Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige hormondoser i 2019-nCoV alvorlig lungebetennelse

14. mars 2020 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

En åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie for å sammenligne effekten av ulike hormondoser i behandlingen av 2019-nCoV alvorlig lungebetennelse

For tiden er det ingen spesifikk og effektiv antiviral terapi. I denne studien ble en åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie designet for å sammenligne effekten av ulike hormondoser i behandlingen av 2019-nCoV alvorlig lungebetennelse. Denne studien utforsker effektive behandlingsprogrammer for 2019-nCoV alvorlig lungebetennelse og gir et pålitelig evidensbasert grunnlag for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll definisjonen av alvorlig lungebetennelse (overhold ett av følgende):

  1. Kortpustethet,RR≥30 bpm;
  2. I hviletilstand: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300 mmHg.

2.2019-nCoV nukleinsyretest var positiv.

3.CT av lungen samsvarte med manifestasjonen av viral lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. døende tilstand (dvs. overlevelsestid er mindre enn 24 timer);
  2. progressiv ondartet svulst med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  3. immunsuppressiv status (pasienter som bruker immunsuppressiva eller kjemoterapeutika)
  4. underliggende sykdommer som krever langvarig glukokortikoidbehandling de siste 6 månedene eller kortvarig glukokortikoidbehandling de siste 4 ukene;
  5. svangerskap
  6. pasienter med glukokortikoid tabuer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon (<40 mg/d)
Legemiddel: Metylprednisolon
Pasienter i gruppe I vil få grunnleggende symptomatisk støttende behandling, pluss metylprednisolon(
Legemiddel: Metylprednisolon
Pasienter i gruppe II vil motta grunnleggende symptomatisk støttende behandling, pluss metylprednisolon (40~80 mg/d intravenøst ​​drypp i 7 dager).
EKSPERIMENTELL: Metylprednisolon (40~80mg/d)
Legemiddel: Metylprednisolon
Pasienter i gruppe I vil få grunnleggende symptomatisk støttende behandling, pluss metylprednisolon(
Legemiddel: Metylprednisolon
Pasienter i gruppe II vil motta grunnleggende symptomatisk støttende behandling, pluss metylprednisolon (40~80 mg/d intravenøst ​​drypp i 7 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sykdomsremisjon
Tidsramme: dag 7
For milde pasienter: sykdomsremisjon refererer til lindrede symptomer med forbedret lunge-CT; For alvorlige pasienter: sykdomsremisjon refererer til lettede symptomer med forbedret lunge-CT; eller SPO2>93% eller PaO2/FiO2>300mmHg.
dag 7
Rate og tidspunkt for å gå inn i det kritiske stadiet
Tidsramme: dag 7
det kritiske stadiet refererer til respirasjonssvikt som oppstår og krever mekanisk ventilasjon, sjokk eller annen organsvikt som trenger ICU-overvåking og behandling.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for normal temperatur
Tidsramme: dag 7
Hyppighet av pasienter uten feber på dag 7
dag 7
Frekvens for remisjon av respiratoriske symptomer
Tidsramme: dag 7
Hyppighet av pasienter med remisjon av respiratoriske symptomer på dag 7
dag 7
Frekvens for lungebildegjenoppretting
Tidsramme: dag 7
Frekvens for pasienter med lungebildegjenoppretting på dag 7
dag 7
Frekvens for gjenoppretting av laboratorieindikatorer
Tidsramme: dag 7
Frekvens for pasienter med laboratorieindikatorgjenoppretting på dag 7
dag 7
Hastighet av upåviselig viralt RNA
Tidsramme: dag 7
Hyppighet av pasienter med upåviselig viralt RNA på dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ20200201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2019-nCoV Alvorlig lungebetennelse

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere