- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04267757
Primaaristen synnytysten peräsuolen fistulien transperineaalinen korjaus
Primaaristen synnytysperäisten rektovaginaalisten fistelien transperineaalinen korjaus ulosteen pidätyskyvyttömyyden kanssa fistulelektomialla, sulkijaplastialla ja Bulbocavernosus-lihasläpän kanssa tai ilman: Kirurgiset sudenkuopat ja uusiutumisen ehkäisy
Johdanto: Peräsuolen fistula (RVF) on epiteelillä vuorattu epänormaali tie peräsuolen ja emättimen välillä, ja se on usein haastava ongelma sekä potilaille että kirurgeille. Kirjallisuudessa käydään edelleen keskustelua peräsuolen fistulien parhaista hoitovaihtoehdoista.
Tavoite: Arvioida inkontinenssin ja heikentyneen peräaukon tonuksen aiheuttamien peräaukkoisten fisteleiden hoidon tuloksia fistulelektomialla, sulkijaplastialla bulbocavernosus-lihaksen (Martius) läpän kanssa tai ilman.
Materiaalit ja menetelmät: Yhteensä 22 peräkkäistä potilasta, joilla oli yksinkertainen RVF, otettiin mukaan ja määrättiin transperineaaliseen korjaukseen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmä 1: Martius-läppä; ryhmä 2: ilman Martius-läppä. Leikkauksen jälkeen potilaita seurattiin vuoden ajan poliklinikalla tai puhelinhaastatteluilla erityisillä kyselylomakkeilla kerätäkseen tietoa ulosteen hallinnan tilasta, ilmavatsasta tai ulosteen vuotamisesta emättimestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rektovaginaaliset fistelit ovat usein tuhoisa tila potilaille ja haaste kirurgeille niiden ärsyttävien ja kiusallisten oireidensa ja suuren epäonnistumisasteensa vuoksi korjauksen jälkeen. Potilailla, joilla on peräsuolen fistulit, on tyypillisesti valituksia emättimen ilmakehän tai ulosteen poistumisesta ja kivuliasta ihon irtoamisesta.
(1) Yleisin peräsuolen fistulien etiologinen syy on synnytysvamma. Kun estynyt synnytys ei helpota, sikiön läsnä oleva osa osuu lantion pehmytkudoksiin, mikä johtaa iskeemiseen verisuonivaurioon ja sitä seuraavaan kudosnekroosiin ja fistulin muodostumiseen. Muita altistavia tekijöitä ovat pihdit, keskilinjan episiotomia ja kolmannen tai neljännen asteen perineaaliset haavat. 2).
Potilaan, jolla on peräaukon fisteli, arviointi sisältää yksityiskohtaisen historian, peräsuolen, emättimen ja välikalvon tutkimuksen. Perineaalinen vartalo on usein ohut tai lähes olematon potilailla, joilla on synnytysvamman aiheuttama sulkijalihasvamma. Endoanaalinen ultraääni ja lantion magneettikuvaus (MRI) vahvistavat sulkijalihaksen vamman ja voivat antaa arvokasta tietoa ennen suunniteltua korjausta. MR on valittava menetelmä taudin vaiheen määrittämiseksi (herkkyys 91 %) (3).
( Sagittaalinen T2 MR -kuvaus osoittaa kommunikaatiota peräsuolen kasvaimen ja emättimen välillä) Kirurgin kokemus ja aiemmat korjausyritykset ovat myös tärkeitä tekijöitä leikkausten onnistumisasteessa [4)
On olemassa erilaisia leikkaustoimenpiteitä, kuten etenevä läppä, sulkija- ja fistulektomia, paksusuolen anastomoosi ja gracilis-lihaksen korjaus peräaukon fisteleiden hoitamiseksi [5].
Leikkaustekniikan valinta riippuu suuresti fistelin tilasta ja tämän lääketieteellisen komplikaation taustalla olevista etiologisista syistä [6.].
Tässä tutkimuksessa olemme vertailleet fistulektomian ja sulkijakirurgian toimenpiteiden tuloksia joko samanaikaisen bulbocavernosus-läpän kanssa tai ilman sitä. Kaikki potilaat olivat pidätyskyvyttömiä ja he tunsivat heikentyneen peräaukon tonusta.
Potilaat ja menetelmät:
Opintojen suunnittelu:
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 22 potilasta, joilla oli diagnosoitu yksinkertainen peräsuolen fistula tammikuusta 2018 tammikuuhun 2019 Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgisessa osastossa Egyptissä. Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalamme eettinen lautakunta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat antoivat tietoisen suostumuksen.
peräaukon tutkimus, peräaukon ultraääni ja lantion MRI-löydökset kerättiin fistelin laajenemisen arvioimiseksi. Kolonoskopia suoritettiin valituille potilaille, joilla oli vakavia suolisto-oireita, kuten veristä ripulia, tulehduksellisen suolistosairauden poissulkemiseksi. Leikkauksia koskevat päätökset tehtiin varovaisesti ja niihin osallistui koko lääkintätiimi. Kaikille tapauksille tehtiin fistulektomia, sulkijaplastia ja bulbocavernosus-läppätekniikalla tai ilman. Kaikki potilaat arvioitiin inkontinenssin suhteen Wexnerin inkontinenssipisteen (WIS) avulla [7) Satunnaistusmenetelmä: yksinkertainen satunnaistaminen tasapainolla.
Potilasvalinta:
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytysongelmien aiheuttama peräsuolen fistula
- Nainen >20v
Poissulkemiskriteerit:
- muut peräsuolen fistulan syyt, kuten Crohnin tauti tai pahanlaatuinen fisteli
- monimutkainen ja toistuva fisteli
Kolmelle potilaalle ei tehty leikkausta. Yksi johtuen potilaan valinnasta, yksi vähäisten oireiden vuoksi ja yksi fisteli parantuneen lääkehoidon jälkeen.
Menetelmät:
Potilaille annettiin mekaaninen suolen valmistetta leikkausta edeltävänä päivänä ja peräruiske leikkausaamuna. Potilas asetettiin litotomiaan spinaalipuudutuksessa. Antibiootteja annettiin kolmannen sukupolven kefalosporiinin ja 500 mg metronidatsolin muodossa.
Fistulan ympärille injektoitiin submukosaalista lidokaiinia 5 % adrenalisoidussa suolaliuoksessa suhteessa 1:100 000. Fistulan leikkaus leikattiin leikkausveitsellä. Biopsiat peräsuolen limakalvosta ja fistelimarginaalista otettiin myös patologista arviointia varten taustalla olevan Crohnin taudin tai pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi. Poikittainen välikalvon viilto tehtiin. Suoritettiin sisäisten sulkijalihaskuitujen dissektio pois ulkoisista sulkijalihaskuiduista, mikä mahdollisti jännitteetön peräsuolen sulkemisen fistulouskohdassa (sisäisten sulkijalihaskuitujen dissektio ulkoisista sulkijalihaskuiduista). Peräsuolen puolen fistuloisen aukon sulkeminen tehtiin Vicryl 3/0 -ompeleilla. Tätä seurasi peräsuolen väliseinän ompeleminen sisäisiin sulkijakuituihin käyttämällä Vicryl 3/0 -ompeleita (sisäisten sulkijakuitujen ompeleminen peräaukon väliseinään). Bulbocavernosus-lihaksen läppä otettiin pois vasemmalta puolelta kaikilta potilailta sen etuosasta, säilyttäen posteroulkoinen verisuonen pedicle (Takalihaksen korjaus), saman viillon kautta ja ommeltiin peräsuolen poikki vastineensa toiselle puolelle (emättimen etenemisläppä). a p.& Kuva 1 a Fistulit ilmaistaan kahdella pihdillä, jotka kulkevat niiden läpi; b Sormi osoittaa suurta peräsuolen-emättimen aukkoa) käyttämällä 2/0 Vicryl-ompeleita. Emättimen läppä siirrettiin eteenpäin fistelikohdassa ja ommeltiin perineaaliseen ihoon Vicryl 3/0 -ompeleilla (bulbocavernosus fl a p. & Kuva 3 a, b Oikean häpyviillon jälkeen bulbocavernous lihas ja sitä ympäröivä fibroadipoosi kudokset mobilisoitiin huolellisesti välttäen mahdollisia postero-ulkoisen verisuonen pedicle-vaurioita. Kuva 4 Ihonalainen tunneli, joka yhdistää kaksi viiltoa, luotiin sen jälkeen, kun bulbocavernous lihaksen yläpuolella oli leikattu transektio. Kuva 5 Lopullinen kokoonpano keskeytetyillä imeytyvillä ompeleilla emättimen yli sulkeminen pitkittäisen emättimen väliseinän leikkaamisen jälkeen. Bulbokavernouslihas on selvästi näkyvissä perineovaginaalisen alueen avautumisen jälkeen).
Imupoistoa ei käytetty. Peittävää avannetta ei tehty. Leikkauksen jälkeen Pehmeää ulostetta annettiin leikkauksen jälkeisenä aikana vähintään kahden viikon ajan kirkkaan nestemäisen ruokavalion, runsaan nesteen nauttimisen ja ulosteenpehmentimien avulla. Suun kautta annettava laajakirjoinen antibioottihoito annettiin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat välttelivät seksuaalista aktiivisuutta tai hidasta kävelyä raskaampaa fyysistä toimintaa kolmen viikon ajan leikkauksen jälkeen. Seurantajakso jopa vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1- synnytysongelmien aiheuttama peräsuolen fistula 2- yli 20-vuotias nainen
Poissulkemiskriteerit:
- muut peräsuolen fistulan syyt, kuten Crohnin tauti tai pahanlaatuinen fisteli
- monimutkainen ja toistuva fisteli -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
RVF Martius-läpällä
|
peräsuolen fistulin korjaus Martius-läpällä
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
RVF ilman Martius-läppä
|
peräsuolen fistulin korjaus Martius-läpällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräsuolen fistulin korjaus Martius-läpän kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaita uusiutuminen peräsuolen fistulin korjauksessa Martius-läpän kanssa tai ilman
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zagazig 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .