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L'efficacité de différentes doses d'hormones dans la pneumonie sévère 2019-nCoV

14 mars 2020 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Une étude de cohorte contrôlée, ouverte, prospective/rétrospective et randomisée pour comparer l'efficacité de différentes doses d'hormones dans le traitement de la pneumonie sévère à 2019-nCoV

À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement antiviral spécifique et efficace. Dans cette étude, une étude de cohorte contrôlée randomisée ouverte, prospective/rétrospective a été conçue pour comparer l'efficacité de différentes doses d'hormones dans le traitement de la pneumonie sévère à 2019-nCoV. Cette étude explore des programmes de traitement efficaces pour la pneumonie grave à 2019-nCoV et fournit une base factuelle fiable pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Répondre à la définition de pneumonie grave (conformez-vous à l'un des éléments suivants) :

  1. Essoufflement, RR≥30 bpm ;
  2. Dans un état de repos : SPO2≤93 % ;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

Le test d'acide nucléique 2.2019-nCoV était positif.

3. CT du poumon conforme à la manifestation de la pneumonie virale.

Critère d'exclusion:

  1. état mourant (c'est-à-dire le temps de survie est inférieur à 24 heures);
  2. tumeur maligne évolutive avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  3. statut immunosuppresseur (patients utilisant des immunosuppresseurs ou des médicaments chimiothérapeutiques)
  4. maladies sous-jacentes nécessitant une corticothérapie à long terme au cours des 6 derniers mois ou une corticothérapie à court terme au cours des 4 dernières semaines ;
  5. grossesse
  6. patients avec tabous aux glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone(<40mg/j)
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients du groupe I recevront un traitement de soutien symptomatique de base, plus de la méthylprednisolone(
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients du groupe II recevront un traitement de soutien symptomatique de base, ainsi que de la méthylprednisolone (goutte-à-goutte intraveineux de 40 à 80 mg/j pendant 7 jours).
EXPÉRIMENTAL: Méthylprednisolone (40 ~ 80 mg/j)
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients du groupe I recevront un traitement de soutien symptomatique de base, plus de la méthylprednisolone(
Médicament: Méthylprednisolone
Les patients du groupe II recevront un traitement de soutien symptomatique de base, ainsi que de la méthylprednisolone (goutte-à-goutte intraveineux de 40 à 80 mg/j pendant 7 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la maladie
Délai: jour 7
Pour les patients légers : la rémission de la maladie fait référence à des symptômes soulagés avec une amélioration de la TDM pulmonaire ; Pour les patients sévères : la rémission de la maladie fait référence à des symptômes soulagés avec une amélioration de la TDM pulmonaire ; ou SPO2>93% ou PaO2/FiO2>300mmHg.
jour 7
Taux et heure d'entrée dans la phase critique
Délai: jour 7
le stade critique fait référence à une insuffisance respiratoire qui survient et nécessite une ventilation mécanique, un choc ou une autre défaillance d'organe nécessitant une surveillance et un traitement en USI.
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de température normale
Délai: jour 7
Taux de patients sans fièvre au jour 7
jour 7
Taux de rémission des symptômes respiratoires
Délai: jour 7
Taux de patients en rémission des symptômes respiratoires au jour 7
jour 7
Taux de récupération de l'imagerie pulmonaire
Délai: jour 7
Taux de patients avec récupération d'imagerie pulmonaire au jour 7
jour 7
Taux de récupération des indicateurs de laboratoire
Délai: jour 7
Taux de patients avec récupération des indicateurs de laboratoire au jour 7
jour 7
Taux d'ARN viral indétectable
Délai: jour 7
Taux de patients avec ARN viral indétectable au jour 7
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (RÉEL)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ20200201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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