Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika hormondoser vid 2019-nCoV svår lunginflammation

14 mars 2020 uppdaterad av: Qin Ning, Tongji Hospital

En öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effekten av olika hormondoser vid behandling av 2019-nCoV allvarlig lunginflammation

För närvarande finns det ingen specifik och effektiv antiviral behandling. I denna studie utformades en öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effekten av olika hormondoser vid behandling av 2019-nCoV svår lunginflammation. Denna studie utforskar effektiva behandlingsprogram för 2019-nCoV svår lunginflammation och ger en tillförlitlig evidensbaserad grund för behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Department and Institute of Infectious Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll definitionen av svår lunginflammation (följ något av följande):

  1. Andnöd, RR≥30 bpm;
  2. I vilotillstånd:SPO2≤93%;
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg.

2.2019-nCoV nukleinsyratest var positivt.

3.CT av lungan överensstämde med manifestationen av viral lunginflammation.

Exklusions kriterier:

  1. döende tillstånd (dvs. överlevnadstiden är mindre än 24 timmar);
  2. progressiv maligna tumör med förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  3. immunsuppressiv status (patienter som använder immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska läkemedel)
  4. underliggande sjukdomar som kräver långvarig glukokortikoidbehandling under de senaste 6 månaderna eller kortvarig glukokortikoidbehandling under de senaste 4 veckorna;
  5. graviditet
  6. patienter med glukokortikoidtabun

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Metylprednisolon (<40 mg/d)
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienter i grupp I kommer att få grundläggande symtomatisk stödjande behandling, plus metylprednisolon(
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienter i grupp II kommer att få grundläggande symtomatisk stödjande behandling, plus metylprednisolon (40~80 mg/d intravenöst dropp i 7 dagar).
EXPERIMENTELL: Metylprednisolon (40~80mg/d)
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienter i grupp I kommer att få grundläggande symtomatisk stödjande behandling, plus metylprednisolon(
Läkemedel: Metylprednisolon
Patienter i grupp II kommer att få grundläggande symtomatisk stödjande behandling, plus metylprednisolon (40~80 mg/d intravenöst dropp i 7 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sjukdomsremission
Tidsram: dag 7
För milda patienter: sjukdomsremission avser lättade symtom med förbättrad lung-CT; För svåra patienter: sjukdomsremission avser lättade symtom med förbättrad lung-CT; eller SPO2>93% eller PaO2/FiO2 >300mmHg.
dag 7
Hastighet och tid för att gå in i det kritiska skedet
Tidsram: dag 7
det kritiska stadiet hänvisar till andningssvikt som uppstår och kräver mekanisk ventilation, chock eller annan organsvikt som kräver övervakning och behandling på intensivvårdsavdelningen.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal tempreturhastighet
Tidsram: dag 7
Antal patienter utan feber på dag 7
dag 7
Frekvens för remission av andningssymptom
Tidsram: dag 7
Frekvens patienter med remission av andningssymtom vid dag 7
dag 7
Graden av återhämtning av lungavbildning
Tidsram: dag 7
Frekvens för patienter med återhämtning av lungavbildning vid dag 7
dag 7
Hastighet för återhämtning av laboratorieindikatorer
Tidsram: dag 7
Frekvens för patienter med återhämtning av laboratorieindikatorer på dag 7
dag 7
Hastighet av odetekterbart viralt RNA
Tidsram: dag 7
Frekvens patienter med odetekterbart viralt RNA vid dag 7
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ20200201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera