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A eficácia de diferentes doses hormonais na pneumonia grave 2019-nCoV

14 de março de 2020 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Um estudo de coorte aberto, prospectivo/retrospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia de diferentes doses hormonais no tratamento da pneumonia grave 2019-nCoV

Atualmente, não há terapia antiviral específica e eficaz. Neste estudo, um estudo de coorte controlado randomizado, prospectivo/retrospectivo, aberto, foi projetado para comparar a eficácia de diferentes doses hormonais no tratamento da pneumonia grave 2019-nCoV. Este estudo explora programas de tratamento eficazes para pneumonia grave 2019-nCoV e fornece uma base confiável baseada em evidências para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Atender à definição de pneumonia grave (cumprir qualquer um dos itens a seguir):

  1. Dispneia, FR≥30 bpm;
  2. Em repouso: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

O teste de ácido nucleico 2.2019-nCoV foi positivo.

3.TC do pulmão conformada com a manifestação de pneumonia viral.

Critério de exclusão:

  1. estado de morte (ou seja, o tempo de sobrevivência é inferior a 24 horas);
  2. tumor maligno progressivo com expectativa de vida inferior a 6 meses;
  3. estado imunossupressor (pacientes em uso de imunossupressores ou quimioterápicos)
  4. doenças subjacentes que requerem tratamento prolongado com glicocorticóides nos últimos 6 meses ou terapia curta com glicocorticóides nas últimas 4 semanas;
  5. gravidez
  6. pacientes com tabus de glicocorticóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (<40mg/d)
Medicamento: Metilprednisolona
Os pacientes do Grupo I receberão tratamento de suporte sintomático básico, mais metilprednisolona (
Medicamento: Metilprednisolona
Os pacientes do Grupo II receberão tratamento de suporte sintomático básico, mais metilprednisolona (40~80mg/dia via intravenosa por 7 dias).
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (40~80mg/d)
Medicamento: Metilprednisolona
Os pacientes do Grupo I receberão tratamento de suporte sintomático básico, mais metilprednisolona (
Medicamento: Metilprednisolona
Os pacientes do Grupo II receberão tratamento de suporte sintomático básico, mais metilprednisolona (40~80mg/dia via intravenosa por 7 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão da doença
Prazo: dia 7
Para pacientes leves: a remissão da doença refere-se ao alívio dos sintomas com melhora da TC pulmonar; Para pacientes graves: a remissão da doença refere-se ao alívio dos sintomas com melhora da TC pulmonar; ou SPO2>93% ou PaO2/FiO2 >300mmHg.
dia 7
Taxa e tempo de entrada no estágio crítico
Prazo: dia 7
o estágio crítico refere-se à insuficiência respiratória que ocorre e requer ventilação mecânica, choque ou falência de outros órgãos que requer monitoramento e tratamento em UTI.
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de temperatura normal
Prazo: dia 7
Taxa de pacientes sem febre no dia 7
dia 7
Taxa de remissão de sintomas respiratórios
Prazo: dia 7
Taxa de pacientes com remissão dos sintomas respiratórios no dia 7
dia 7
Taxa de recuperação de imagens pulmonares
Prazo: dia 7
Taxa de pacientes com recuperação de imagens pulmonares no dia 7
dia 7
Taxa de recuperação do indicador laboratorial
Prazo: dia 7
Taxa de pacientes com recuperação de indicadores laboratoriais no dia 7
dia 7
Taxa de RNA viral indetectável
Prazo: dia 7
Taxa de pacientes com RNA viral indetectável no dia 7
dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ20200201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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