Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek hormonů u těžké pneumonie 2019-nCoV

14. března 2020 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

Otevřená, prospektivní/retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná kohortová studie k porovnání účinnosti různých dávek hormonů při léčbě těžké pneumonie 2019-nCoV

V současné době neexistuje žádná specifická a účinná antivirová terapie. V této studii byla navržena otevřená, prospektivní/retrospektivní, randomizovaná kontrolovaná kohortová studie, aby porovnala účinnost různých dávek hormonů při léčbě těžké pneumonie 2019-nCoV. Tato studie zkoumá efektivní léčebné programy pro těžkou pneumonii 2019-nCoV a poskytuje spolehlivou základnu pro léčbu založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Splňujte definici těžkého zápalu plic (dodržujte kterékoli z následujících):

  1. Dušnost, RR≥30 tepů/min;
  2. V klidovém stavu:SPO2≤93 %;
  3. PaO2/FiO2≤300 mmHg.

2.2019-NCoV test nukleové kyseliny byl pozitivní.

3.CT plic odpovídalo manifestaci virové pneumonie.

Kritéria vyloučení:

  1. umírající stav (tj. doba přežití je kratší než 24 hodin);
  2. progresivní maligní nádor s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  3. imunosupresivní stav (pacienti užívající imunosupresiva nebo chemoterapeutika)
  4. základní onemocnění vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy v posledních 6 měsících nebo krátkodobou léčbu glukokortikoidy v posledních 4 týdnech;
  5. těhotenství
  6. pacientů s tabu glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon (<40 mg/d)
Lék: Methylprednisolon
Pacienti ve skupině I dostanou základní symptomatickou podpůrnou léčbu plus methylprednisolon(
Lék: Methylprednisolon
Pacienti ve skupině II dostanou základní symptomatickou podpůrnou léčbu plus methylprednisolon (40~80 mg/den intravenózní kapkou po dobu 7 dnů).
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylprednisolon (40~80 mg/den)
Lék: Methylprednisolon
Pacienti ve skupině I dostanou základní symptomatickou podpůrnou léčbu plus methylprednisolon(
Lék: Methylprednisolon
Pacienti ve skupině II dostanou základní symptomatickou podpůrnou léčbu plus methylprednisolon (40~80 mg/den intravenózní kapkou po dobu 7 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost remise onemocnění
Časové okno: den 7
U mírných pacientů: remise onemocnění se týká zmírnění symptomů se zlepšeným CT plic; U těžkých pacientů: remise onemocnění se týká zmírnění symptomů se zlepšeným CT plic; nebo SPO2>93% nebo PaO2/FiO2>300mmHg.
den 7
Rychlost a čas vstupu do kritické fáze
Časové okno: den 7
kritické stadium se týká respiračního selhání, ke kterému dochází a vyžaduje mechanickou ventilaci, šok nebo selhání jiného orgánu, které vyžaduje monitorování a léčbu na JIP.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normální teploty
Časové okno: den 7
Míra pacientů bez horečky v den 7
den 7
Rychlost remise respiračních symptomů
Časové okno: den 7
Míra pacientů s remisí respiračních příznaků v den 7
den 7
Rychlost obnovy plicního zobrazení
Časové okno: den 7
Míra pacientů s obnovením zobrazení plic v den 7
den 7
Rychlost obnovy laboratorního indikátoru
Časové okno: den 7
Míra pacientů s obnovením laboratorních indikátorů v den 7
den 7
Míra nedetekovatelné virové RNA
Časové okno: den 7
Míra pacientů s nedetekovatelnou virovou RNA v den 7
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ20200201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV těžká pneumonie

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit