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L'efficacia di diverse dosi di ormoni nella polmonite grave 2019-nCoV

14 marzo 2020 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Uno studio di coorte controllato, randomizzato, aperto, prospettico/retrospettivo per confrontare l'efficacia di diverse dosi ormonali nel trattamento della polmonite grave 2019-nCoV

Al momento, non esiste una terapia antivirale specifica ed efficace. In questo studio, è stato progettato uno studio di coorte controllato, randomizzato, aperto, prospettico/retrospettivo per confrontare l'efficacia di diverse dosi di ormoni nel trattamento della polmonite grave 2019-nCoV. Questo studio esplora programmi di trattamento efficaci per la polmonite grave 2019-nCoV e fornisce una base affidabile basata sull'evidenza per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare la definizione di polmonite grave (rispettare uno qualsiasi dei seguenti):

  1. Mancanza di respiro, RR≥30 bpm;
  2. In uno stato di riposo:SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

Il test dell'acido nucleico 2.2019-nCoV è risultato positivo.

3.CT del polmone conforme alla manifestazione di polmonite virale.

Criteri di esclusione:

  1. stato morente (es. il tempo di sopravvivenza è inferiore a 24 ore);
  2. tumore maligno progressivo con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  3. stato immunosoppressivo (pazienti che usano immunosoppressori o farmaci chemioterapici)
  4. malattie sottostanti che richiedono un trattamento con glucocorticoidi a lungo termine negli ultimi 6 mesi o una terapia con glucocorticoidi a breve termine nelle ultime 4 settimane;
  5. gravidanza
  6. pazienti con tabù glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metilprednisolone (<40 mg/die)
Droga: Metilprednisolone
I pazienti del gruppo I riceveranno un trattamento di supporto sintomatico di base, oltre a metilprednisolone (
Droga: Metilprednisolone
I pazienti del gruppo II riceveranno un trattamento di supporto sintomatico di base, più metilprednisolone (fleboclisi endovenoso di 40~80 mg/die per 7 giorni).
SPERIMENTALE: Metilprednisolone (40~80mg/giorno)
Droga: Metilprednisolone
I pazienti del gruppo I riceveranno un trattamento di supporto sintomatico di base, oltre a metilprednisolone (
Droga: Metilprednisolone
I pazienti del gruppo II riceveranno un trattamento di supporto sintomatico di base, più metilprednisolone (fleboclisi endovenoso di 40~80 mg/die per 7 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: giorno 7
Per i pazienti lievi: la remissione della malattia si riferisce all'alleviamento dei sintomi con il miglioramento della TC polmonare; Per i pazienti gravi: la remissione della malattia si riferisce all'alleviamento dei sintomi con il miglioramento della TC polmonare; o SPO2>93% o PaO2/FiO2 >300mmHg.
giorno 7
Velocità e tempo di ingresso nella fase critica
Lasso di tempo: giorno 7
la fase critica si riferisce all'insufficienza respiratoria che si verifica e richiede ventilazione meccanica, shock o altri insufficienza d'organo che richiedono monitoraggio e trattamento in terapia intensiva.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di temperatura normale
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso di pazienti senza febbre al giorno 7
giorno 7
Tasso di remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso di pazienti con remissione dei sintomi respiratori al giorno 7
giorno 7
Tasso di recupero dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso di pazienti con ripresa dell'imaging polmonare al giorno 7
giorno 7
Tasso di recupero dell'indicatore di laboratorio
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso di pazienti con recupero dell'indicatore di laboratorio al giorno 7
giorno 7
Tasso di RNA virale non rilevabile
Lasso di tempo: giorno 7
Tasso di pazienti con RNA virale non rilevabile al giorno 7
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ20200201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2019-nCoV Polmonite grave

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