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Riparazione transperineale delle fistole rettovaginali ostetriche primarie

12 febbraio 2020 aggiornato da: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Riparazione transperineale delle fistole rettovaginali ostetriche primarie con incontinenza fecale mediante fistolectomia, sfinteroplastica e con o senza lembo muscolare bulbocavernoso: insidie ​​chirurgiche e prevenzione delle recidive

Introduzione: Una fistola rettovaginale (RVF) è un tratto anomalo rivestito di epitelio tra il retto e la vagina ed è spesso un problema impegnativo sia per i pazienti che per i chirurghi. In letteratura si discute ancora sulle migliori opzioni terapeutiche per le fistole rettovaginali.

Obiettivo: valutare i risultati del trattamento delle fistole rettovaginali con incontinenza e alterazione del tono anale mediante fistulectomia, sfinteroplastica con o senza lembo del muscolo bulbocavernoso (Martius).

Materiali e metodi: Un totale di 22 pazienti consecutivi con RVF semplice sono stati inclusi e assegnati alla riparazione transperineale. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, gruppo 1: con lembo Martius; gruppo 2: senza lembo Martius. Nel postoperatorio le pazienti sono state seguite per un anno in ambulatorio o tramite interviste telefoniche con specifici questionari per raccogliere informazioni sullo stato del controllo fecale, flatulenza o fuoriuscita fecale dalla vagina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Le fistole rettovaginali rappresentano una condizione spesso devastante nei pazienti e una sfida per i chirurghi a causa dei loro sintomi irritanti e imbarazzanti e dell'elevato tasso di fallimento dopo la riparazione.

(1) La causa eziologica più comune delle fistole rettovaginali è il trauma ostetrico. Quando il travaglio ostruito non viene alleviato, la parte del feto che si presenta viene urtata contro i tessuti molli della pelvi, provocando un danno vascolare ischemico e successiva necrosi tissutale e formazione di fistole. Altri fattori predisponenti includono il forcipe, l'episiotomia della linea mediana e le lacerazioni perineali di terzo o quarto grado.( 2).

La valutazione di un paziente con fistola rettovaginale comprende un'anamnesi dettagliata, l'esame del retto, della vagina e del corpo perineale. Il corpo perineale è spesso sottile o quasi inesistente nei pazienti con lesioni sfinteriche secondarie a trauma ostetrico. L'ecografia endoanale e la risonanza magnetica pelvica (MRI) per confermare la lesione dello sfintere e possono fornire informazioni preziose prima di una riparazione pianificata. La RM è la modalità di scelta per la stadiazione della malattia (sensibilità 91%) (3).

(L'imaging RM sagittale T2 mostra la comunicazione tra il tumore del retto e la vagina) L'esperienza del chirurgo e i precedenti tentativi di riparazione sono anche fattori importanti del tasso di successo delle operazioni [4)

Esistono varie procedure operative, come il lembo di avanzamento, la sfinteroplastica e la fistolectomia, l'anastomosi del colon e la riparazione del muscolo gracile per gestire le fistole rettovaginali [5].

La scelta della tecnica operatoria dipende in gran parte dallo stato della fistola e dal razionale eziologico alla base di questa complicanza medica [6.].

In questo studio, abbiamo confrontato i risultati delle procedure di fistolectomia e sfinteroplastica con o senza concomitante lembo bulbocavernoso. Tutti i pazienti erano incontinenti e sentivano di avere un tono anale alterato.

Pazienti e metodo:

Disegno dello studio:

Questo studio prospettico ha coinvolto 22 pazienti con diagnosi di fistola rettovaginale semplice da gennaio 2018 a gennaio 2019 presso il dipartimento di chirurgia generale, facoltà di medicina dell'Università di Zagazig, in Egitto. Questo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale del nostro ospedale. Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio hanno fornito il consenso informato.

sono stati raccolti i reperti dell'esame rettovaginale, dell'ecografia endoanale e della risonanza magnetica pelvica per valutare l'estensione della fistola. La colonscopia è stata eseguita in pazienti selezionati con gravi sintomi intestinali come diarrea sanguinolenta per escludere la malattia infiammatoria intestinale. Le decisioni relative alle operazioni sono state prese con cautela e hanno coinvolto l'intera équipe medica. Tutti i casi sono stati sottoposti a fistolectomia, sfinteroplastica e con o senza tecnica del lembo bulbocavernoso. Tutti i pazienti sono stati valutati per l'incontinenza utilizzando il Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metodo di randomizzazione: randomizzazione semplice con bilancia.

Selezione del paziente:

Criterio di inclusione:

  1. Fistola rettovaginale causata da problemi ostetrici
  2. Femmina >20 anni

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di fistola rettovaginale come morbo di Crohn o fistola maligna
  2. fistola complessa e ricorrente

Tre pazienti non sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Uno per scelta del paziente, uno per sintomi minimi e uno perché la fistola è guarita dopo la terapia medica.

Metodi:

Ai pazienti è stata somministrata una preparazione intestinale meccanica il giorno prima dell'intervento e un clistere la mattina dell'operazione. Il paziente è stato posto in posizione litotomica in anestesia spinale. Sono stati somministrati antibiotici sotto forma di cefalosporina di terza generazione e 500 mg di metronidazolo.

Intorno alla fistola è stata iniettata lidocaina sottomucosa al 5% in soluzione fisiologica adrenalizzata in un rapporto di 1: 100.000. È stata eseguita l'asportazione chirurgica della fistola mediante bisturi. Sono state ottenute anche biopsie della mucosa rettale e del margine della fistola per la valutazione patologica per escludere una sottostante malattia di Crohn o malignità. È stata eseguita un'incisione perineale trasversale. È stata eseguita la dissezione delle fibre dello sfintere interno lontano dalle fibre dello sfintere esterno, consentendo una chiusura rettale priva di tensioni nel sito fistoloso (dissezione delle fibre dello sfintere interno dalle fibre dello sfintere esterno). La chiusura dell'apertura fistolosa sul lato rettale è stata eseguita utilizzando suture Vicryl 3/0. Questa è stata seguita dalla sutura del setto rettovaginale alle fibre dello sfintere interno mediante suture Vicryl 3/0 (Sutura delle fibre dello sfintere interno al setto rettovaginale). Il lembo del muscolo bulbocavernoso è stato prelevato dal lato sinistro in tutti i pazienti nella sua parte anteriore, preservando il peduncolo vascolare posteroesterno (riparazione del muscolo posteriore), attraverso la stessa incisione, e suturato attraverso il retto alla sua controparte sull'altro lato (avanzamento vaginale fl a p.& Fig. 1 a Le fistole sono indicate dalle due pinze che le attraversano; b Il dito mostra il grande orifizio retto-vaginale) con suture Vicryl 2/0. Il lembo vaginale è stato fatto avanzare in corrispondenza della sede della fistola e suturato alla cute perineale mediante suture Vicryl 3/0 (Preparazione del bulbocavernoso fl a p.& Fig. 3 a, b Dopo un'incisione labiale destra, il muscolo bulbocavernoso e il tessuto fibroadiposo circostante tessuto sono stati mobilizzati con cura, evitando possibili danni del peduncolo vascolare postero-esterno& Fig. 4 Dopo aver transetto superiormente al muscolo bulbocavernoso è stato creato un tunnel sottocutaneo che collega le due incisioni& Fig. 5 Il set-up finale con le suture riassorbibili interrotte sopra il muscolo vaginale chiusura dopo sezionamento del setto vaginale longitudinale. Il muscolo bulbocavernoso è chiaramente visibile dopo l'apertura del tratto perineovaginale).

Non è stato utilizzato alcuno scarico di aspirazione. Non è stata eseguita alcuna stomia di copertura. Dopo l'intervento, le feci morbide sono state fornite nel periodo postoperatorio almeno per due settimane con l'aiuto di una dieta liquida chiara, un'abbondante assunzione di liquidi e l'uso di emollienti delle feci. La terapia antibiotica orale ad ampio spettro è stata somministrata per 3-5 giorni dopo l'intervento. L'attività sessuale o qualsiasi attività fisica più faticosa di una camminata lenta è stata evitata dai pazienti per tre settimane dopo l'intervento. Periodo di follow-up fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Fistola rettovaginale causata da problemi ostetrici 2- Femmina >20 anni

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di fistola rettovaginale come morbo di Crohn o fistola maligna
  2. fistola complessa e ricorrente -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
RVF con flap Martius
Riparazione della fistola rettovaginale con lembo di Martius
Sperimentale: gruppo 2
RVF senza flap Martius
Riparazione della fistola rettovaginale con lembo di Martius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riparazione della fistola rettovaginale con o senza lembo di Martius
Lasso di tempo: 1 anno
rilevare la recidiva nella riparazione della fistola rettovaginale con o senza lembo di Martius
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fistola retto vaginale

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