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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04267757
Réparation transpérinéale des fistules rectovaginales obstétricales primaires
Réparation transpérinéale des fistules rectovaginales obstétricales primaires avec incontinence fécale par fistulectomie, sphinctéroplastie et avec ou sans lambeau musculaire bulbocavernosus : pièges chirurgicaux et prévention des récidives
Introduction : Une fistule recto-vaginale (FRV) est un tractus anormal tapissé d'épithélium entre le rectum et le vagin et constitue souvent un problème difficile pour les patientes et les chirurgiens. Dans la littérature, il existe encore un débat sur les meilleures options de traitement pour les fistules rectovaginales.
Objectif : Évaluer les résultats du traitement des fistules rectovaginales avec incontinence et altération du tonus anal par fistulectomie, sphinctéroplastie avec ou sans lambeau de muscle bulbo-caverneux (Martius).
Matériels et méthodes : Un total de 22 patients consécutifs atteints de FRV simples ont été inclus et assignés à une réparation transpérinéale. Les patients ont été divisés en deux groupes, groupe1 : avec lambeau de Martius ; groupe 2 : sans lambeau de Martius. Après l'opération, les patientes ont été suivies pendant un an en clinique externe ou par entretiens téléphoniques avec des questionnaires spécifiques pour recueillir des informations sur l'état du contrôle fécal, les flatulences ou les fuites fécales du vagin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les fistules rectovaginales représentent une condition souvent dévastatrice chez les patientes et un défi pour les chirurgiens en raison de leurs symptômes irritants et embarrassants et du taux d'échec élevé après réparation.
(1) La cause étiologique la plus fréquente des fistules rectovaginales est le traumatisme obstétrical. Lorsque l'obstruction du travail n'est pas soulagée, la partie fœtale présentée est impactée contre les tissus mous du bassin, entraînant une lésion vasculaire ischémique et une nécrose tissulaire et une formation de fistule ultérieures. D'autres facteurs prédisposants comprennent l'accouchement au forceps, l'épisiotomie médiane et les lacérations périnéales du troisième ou du quatrième degré.( 2).
L'évaluation d'une patiente atteinte de fistule recto-vaginale comprend une anamnèse détaillée, l'examen du rectum, du vagin et du corps périnéal. Le corps périnéal est souvent mince ou presque inexistant chez les patients présentant des lésions sphinctériennes secondaires à un traumatisme obstétrical. L'échographie endoanale et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pelvienne confirment la lésion du sphincter et peuvent fournir des informations précieuses avant une réparation planifiée. L'IRM est la modalité de choix pour la stadification de la maladie (sensibilité 91 %) (3).
(L'IRM sagittale T2 montre une communication entre la tumeur du rectum et le vagin) L'expérience du chirurgien et les tentatives de réparation antérieures sont également des facteurs importants du taux de réussite des opérations [4]
Il existe différentes procédures opératoires, telles que le lambeau d'avancement, la sphinctéroplastie et la fistulectomie, l'anastomose coloanale et la réparation du muscle gracilis pour gérer les fistules rectovaginales [5].
Le choix de la technique opératoire dépend fortement de l'état de la fistule et du rationnel étiologique de cette complication médicale [6.].
Dans cette étude, nous avons comparé les résultats des procédures de fistulectomie et de sphinctéroplastie avec ou sans lambeau bulbo-caverneux concomitant. Tous les patients étaient incontinents et avaient le sentiment d'avoir un tonus anal altéré.
Patients et méthode :
Étudier le design:
Cette étude prospective a impliqué 22 patients diagnostiqués avec une fistule recto-vaginale simple de janvier 2018 à janvier 2019 au département de chirurgie générale de la faculté de médecine de l'université de Zagazig, en Égypte. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de notre hôpital. Tous les patients qui ont participé à l'étude ont donné leur consentement éclairé.
un examen recto-vaginal, une échographie endoanale et des résultats d'IRM pelvienne ont été recueillis pour évaluer l'extension de la fistule. Une coloscopie a été réalisée chez des patients sélectionnés présentant des symptômes intestinaux sévères tels qu'une diarrhée sanglante pour exclure une maladie intestinale inflammatoire. Les décisions concernant les opérations ont été prises avec prudence et ont impliqué toute l'équipe médicale. Tous les cas ont bénéficié d'une fistulectomie, d'une sphinctéroplastie et d'une technique de lambeau bulbocaverneux ou non. Tous les patients ont été évalués pour l'incontinence par le score d'incontinence de Wexner (WIS) [7] Mode de randomisation : randomisation simple avec balance.
Sélection des patients :
Critère d'intégration:
- Fistule rectovaginale causée par des problèmes obstétriques
- Femme >20 ans
Critère d'exclusion:
- autres causes de fistule recto-vaginale comme la maladie de Crohn ou la fistule maligne
- fistule complexe et récurrente
Trois patients n'ont pas été opérés. Un à cause du choix du patient, un à cause de symptômes minimes et un parce que la fistule a guéri après un traitement médical.
Méthodes :
Les patients ont reçu une préparation intestinale mécanique la veille de la chirurgie et un lavement le matin de l'opération. La patiente a été placée en position de lithotomie sous rachianesthésie. Des antibiotiques sous forme de céphalosporine de troisième génération et 500 mg de métronidazole ont été administrés.
De la lidocaïne sous-muqueuse à 5 % dans une solution saline surrénalisée dans un rapport de 1 : 100 000 a été injectée autour de la fistule. L'exérèse chirurgicale de la fistule à l'aide d'un bistouri a été réalisée. Des biopsies de la muqueuse rectale et de la marge de la fistule ont également été obtenues pour une évaluation pathologique afin d'exclure une maladie de Crohn ou une malignité sous-jacente. Une incision périnéale transversale a été pratiquée. Une dissection des fibres du sphincter interne loin des fibres du sphincter externe a été réalisée, permettant une fermeture rectale sans tension au niveau du site fistuleux (Dissection of internal sphincter fi ber s from external sphincter fi ber s.). La fermeture de l'ouverture fistuleuse du côté rectal a été réalisée à l'aide de sutures Vicryl 3/0. Cela a été suivi par la suture du septum rectovaginal aux fibres sphinctériennes internes à l'aide de sutures Vicryl 3/0 (Suture des fibres du sphincter interne au septum rectovaginal). Le lambeau de muscle bulbocavernosus a été prélevé du côté gauche chez tous les patients à sa partie antérieure, en préservant le pédicule vasculaire postéro-externe (réparation musculaire postérieure), par la même incision, et suturé à travers le rectum à son homologue de l'autre côté (avancée vaginale fl a p.& Fig. Le lambeau vaginal a été avancé au niveau du site de la fistule et suturé à la peau périnéale à l'aide de sutures Vicryl 3/0 (Préparation du bulbocavernosus fl a p.& Fig. 3 a, b Après une incision labiale droite, le muscle bulbocaverneux et le tissu fibroadipeux environnant tissu ont été soigneusement mobilisés, en évitant d'endommager le pédicule vasculaire postéro-externe& Fig. 4 Un tunnel sous-cutané reliant les deux incisions a été créé après section supérieure au muscle bulbo-caverneux& Fig. 5 La configuration finale avec les sutures résorbables interrompues sur le vagin fermeture après section du septum vaginal longitudinal. Le muscle bulbo-caverneux est clairement visible après l'ouverture du tractus périnéo-vaginal).
Aucun drain d'aspiration n'a été utilisé. Aucune stomie de recouvrement n'a été réalisée. Après l'opération, des selles molles ont été fournies pendant la période postopératoire au moins pendant deux semaines à l'aide d'un régime liquide clair, d'un apport hydrique abondant et de l'utilisation d'émollients fécaux. Une antibiothérapie orale à large spectre a été administrée pendant 3 à 5 jours après l'opération. L'activité sexuelle ou toute activité physique plus intense qu'une marche lente a été évitée par les patients pendant trois semaines après la chirurgie. Période de suivi jusqu'à un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1- Fistule rectovaginale causée par des problèmes obstétricaux 2- Femme > 20 ans
Critère d'exclusion:
- autres causes de fistule recto-vaginale comme la maladie de Crohn ou la fistule maligne
- fistule complexe et récurrente -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
FRV avec lambeau de Martius
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réparation de la fistule recto-vaginale avec lambeau de Martius
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Expérimental: groupe 2
FRV sans lambeau de Martius
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réparation de la fistule recto-vaginale avec lambeau de Martius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réparation de la fistule recto-vaginale avec ou sans lambeau de Martius
Délai: 1 an
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détecter la récidive dans la réparation de la fistule recto-vaginale avec ou sans lambeau de Martius
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zagazig 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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