Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek hormonów w ciężkim zapaleniu płuc 2019-nCoV

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe porównujące skuteczność różnych dawek hormonów w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV

Obecnie nie ma swoistej i skutecznej terapii przeciwwirusowej. W tym badaniu zaprojektowano otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe w celu porównania skuteczności różnych dawek hormonów w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV. skutecznych programów leczenia ciężkiego zapalenia płuc 2019-nCoV i zapewnia wiarygodną, ​​opartą na dowodach podstawę leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department and Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij definicję ciężkiego zapalenia płuc (przestrzegaj któregokolwiek z poniższych punktów):

  1. Duszność, RR≥30 uderzeń na minutę;
  2. W stanie spoczynku: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

Test kwasu nukleinowego 2.2019-nCoV był pozytywny.

3.CT płuc odpowiada manifestacji wirusowego zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. stan umierania (tj. czas przeżycia jest krótszy niż 24 godziny);
  2. postępujący nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  3. stan immunosupresyjny (pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne)
  4. choroby podstawowe wymagające długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krótkotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. ciąża
  6. pacjentów z tabu glukokortykoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon (<40mg/d)
Lek: Metyloprednizolon
Pacjenci z grupy I otrzymają podstawowe objawowe leczenie wspomagające oraz metyloprednizolon (
Lek: Metyloprednizolon
Chorzy z grupy II otrzymają podstawowe objawowe leczenie wspomagające oraz metyloprednizolon (40~80mg/d we wlewie dożylnym przez 7 dni).
EKSPERYMENTALNY: Metyloprednizolon (40~80 mg/d)
Lek: Metyloprednizolon
Pacjenci z grupy I otrzymają podstawowe objawowe leczenie wspomagające oraz metyloprednizolon (
Lek: Metyloprednizolon
Chorzy z grupy II otrzymają podstawowe objawowe leczenie wspomagające oraz metyloprednizolon (40~80mg/d we wlewie dożylnym przez 7 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji choroby
Ramy czasowe: dzień 7
Dla łagodnych pacjentów: remisja choroby odnosi się do złagodzenia objawów z poprawą CT płuc; Dla ciężkich pacjentów: remisja choroby odnosi się do złagodzenia objawów z poprawą TK płuc; lub SPO2>93% lub PaO2/FiO2 >300 mmHg.
dzień 7
Szybkość i czas wchodzenia w fazę krytyczną
Ramy czasowe: dzień 7
etap krytyczny odnosi się do niewydolności oddechowej, która występuje i wymaga wentylacji mechanicznej, wstrząsu lub innej niewydolności narządowej wymagającej monitorowania i leczenia na OIT.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość normalnej temperatury
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek pacjentów bez gorączki w dniu 7
dzień 7
Szybkość remisji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek pacjentów z remisją objawów ze strony układu oddechowego w dniu 7
dzień 7
Szybkość odzyskiwania obrazowania płuc
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek pacjentów, u których obrazowanie płuc wyzdrowiało w dniu 7
dzień 7
Szybkość odzyskiwania wskaźnika laboratoryjnego
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek pacjentów z wyzdrowieniem wskaźnika laboratoryjnego w dniu 7
dzień 7
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA
Ramy czasowe: dzień 7
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wirusowym RNA w dniu 7
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ20200201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zapalenie płuc 2019-nCoV

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj