- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04267757
Transperineal reparation av primära obstetriska rektovaginala fistlar
Transperineal reparation av primära obstetriska rektovaginala fistlar med fekal inkontinens med fistelktomi, sphincteroplasty och med eller utan Bulbocavernosus muskelflik: kirurgiska fallgropar och förebyggande av återfall
Inledning: En rektovaginal fistel (RVF) är ett epitelfodrat onormalt område mellan ändtarmen och slidan och är ofta ett utmanande problem för både patienter och kirurger. I litteraturen finns det fortfarande debatt om de bästa behandlingsalternativen för rektovaginala fistlar.
Syfte: Att bedöma resultaten av behandlingen av rektovaginala fistlar med inkontinens och försämrad anal tonus med fistelktomi, sphincteroplasty med eller utan bulbocavernosus muskel (Martius) flik.
Material och metoder: Totalt 22 på varandra följande patienter med enkla RVFs inkluderades och tilldelades transperineal reparation. Patienterna delades in i två grupper, grupp1: med Martius-flik; grupp 2: utan Martius-lapp. Postoperativt följdes patienterna upp under ett år på polikliniken eller genom telefonintervjuer med specifika frågeformulär för att samla in information om status för fekal kontroll, flatus eller fekalt läckage från slidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Rektovaginala fistlar representerar ett ofta förödande tillstånd hos patienter och en utmaning för kirurger på grund av deras irriterande och pinsamma symtom och höga felfrekvens efter reparation. Patienter med rektovaginala fistlar har vanligtvis klagomål på att flatus eller avföring passerar vaginan med smärtsam hudexkoration.
(1) Den vanligaste etiologiska orsaken till rektovaginala fistlar är obstetriskt trauma. När obstruerad förlossning inte lindras, påverkas fosterdelen mot de mjuka vävnaderna i bäckenet, vilket leder till ischemisk kärlskada och efterföljande vävnadsnekros och fistelbildning. Andra predisponerande faktorer inkluderar pincettleverans, episiotomi i mitten och tredje eller fjärde gradens perineala lacerationer.( 2).
Utvärdering av en patient med rektovaginala fistel inkluderar en detaljerad historia, undersökning av ändtarmen, slidan och perinealkroppen. Perinealkroppen är ofta tunn eller nästan obefintlig hos patienter med sfinkterskador sekundära till obstetriskt trauma. Endoanal ultraljud och bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT) för att bekräfta sfinkterskada och kan ge värdefull information innan en planerad reparation. MR är den valda modaliteten för stadieindelning av sjukdom (känslighet 91%) (3).
( Sagittal T2 MR-avbildning visar kommunikation mellan ändtarmstumören och slidan) Kirurgens erfarenhet och tidigare försök till reparation är också viktiga faktorer för hur framgångsrika operationerna är [4)
Det finns olika operativa procedurer, såsom framstegsfliken, sphincteroplasty och fistelectomy, coloanal anastomosis, och gracilis muskelreparation för att hantera rektovaginala fistlar [5].
Valet av operationsteknik beror i hög grad på fistelns status och det etiologiska skälet bakom denna medicinska komplikation [6.].
I den här studien har vi jämfört resultaten av fistulektomi och sfinkteroplastik med eller utan samtidig bulbocavernosus flik. Alla patienter var inkontinenta och kände sig ha försämrad anal tonus.
Patienter och metod:
Studera design:
Denna prospektiva studie involverade 22 patienter diagnostiserade med enkel rektovaginal fistel från januari 2018 till januari 2019 vid den allmänna kirurgiska avdelningen, Zagazigs medicinska fakultet, Egypten. Denna studie godkändes av den institutionella etiska nämnden på vårt sjukhus. Alla patienter som deltog i studien lämnade informerat samtycke.
rektovaginala undersökningar, endoanal ultraljud och bäcken-MR-fynd samlades in för att bedöma förlängningen av fisteln. Koloskopi utfördes på utvalda patienter med svåra tarmsymptom som blodig diarré för att utesluta inflammatorisk tarmsjukdom. Beslut om operationer togs med försiktighet och involverade hela det medicinska teamet. Alla fall genomgick fistelektomi, sphincteroplasty och med eller utan bulbocavernosus flikteknik. Alla patienter utvärderades för inkontinens med hjälp av Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metod för randomisering: enkel randomisering med balans.
Patientval:
Inklusionskriterier:
- Rektovaginala fistel orsakad av obstetriska problem
- Kvinna >20 år
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till rektovaginala fistel som Crohns sjukdom eller maligna fistel
- komplex och återkommande fistel
Tre patienter opererades inte. En på grund av patientens val, en på grund av minimala symtom och en på grund av att fistel läkt efter medicinsk behandling.
Metoder:
Patienterna fick en mekanisk tarmförberedelse dagen före operationen och ett lavemang på operationsmorgonen. Patienten placerades i litotomiposition under spinalbedövning. Antibiotika i form av tredje generationens cefalosporin och 500 mg Metronidazol gavs.
Submukosalt lidokain 5 % i adrenaliserad koksaltlösning i ett förhållande av 1:100 000 injicerades runt fisteln. Kirurgisk excision av fisteln med skalpell utfördes. Biopsier av rektalslemhinnan och fistelmarginalen erhölls också för patologisk utvärdering för att utesluta en underliggande Crohns sjukdom eller malignitet. Ett tvärgående perinealt snitt gjordes. Dissektion av de inre sfinkterfibrerna bort från de externa sfinkterfibrerna gjordes, vilket möjliggjorde en spänningsfri rektal stängning vid fistelstället (dissektion av inre sfinkterfibrer från externa sfinkterfibrer). Stängning av den fistelösa öppningen vid rektalsidan gjordes med Vicryl 3/0-suturer. Detta följdes av suturering av den rektovaginala skiljeväggen till de inre sfinkterfibrerna med användning av Vicryl 3/0 suturer (Suturering av inre sfinkterfibrer till den rektovaginala skiljeväggen m.). Bulbocavernosus-muskelfliken skördades från vänster sida hos alla patienter vid dess främre del, vilket bevarade den posteroexterna kärlstammen (Posterior muskelreparation), genom samma snitt, och suturerades över ändtarmen till dess motsvarighet på andra sidan (Vaginal progression a p.& Fig. 1 a Fistlarna indikeras av de två pincettarna som passerar genom dem, b Fingret visar den stora rekto-vaginala öppningen) med användning av 2/0 Vicryl-suturer. Slidfliken fördes fram vid fistelstället och suturerades till perinealhuden med Vicryl 3/0 suturer (Förberedelse av bulbocavernosus fl a p.& Fig. 3 a, b Efter ett höger labialsnitt, bulbocavernösa muskeln och den omgivande fibroadipose vävnad mobiliserades försiktigt för att undvika möjlig skada på den postero-externa vaskulära pedikeln& Fig. 4 En subkutan tunnel som förbinder de två snitten skapades efter transektion över den bulbocavernösa muskeln& Fig. 5 Den slutliga uppsättningen med de avbrutna absorberbara suturerna över vaginalen stängning efter sektionering av den längsgående vaginal septum. Den bulbocavernösa muskeln är tydligt synlig efter öppnandet av den perineovaginala kanalen).
Inget sugavlopp användes. Ingen täckande stomi gjordes. Postoperativt tillhandahölls mjuk avföring under den postoperativa perioden åtminstone under två veckor med hjälp av klar flytande kost, mycket vätskeintag och användning av avföringsmjukgörare. Oral bredspektrum antibiotikabehandling gavs i 3-5 dagar postoperativt. Sexuell aktivitet eller andra fysiska aktiviteter som var mer ansträngande än en långsam promenad undveks av patienterna under tre veckor efter operationen. Uppföljningstid upp till ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1- Rektovaginala fistel orsakad av obstetriska problem 2- Kvinna >20 år
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till rektovaginala fistel som Crohns sjukdom eller maligna fistel
- komplex och återkommande fistel -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
RVF med Martius klaff
|
rektovaginala fistelreparation med Martius-flik
|
|
Experimentell: grupp 2
RVF utan Martius klaff
|
rektovaginala fistelreparation med Martius-flik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rektovaginala fistelreparation med eller utan Martius-flik
Tidsram: 1 år
|
upptäcka återfall i rektovaginal fistelreparation med eller utan Martius-flik
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zagazig 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .