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Die Wirksamkeit verschiedener Hormondosen bei schwerer Lungenentzündung 2019-nCoV

14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Hormondosen bei der Behandlung von schwerer 2019-nCoV-Lungenentzündung

Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame antivirale Therapie. In dieser Studie wurde eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie konzipiert, um die Wirksamkeit verschiedener Hormondosen bei der Behandlung von schwerer 2019-nCoV-Pneumonie zu vergleichen. Diese Studie untersucht wirksame Behandlungsprogramme für die schwere Lungenentzündung 2019-nCoV und bietet eine zuverlässige evidenzbasierte Grundlage für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die Definition einer schweren Lungenentzündung (erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen):

  1. Kurzatmigkeit, RR≥30 bpm;
  2. Im Ruhezustand: SPO2 ≤ 93 %;
  3. PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg.

2.2019-nCoV-Nukleinsäuretest war positiv.

3.CT der Lunge entsprach der Manifestation einer viralen Pneumonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Sterbezustand (d.h. Überlebenszeit weniger als 24 Stunden);
  2. progressiver bösartiger Tumor mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  3. immunsuppressiver Status (Patienten, die Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika einnehmen)
  4. Grunderkrankungen, die eine Glukokortikoid-Langzeitbehandlung in den letzten 6 Monaten oder eine Glukokortikoid-Kurzzeittherapie in den letzten 4 Wochen erforderten;
  5. Schwangerschaft
  6. Patienten mit Glukokortikoid-Tabus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon (<40 mg/Tag)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Patienten in der Gruppe I erhalten eine grundlegende symptomatische unterstützende Behandlung plus Methylprednisolon (
Arzneimittel: Methylprednisolon
Patienten in der Gruppe II erhalten eine grundlegende symptomatische unterstützende Behandlung plus Methylprednisolon (40–80 mg/Tag intravenöser Tropf für 7 Tage).
EXPERIMENTAL: Methylprednisolon (40~80 mg/Tag)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Patienten in der Gruppe I erhalten eine grundlegende symptomatische unterstützende Behandlung plus Methylprednisolon (
Arzneimittel: Methylprednisolon
Patienten in der Gruppe II erhalten eine grundlegende symptomatische unterstützende Behandlung plus Methylprednisolon (40–80 mg/Tag intravenöser Tropf für 7 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Krankheit
Zeitfenster: Tag 7
Bei milden Patienten: Krankheitsremission bezieht sich auf gelinderte Symptome mit verbessertem Lungen-CT; Bei schweren Patienten: Krankheitsremission bezieht sich auf gelinderte Symptome mit verbessertem Lungen-CT; oder SPO2 > 93 % oder PaO2/FiO2 > 300 mmHg.
Tag 7
Rate und Zeitpunkt des Eintritts in die kritische Phase
Zeitfenster: Tag 7
Das kritische Stadium bezieht sich auf ein Atemversagen, das auftritt und eine mechanische Beatmung, einen Schock oder ein anderes Organversagen erfordert, das eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erfordert.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der normalen Temperatur
Zeitfenster: Tag 7
Rate der Patienten ohne Fieber am 7. Tag
Tag 7
Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Tag 7
Rate der Patienten mit Remission der Atemwegssymptome an Tag 7
Tag 7
Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: Tag 7
Rate der Patienten mit Lungen-Bildgebungs-Erholung am 7. Tag
Tag 7
Wiederfindungsrate des Laborindikators
Zeitfenster: Tag 7
Rate der Patienten mit Erholung des Laborindikators am 7. Tag
Tag 7
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: Tag 7
Rate der Patienten mit nicht nachweisbarer viraler RNA an Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ20200201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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