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不同激素剂量对 2019-nCoV 重症肺炎的疗效

2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

一项开放式、前瞻性/回顾性、随机对照队列研究，旨在比较不同激素剂量治疗 2019-nCoV 重症肺炎的疗效

目前尚无特异有效的抗病毒疗法。本研究旨在比较不同激素剂量治疗2019-nCoV重症肺炎的疗效，采用开放式、前瞻性/回顾性、随机对照队列研究。本研究探讨2019-nCoV重症肺炎的有效治疗方案，为治疗提供了可靠的循证依据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department and Institute of Infectious Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.符合重症肺炎定义（符合以下任何一项）：

  1. 呼吸急促，RR≥30 bpm；
  2. 静息状态：SPO2≤93%；
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg。

2.2019-nCoV核酸检测呈阳性。

3.肺部CT符合病毒性肺炎表现。

排除标准：

  1. 垂死状态（即 存活时间小于24小时）；
  2. 进行性恶性肿瘤，预期寿命不足 6 个月；
  3. 免疫抑制状态（使用免疫抑制剂或化疗药物的患者）
  4. 过去 6 个月内需要长期糖皮质激素治疗或过去 4 周内需要短期糖皮质激素治疗的基础疾病；
  5. 怀孕
  6. 糖皮质激素禁忌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲泼尼龙(<40mg/d)
药品：甲泼尼龙
I组患者给予基础对症支持治疗，加用甲泼尼龙（
药品：甲泼尼龙
II组患者给予基础对症支持治疗，加用甲泼尼龙40～80mg/d静脉滴注7天。
实验性的：甲泼尼龙(40~80mg/d)
药品：甲泼尼龙
I组患者给予基础对症支持治疗，加用甲泼尼龙（
药品：甲泼尼龙
II组患者给予基础对症支持治疗，加用甲泼尼龙40～80mg/d静脉滴注7天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病缓解率
大体时间：第 7 天
对于轻症患者：疾病缓解是指症状减轻，肺部CT改善；对于重症患者：疾病缓解是指症状减轻，肺部CT改善；或 SPO2>93% 或 PaO2/FiO2 >300mmHg。
第 7 天
进入临界阶段的速率和时间
大体时间：第 7 天
危急期是指发生呼吸衰竭，需要机械通气、休克，或出现其他器官衰竭需要ICU监护和治疗。
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
常温速率
大体时间：第 7 天
第 7 天无发热患者的比例
第 7 天
呼吸道症状缓解率
大体时间：第 7 天
第 7 天呼吸道症状缓解的患者比例
第 7 天
肺部影像恢复率
大体时间：第 7 天
第 7 天肺部影像学恢复的患者比例
第 7 天
实验室指标回收率
大体时间：第 7 天
第 7 天实验室指标恢复的患者比例
第 7 天
检测不到病毒RNA的比率
大体时间：第 7 天
第 7 天病毒 RNA 检测不到的患者比例
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ20200201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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2019-nCoV 重症肺炎的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    Polatuzumab Vedotin 和联合化疗治疗先前未治疗的淋巴瘤
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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