Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз гормонов при тяжелой пневмонии 2019-nCoV

14 марта 2020 г. обновлено: Qin Ning, Tongji Hospital

Открытое, проспективное/ретроспективное, рандомизированное контролируемое когортное исследование для сравнения эффективности различных доз гормонов при лечении тяжелой пневмонии 2019-nCoV

В настоящее время не существует специфической и эффективной противовирусной терапии. В этом исследовании было разработано открытое проспективное/ретроспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование для сравнения эффективности различных доз гормонов при лечении тяжелой пневмонии, вызванной 2019-nCoV. эффективных программ лечения тяжелой пневмонии, вызванной 2019-нКоВ, и обеспечивает надежную доказательную базу для лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Department and Institute of Infectious Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Соответствует определению тяжелой пневмонии (соответствует любому из следующих условий):

  1. Одышка, ЧД≥30 уд/мин;
  2. В состоянии покоя: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300 мм рт.ст.

Тест на нуклеиновую кислоту 2.2019-nCoV дал положительный результат.

3. КТ легкого соответствовала проявлениям вирусной пневмонии.

Критерий исключения:

  1. умирающее состояние (т. время выживания менее 24 часов);
  2. прогрессирующая злокачественная опухоль с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  3. иммуносупрессивный статус (пациенты, принимающие иммунодепрессанты или химиотерапевтические препараты)
  4. сопутствующие заболевания, требующие длительного лечения глюкокортикоидами в течение последних 6 месяцев или краткосрочного лечения глюкокортикоидами в течение последних 4 недель;
  5. беременность
  6. пациенты с глюкокортикоидными табу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон (<40 мг/день)
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты группы I будут получать базовую симптоматическую поддерживающую терапию плюс метилпреднизолон (
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты группы II будут получать базовое симптоматическое поддерживающее лечение, а также метилпреднизолон (40–80 мг/сут внутривенно капельно в течение 7 дней).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилпреднизолон (40~80мг/день)
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты группы I будут получать базовую симптоматическую поддерживающую терапию плюс метилпреднизолон (
Лекарство: Метилпреднизолон
Пациенты группы II будут получать базовое симптоматическое поддерживающее лечение, а также метилпреднизолон (40–80 мг/сут внутривенно капельно в течение 7 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ремиссии заболевания
Временное ограничение: день 7
Для пациентов с легким течением болезни: ремиссия заболевания относится к облегчению симптомов с улучшением КТ легких; Для тяжелых пациентов: ремиссия заболевания относится к облегчению симптомов с улучшением КТ легких; или SPO2>93% или PaO2/FiO2>300 мм рт.ст.
день 7
Скорость и время выхода на критическую стадию
Временное ограничение: день 7
критическая стадия относится к дыхательной недостаточности, которая возникает и требует искусственной вентиляции легких, шока или недостаточности других органов, что требует наблюдения и лечения в отделении интенсивной терапии.
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нормальной температуры
Временное ограничение: день 7
Частота пациентов без лихорадки на 7-й день
день 7
Скорость ремиссии респираторных симптомов
Временное ограничение: день 7
Частота пациентов с ремиссией респираторных симптомов на 7-й день
день 7
Скорость восстановления изображений легких
Временное ограничение: день 7
Частота пациентов с восстановлением визуализации легких на 7-й день
день 7
Скорость восстановления лабораторного показателя
Временное ограничение: день 7
Частота пациентов с восстановлением лабораторных показателей на 7-е сутки
день 7
Уровень неопределяемой вирусной РНК
Временное ограничение: день 7
Частота пациентов с неопределяемой вирусной РНК на 7-й день
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ20200201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться