- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263402
La eficacia de diferentes dosis de hormonas en la neumonía grave 2019-nCoV
14 de marzo de 2020 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital
Un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto para comparar la eficacia de diferentes dosis de hormonas en el tratamiento de la neumonía grave por 2019-nCoV
En la actualidad, no existe una terapia antiviral específica y eficaz. En este estudio, se diseñó un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto, para comparar la eficacia de diferentes dosis de hormonas en el tratamiento de la neumonía grave por 2019-nCoV. Este estudio explora programas de tratamiento efectivos para la neumonía grave 2019-nCoV y proporciona una base confiable basada en evidencia para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplir con la definición de neumonía grave (Cumplir con cualquiera de los siguientes):
- Dificultad para respirar,RR≥30 lpm;
- En estado de reposo: SPO2≤93%;
- PaO2/FiO2≤300mmHg.
La prueba de ácido nucleico 2.2019-nCoV fue positiva.
3.CT del pulmón conforme a la manifestación de neumonía viral.
Criterio de exclusión:
- estado de muerte (es decir, el tiempo de supervivencia es inferior a 24 horas);
- tumor maligno progresivo con esperanza de vida inferior a 6 meses;
- estado inmunosupresor (pacientes que usan inmunosupresores o medicamentos quimioterapéuticos)
- enfermedades subyacentes que requieren tratamiento con glucocorticoides a largo plazo en los últimos 6 meses o terapia con glucocorticoides a corto plazo en las últimas 4 semanas;
- el embarazo
- pacientes con tabúes de glucocorticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (<40 mg/día)
|
Los pacientes del Grupo I recibirán tratamiento de apoyo sintomático básico, más metilprednisolona (
Los pacientes del Grupo II recibirán un tratamiento de apoyo sintomático básico, además de metilprednisolona (40~80 mg/día por goteo intravenoso durante 7 días).
|
EXPERIMENTAL: Metilprednisolona (40~80 mg/día)
|
Los pacientes del Grupo I recibirán tratamiento de apoyo sintomático básico, más metilprednisolona (
Los pacientes del Grupo II recibirán un tratamiento de apoyo sintomático básico, además de metilprednisolona (40~80 mg/día por goteo intravenoso durante 7 días).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 7
|
Para pacientes leves: la remisión de la enfermedad se refiere al alivio de los síntomas con una TC pulmonar mejorada; Para pacientes graves: la remisión de la enfermedad se refiere al alivio de los síntomas con una TC pulmonar mejorada; o SPO2 >93% o PaO2/FiO2 >300mmHg.
|
día 7
|
Tasa y tiempo de entrada a la etapa crítica
Periodo de tiempo: día 7
|
la etapa crítica se refiere a la insuficiencia respiratoria que ocurre y requiere ventilación mecánica, shock o falla de otro órgano que necesita monitoreo y tratamiento en la UCI.
|
día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de temperatura normal
Periodo de tiempo: día 7
|
Tasa de pacientes sin fiebre al día 7
|
día 7
|
Tasa de remisión de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: día 7
|
Tasa de pacientes con remisión de síntomas respiratorios al día 7
|
día 7
|
Tasa de recuperación de imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: día 7
|
Tasa de pacientes con recuperación de imágenes pulmonares en el día 7
|
día 7
|
Tasa de recuperación de indicadores de laboratorio
Periodo de tiempo: día 7
|
Tasa de pacientes con indicador de laboratorio de recuperación al día 7
|
día 7
|
Tasa de ARN viral indetectable
Periodo de tiempo: día 7
|
Tasa de pacientes con ARN viral indetectable en el día 7
|
día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- TJ20200201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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