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La eficacia de diferentes dosis de hormonas en la neumonía grave 2019-nCoV

14 de marzo de 2020 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto para comparar la eficacia de diferentes dosis de hormonas en el tratamiento de la neumonía grave por 2019-nCoV

En la actualidad, no existe una terapia antiviral específica y eficaz. En este estudio, se diseñó un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto, para comparar la eficacia de diferentes dosis de hormonas en el tratamiento de la neumonía grave por 2019-nCoV. Este estudio explora programas de tratamiento efectivos para la neumonía grave 2019-nCoV y proporciona una base confiable basada en evidencia para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con la definición de neumonía grave (Cumplir con cualquiera de los siguientes):

  1. Dificultad para respirar,RR≥30 lpm;
  2. En estado de reposo: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

La prueba de ácido nucleico 2.2019-nCoV fue positiva.

3.CT del pulmón conforme a la manifestación de neumonía viral.

Criterio de exclusión:

  1. estado de muerte (es decir, el tiempo de supervivencia es inferior a 24 horas);
  2. tumor maligno progresivo con esperanza de vida inferior a 6 meses;
  3. estado inmunosupresor (pacientes que usan inmunosupresores o medicamentos quimioterapéuticos)
  4. enfermedades subyacentes que requieren tratamiento con glucocorticoides a largo plazo en los últimos 6 meses o terapia con glucocorticoides a corto plazo en las últimas 4 semanas;
  5. el embarazo
  6. pacientes con tabúes de glucocorticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (<40 mg/día)
Los pacientes del Grupo I recibirán tratamiento de apoyo sintomático básico, más metilprednisolona (
Los pacientes del Grupo II recibirán un tratamiento de apoyo sintomático básico, además de metilprednisolona (40~80 mg/día por goteo intravenoso durante 7 días).
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (40~80 mg/día)
Los pacientes del Grupo I recibirán tratamiento de apoyo sintomático básico, más metilprednisolona (
Los pacientes del Grupo II recibirán un tratamiento de apoyo sintomático básico, además de metilprednisolona (40~80 mg/día por goteo intravenoso durante 7 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 7
Para pacientes leves: la remisión de la enfermedad se refiere al alivio de los síntomas con una TC pulmonar mejorada; Para pacientes graves: la remisión de la enfermedad se refiere al alivio de los síntomas con una TC pulmonar mejorada; o SPO2 >93% o PaO2/FiO2 >300mmHg.
día 7
Tasa y tiempo de entrada a la etapa crítica
Periodo de tiempo: día 7
la etapa crítica se refiere a la insuficiencia respiratoria que ocurre y requiere ventilación mecánica, shock o falla de otro órgano que necesita monitoreo y tratamiento en la UCI.
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de temperatura normal
Periodo de tiempo: día 7
Tasa de pacientes sin fiebre al día 7
día 7
Tasa de remisión de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: día 7
Tasa de pacientes con remisión de síntomas respiratorios al día 7
día 7
Tasa de recuperación de imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: día 7
Tasa de pacientes con recuperación de imágenes pulmonares en el día 7
día 7
Tasa de recuperación de indicadores de laboratorio
Periodo de tiempo: día 7
Tasa de pacientes con indicador de laboratorio de recuperación al día 7
día 7
Tasa de ARN viral indetectable
Periodo de tiempo: día 7
Tasa de pacientes con ARN viral indetectable en el día 7
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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