 Hgmm.

A 2.2019-nCoV nukleinsav teszt pozitív volt.

3. A tüdő CT-je a vírusos tüdőgyulladás megnyilvánulásának felelt meg.

Kizárási kritériumok:

  1. haldokló állapot (pl. túlélési idő kevesebb, mint 24 óra);
  2. progresszív rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap;
  3. immunszuppresszív állapot (immunszuppresszánsokat vagy kemoterápiás gyógyszereket szedő betegek)
  4. olyan alapbetegségek, amelyek hosszú távú glükokortikoid kezelést igényelnek az elmúlt 6 hónapban vagy rövid távú glükokortikoid kezelést az elmúlt 4 hétben;
  5. terhesség
  6. glükokortikoid tabukat viselő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metilprednizolon (<40 mg/nap)
Drog: Metilprednizolon
Az I. csoportba tartozó betegek alapvető tüneti szupportív kezelést, valamint metilprednizolont kapnak.
Drog: Metilprednizolon
A II. csoportba tartozó betegek alapvető tüneti szupportív kezelést, valamint metilprednizolont kapnak (40-80 mg/nap intravénás csepegtetés 7 napon keresztül).
KÍSÉRLETI: Metilprednizolon (40-80 mg/nap)
Drog: Metilprednizolon
Az I. csoportba tartozó betegek alapvető tüneti szupportív kezelést, valamint metilprednizolont kapnak.
Drog: Metilprednizolon
A II. csoportba tartozó betegek alapvető tüneti szupportív kezelést, valamint metilprednizolont kapnak (40-80 mg/nap intravénás csepegtetés 7 napon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség remissziójának aránya
Időkeret: 7. nap
Enyhe betegek esetében: a betegség remissziója a tünetek enyhülésére utal, javult a tüdő CT-vel; Súlyos betegek esetében: a betegség remissziója a tünetek enyhülését jelenti, javult tüdő CT-vel; vagy SPO2>93% vagy PaO2/FiO2>300 Hgmm.
7. nap
A kritikus szakaszba lépés sebessége és ideje
Időkeret: 7. nap
a kritikus szakasz légzési elégtelenségre utal, amely mechanikus lélegeztetést igényel, sokkot vagy más olyan szervi elégtelenséget, amely intenzív osztályos megfigyelést és kezelést igényel.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál hőmérséklet aránya
Időkeret: 7. nap
A láz nélküli betegek aránya a 7. napon
7. nap
A légúti tünetek remissziójának aránya
Időkeret: 7. nap
A 7. napon a légúti tünetek remissziójában szenvedő betegek aránya
7. nap
A tüdő képalkotó gyógyulási sebessége
Időkeret: 7. nap
Azon betegek aránya, akiknél a tüdő képalkotása felépült a 7. napon
7. nap
A laboratóriumi indikátor visszanyerésének üteme
Időkeret: 7. nap
Azon betegek aránya, akiknél a laboratóriumi indikátor helyreállt a 7. napon
7. nap
A kimutathatatlan vírus RNS aránya
Időkeret: 7. nap
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható vírus RNS a 7. napon
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ20200201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019-nCoV súlyos tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel