Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van verschillende hormoondoses in 2019-nCoV ernstige longontsteking

14 maart 2020 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie om de werkzaamheid van verschillende hormoondoses bij de behandeling van 2019-nCoV ernstige longontsteking te vergelijken

Op dit moment is er geen specifieke en effectieve antivirale therapie. In deze studie werd een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie opgezet om de werkzaamheid van verschillende hormoondoses bij de behandeling van 2019-nCoV ernstige longontsteking te vergelijken. effectieve behandelingsprogramma's voor 2019-nCoV ernstige longontsteking en biedt een betrouwbare evidence-based basis voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de definitie van ernstige longontsteking (Voldoe aan een van de volgende punten):

  1. Kortademigheid, RR≥30 bpm;
  2. In rusttoestand: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300 mmHg.

2.2019-nCoV nucleïnezuurtest was positief.

3.CT van de long kwam overeen met de manifestatie van virale longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. stervende staat (d.w.z. overlevingstijd is minder dan 24 uur);
  2. progressieve kwaadaardige tumor met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  3. immunosuppressieve status (patiënten die immunosuppressiva of chemotherapeutica gebruiken)
  4. onderliggende ziekten waarvoor een langdurige behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 6 maanden of een kortdurende behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 4 weken nodig was;
  5. zwangerschap
  6. patiënten met glucocorticoïde taboes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon (<40mg/dag)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten in Groep I krijgen een basis symptomatische ondersteunende behandeling plus methylprednisolon(
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten in groep II krijgen een basis symptomatische ondersteunende behandeling plus methylprednisolon (40~80mg/d intraveneus infuus gedurende 7 dagen).
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon (40 ~ 80 mg / dag)
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten in Groep I krijgen een basis symptomatische ondersteunende behandeling plus methylprednisolon(
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Patiënten in groep II krijgen een basis symptomatische ondersteunende behandeling plus methylprednisolon (40~80mg/d intraveneus infuus gedurende 7 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteremissie
Tijdsspanne: dag 7
Voor milde patiënten: ziekteremissie verwijst naar verlichte symptomen met verbeterde long-CT; Voor ernstige patiënten: ziekteremissie verwijst naar verlichte symptomen met verbeterde long-CT; of SPO2>93% of PaO2/FiO2 >300 mmHg.
dag 7
Snelheid en tijd van het betreden van de kritieke fase
Tijdsspanne: dag 7
de kritieke fase verwijst naar respiratoire insufficiëntie die optreedt en mechanische beademing, shock of ander orgaanfalen vereist dat ICU-bewaking en behandeling vereist.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van normale tempreture
Tijdsspanne: dag 7
Percentage patiënten zonder koorts op dag 7
dag 7
Percentage remissie van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: dag 7
Percentage patiënten met remissie van respiratoire symptomen op dag 7
dag 7
Snelheid van herstel van longbeeldvorming
Tijdsspanne: dag 7
Percentage patiënten met herstel van longbeeldvorming op dag 7
dag 7
Snelheid van herstel van laboratoriumindicatoren
Tijdsspanne: dag 7
Percentage patiënten met herstel van laboratoriumindicatoren op dag 7
dag 7
Snelheid van niet-detecteerbaar viraal RNA
Tijdsspanne: dag 7
Percentage patiënten met ondetecteerbaar viraal RNA op dag 7
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ20200201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren