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2019-nCoV 중증 폐렴에서 다양한 호르몬 용량의 효능

2020년 3월 14일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

2019-nCoV 중증 폐렴 치료에서 다양한 호르몬 용량의 효능을 비교하기 위한 개방형, 전향적/후향적, 무작위 통제 코호트 연구

현재로서는 구체적이고 효과적인 항바이러스 요법이 없습니다. 이 연구에서는 2019-nCoV 중증 폐렴 치료에서 다양한 호르몬 용량의 효능을 비교하기 위해 개방형, 전향적/후향적, 무작위 통제 코호트 연구를 설계했습니다. 이 연구에서는 다음을 탐색합니다. 2019-nCoV 중증 폐렴에 대한 효과적인 치료 프로그램이며 치료를 위한 신뢰할 수 있는 증거 기반 기반을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Department and Institute of Infectious Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 중증 폐렴의 정의에 해당(다음 중 하나에 해당):

  1. 숨가쁨, RR≥30 bpm;
  2. 휴식 상태에서: SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

2.2019-nCoV 핵산 검사에서 양성 반응이 나왔다.

3. 폐의 CT는 바이러스성 폐렴의 징후와 일치합니다.

제외 기준:

  1. 죽어가는 상태(예: 생존 시간이 24시간 미만임);
  2. 기대 수명이 6개월 미만인 진행성 악성 종양;
  3. 면역억제 상태(면역억제제 또는 화학요법제를 사용하는 환자)
  4. 지난 6개월 동안 장기 글루코코르티코이드 치료가 필요하거나 지난 4주 동안 단기 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기저 질환;
  5. 임신
  6. 글루코코르티코이드 금기를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론(<40mg/d)
의약품: 메틸프레드니솔론
그룹 I의 환자는 기본적인 증상 지지 치료와 메틸프레드니솔론(
의약품: 메틸프레드니솔론
II군 환자는 기본적인 대증적 지지요법과 메틸프레드니솔론(40~80mg/d 7일 정맥주사)을 병행한다.
실험적: 메틸프레드니솔론(40~80mg/d)
의약품: 메틸프레드니솔론
그룹 I의 환자는 기본적인 증상 지지 치료와 메틸프레드니솔론(
의약품: 메틸프레드니솔론
II군 환자는 기본적인 대증적 지지요법과 메틸프레드니솔론(40~80mg/d 7일 정맥주사)을 병행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화율
기간: 7일
경증 환자의 경우: 질병 완화는 개선된 폐 CT로 증상이 완화되는 것을 의미합니다. 중증 환자의 경우: 질병 완화는 개선된 폐 CT로 증상이 완화되는 것을 의미합니다. 또는 SPO2>93% 또는 PaO2/FiO2 >300mmHg.
7일
임계 단계 진입 속도 및 시간
기간: 7일
중증 단계는 호흡 부전이 발생하여 기계적 환기, 쇼크 또는 ICU 모니터링 및 치료가 필요한 기타 장기 부전이 필요한 경우를 말합니다.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 tempreture의 비율
기간: 7일
7일째 발열이 없는 환자 비율
7일
호흡기 증상 완화율
기간: 7일
7일째 호흡기 증상이 완화된 환자 비율
7일
폐 영상 회복율
기간: 7일
7일째 폐 영상 회복 환자 비율
7일
실험실 지표 회수율
기간: 7일
7일째 실험실 지표 회복 환자 비율
7일
검출할 수 없는 바이러스 RNA 비율
기간: 7일
7일째 바이러스 RNA가 검출되지 않는 환자 비율
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ20200201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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