Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige hormondoser i 2019-nCoV svær lungebetændelse

14. marts 2020 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

En åben, prospektiv/retrospektiv, randomiseret kontrolleret kohorteundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige hormondoser i behandlingen af ​​2019-nCoV svær lungebetændelse

På nuværende tidspunkt er der ingen specifik og effektiv antiviral behandling. I denne undersøgelse blev et åbent, prospektivt/retrospektivt, randomiseret kontrolleret kohortestudie designet til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige hormondoser i behandlingen af ​​2019-nCoV svær lungebetændelse. Denne undersøgelse undersøger effektive behandlingsprogrammer for 2019-nCoV svær lungebetændelse og giver et pålideligt evidensbaseret grundlag for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld definitionen af ​​alvorlig lungebetændelse (Overhold et af følgende):

  1. Åndenød, RR≥30 bpm;
  2. I hviletilstand: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300 mmHg.

2.2019-nCoV nukleinsyretest var positiv.

3.CT af lungen var i overensstemmelse med manifestationen af ​​viral lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. døende tilstand (dvs. overlevelsestid er mindre end 24 timer);
  2. progressiv malign tumor med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  3. immunsuppressiv status (patienter, der bruger immunsuppressiva eller kemoterapeutiske lægemidler)
  4. underliggende sygdomme, der kræver langvarig glukokortikoidbehandling inden for de seneste 6 måneder eller kortvarig glukokortikoidbehandling inden for de seneste 4 uger;
  5. graviditet
  6. patienter med glukokortikoid tabuer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon (<40 mg/d)
Medicin: Methylprednisolon
Patienter i gruppe I vil modtage grundlæggende symptomatisk understøttende behandling, plus methylprednisolon(
Medicin: Methylprednisolon
Patienter i gruppe II vil modtage grundlæggende symptomatisk understøttende behandling, plus methylprednisolon (40~80 mg/d intravenøst ​​drop i 7 dage).
EKSPERIMENTEL: Methylprednisolon (40~80mg/d)
Medicin: Methylprednisolon
Patienter i gruppe I vil modtage grundlæggende symptomatisk understøttende behandling, plus methylprednisolon(
Medicin: Methylprednisolon
Patienter i gruppe II vil modtage grundlæggende symptomatisk understøttende behandling, plus methylprednisolon (40~80 mg/d intravenøst ​​drop i 7 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sygdomsremission
Tidsramme: dag 7
For milde patienter: sygdomsremission refererer til lindrede symptomer med forbedret lunge-CT; For svære patienter: sygdomsremission refererer til lindrede symptomer med forbedret lunge-CT; eller SPO2>93% eller PaO2/FiO2 >300mmHg.
dag 7
Hastighed og tidspunkt for indtræden i den kritiske fase
Tidsramme: dag 7
det kritiske stadie refererer til respirationssvigt, der opstår og kræver mekanisk ventilation, chok eller andre organsvigt, der kræver intensiv overvågning og behandling.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal tempreture
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af patienter uden feber på dag 7
dag 7
Rate af remission af respiratoriske symptomer
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af patienter med remission af respiratoriske symptomer på dag 7
dag 7
Rate af genopretning af lungebilleddannelse
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af patienter med lungebilleddannelse på dag 7
dag 7
Rate af genopretning af laboratorieindikatorer
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af patienter med genopretning af laboratorieindikatorer på dag 7
dag 7
Rate af upåviselig viral RNA
Tidsramme: dag 7
Hyppighed af patienter med upåviselig viral RNA på dag 7
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ20200201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2019-nCoV Alvorlig lungebetændelse

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner