- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04267757
Riparazione transperineale delle fistole rettovaginali ostetriche primarie
Riparazione transperineale delle fistole rettovaginali ostetriche primarie con incontinenza fecale mediante fistolectomia, sfinteroplastica e con o senza lembo muscolare bulbocavernoso: insidie chirurgiche e prevenzione delle recidive
Introduzione: Una fistola rettovaginale (RVF) è un tratto anomalo rivestito di epitelio tra il retto e la vagina ed è spesso un problema impegnativo sia per i pazienti che per i chirurghi. In letteratura si discute ancora sulle migliori opzioni terapeutiche per le fistole rettovaginali.
Obiettivo: valutare i risultati del trattamento delle fistole rettovaginali con incontinenza e alterazione del tono anale mediante fistulectomia, sfinteroplastica con o senza lembo del muscolo bulbocavernoso (Martius).
Materiali e metodi: Un totale di 22 pazienti consecutivi con RVF semplice sono stati inclusi e assegnati alla riparazione transperineale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, gruppo 1: con lembo Martius; gruppo 2: senza lembo Martius. Nel postoperatorio le pazienti sono state seguite per un anno in ambulatorio o tramite interviste telefoniche con specifici questionari per raccogliere informazioni sullo stato del controllo fecale, flatulenza o fuoriuscita fecale dalla vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le fistole rettovaginali rappresentano una condizione spesso devastante nei pazienti e una sfida per i chirurghi a causa dei loro sintomi irritanti e imbarazzanti e dell'elevato tasso di fallimento dopo la riparazione.
(1) La causa eziologica più comune delle fistole rettovaginali è il trauma ostetrico. Quando il travaglio ostruito non viene alleviato, la parte del feto che si presenta viene urtata contro i tessuti molli della pelvi, provocando un danno vascolare ischemico e successiva necrosi tissutale e formazione di fistole. Altri fattori predisponenti includono il forcipe, l'episiotomia della linea mediana e le lacerazioni perineali di terzo o quarto grado.( 2).
La valutazione di un paziente con fistola rettovaginale comprende un'anamnesi dettagliata, l'esame del retto, della vagina e del corpo perineale. Il corpo perineale è spesso sottile o quasi inesistente nei pazienti con lesioni sfinteriche secondarie a trauma ostetrico. L'ecografia endoanale e la risonanza magnetica pelvica (MRI) per confermare la lesione dello sfintere e possono fornire informazioni preziose prima di una riparazione pianificata. La RM è la modalità di scelta per la stadiazione della malattia (sensibilità 91%) (3).
(L'imaging RM sagittale T2 mostra la comunicazione tra il tumore del retto e la vagina) L'esperienza del chirurgo e i precedenti tentativi di riparazione sono anche fattori importanti del tasso di successo delle operazioni [4)
Esistono varie procedure operative, come il lembo di avanzamento, la sfinteroplastica e la fistolectomia, l'anastomosi del colon e la riparazione del muscolo gracile per gestire le fistole rettovaginali [5].
La scelta della tecnica operatoria dipende in gran parte dallo stato della fistola e dal razionale eziologico alla base di questa complicanza medica [6.].
In questo studio, abbiamo confrontato i risultati delle procedure di fistolectomia e sfinteroplastica con o senza concomitante lembo bulbocavernoso. Tutti i pazienti erano incontinenti e sentivano di avere un tono anale alterato.
Pazienti e metodo:
Disegno dello studio:
Questo studio prospettico ha coinvolto 22 pazienti con diagnosi di fistola rettovaginale semplice da gennaio 2018 a gennaio 2019 presso il dipartimento di chirurgia generale, facoltà di medicina dell'Università di Zagazig, in Egitto. Questo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale del nostro ospedale. Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio hanno fornito il consenso informato.
sono stati raccolti i reperti dell'esame rettovaginale, dell'ecografia endoanale e della risonanza magnetica pelvica per valutare l'estensione della fistola. La colonscopia è stata eseguita in pazienti selezionati con gravi sintomi intestinali come diarrea sanguinolenta per escludere la malattia infiammatoria intestinale. Le decisioni relative alle operazioni sono state prese con cautela e hanno coinvolto l'intera équipe medica. Tutti i casi sono stati sottoposti a fistolectomia, sfinteroplastica e con o senza tecnica del lembo bulbocavernoso. Tutti i pazienti sono stati valutati per l'incontinenza utilizzando il Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metodo di randomizzazione: randomizzazione semplice con bilancia.
Selezione del paziente:
Criterio di inclusione:
- Fistola rettovaginale causata da problemi ostetrici
- Femmina >20 anni
Criteri di esclusione:
- altre cause di fistola rettovaginale come morbo di Crohn o fistola maligna
- fistola complessa e ricorrente
Tre pazienti non sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Uno per scelta del paziente, uno per sintomi minimi e uno perché la fistola è guarita dopo la terapia medica.
Metodi:
Ai pazienti è stata somministrata una preparazione intestinale meccanica il giorno prima dell'intervento e un clistere la mattina dell'operazione. Il paziente è stato posto in posizione litotomica in anestesia spinale. Sono stati somministrati antibiotici sotto forma di cefalosporina di terza generazione e 500 mg di metronidazolo.
Intorno alla fistola è stata iniettata lidocaina sottomucosa al 5% in soluzione fisiologica adrenalizzata in un rapporto di 1: 100.000. È stata eseguita l'asportazione chirurgica della fistola mediante bisturi. Sono state ottenute anche biopsie della mucosa rettale e del margine della fistola per la valutazione patologica per escludere una sottostante malattia di Crohn o malignità. È stata eseguita un'incisione perineale trasversale. È stata eseguita la dissezione delle fibre dello sfintere interno lontano dalle fibre dello sfintere esterno, consentendo una chiusura rettale priva di tensioni nel sito fistoloso (dissezione delle fibre dello sfintere interno dalle fibre dello sfintere esterno). La chiusura dell'apertura fistolosa sul lato rettale è stata eseguita utilizzando suture Vicryl 3/0. Questa è stata seguita dalla sutura del setto rettovaginale alle fibre dello sfintere interno mediante suture Vicryl 3/0 (Sutura delle fibre dello sfintere interno al setto rettovaginale). Il lembo del muscolo bulbocavernoso è stato prelevato dal lato sinistro in tutti i pazienti nella sua parte anteriore, preservando il peduncolo vascolare posteroesterno (riparazione del muscolo posteriore), attraverso la stessa incisione, e suturato attraverso il retto alla sua controparte sull'altro lato (avanzamento vaginale fl a p.& Fig. 1 a Le fistole sono indicate dalle due pinze che le attraversano; b Il dito mostra il grande orifizio retto-vaginale) con suture Vicryl 2/0. Il lembo vaginale è stato fatto avanzare in corrispondenza della sede della fistola e suturato alla cute perineale mediante suture Vicryl 3/0 (Preparazione del bulbocavernoso fl a p.& Fig. 3 a, b Dopo un'incisione labiale destra, il muscolo bulbocavernoso e il tessuto fibroadiposo circostante tessuto sono stati mobilizzati con cura, evitando possibili danni del peduncolo vascolare postero-esterno& Fig. 4 Dopo aver transetto superiormente al muscolo bulbocavernoso è stato creato un tunnel sottocutaneo che collega le due incisioni& Fig. 5 Il set-up finale con le suture riassorbibili interrotte sopra il muscolo vaginale chiusura dopo sezionamento del setto vaginale longitudinale. Il muscolo bulbocavernoso è chiaramente visibile dopo l'apertura del tratto perineovaginale).
Non è stato utilizzato alcuno scarico di aspirazione. Non è stata eseguita alcuna stomia di copertura. Dopo l'intervento, le feci morbide sono state fornite nel periodo postoperatorio almeno per due settimane con l'aiuto di una dieta liquida chiara, un'abbondante assunzione di liquidi e l'uso di emollienti delle feci. La terapia antibiotica orale ad ampio spettro è stata somministrata per 3-5 giorni dopo l'intervento. L'attività sessuale o qualsiasi attività fisica più faticosa di una camminata lenta è stata evitata dai pazienti per tre settimane dopo l'intervento. Periodo di follow-up fino a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- Fistola rettovaginale causata da problemi ostetrici 2- Femmina >20 anni
Criteri di esclusione:
- altre cause di fistola rettovaginale come morbo di Crohn o fistola maligna
- fistola complessa e ricorrente -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
RVF con flap Martius
|
Riparazione della fistola rettovaginale con lembo di Martius
|
|
Sperimentale: gruppo 2
RVF senza flap Martius
|
Riparazione della fistola rettovaginale con lembo di Martius
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riparazione della fistola rettovaginale con o senza lembo di Martius
Lasso di tempo: 1 anno
|
rilevare la recidiva nella riparazione della fistola rettovaginale con o senza lembo di Martius
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- zagazig 2
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