- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04267757
Correção transperineal de fístulas retovaginais obstétricas primárias
Reparo transperineal de fístulas retovaginais obstétricas primárias com incontinência fecal usando fistulectomia, esfincteroplastia e com ou sem retalho muscular bulbocavernoso: armadilhas cirúrgicas e prevenção de recorrência
Introdução: A fístula retovaginal (FVR) é um trato anormal revestido por epitélio entre o reto e a vagina e muitas vezes é um problema desafiador tanto para as pacientes quanto para os cirurgiões. Na literatura, ainda há debate sobre as melhores opções de tratamento para fístulas retovaginais.
Objetivo: Avaliar os resultados do tratamento das fístulas retovaginais com incontinência e tônus anal comprometido por meio de fistulectomia, esfincteroplastia com ou sem retalho do músculo bulbocavernoso (Martius).
Materiais e Métodos: Um total de 22 pacientes consecutivos com RVFs simples foram incluídos e designados para reparo transperineal. Os pacientes foram divididos em dois grupos, grupo1: com retalho de Martius; grupo2: sem retalho de Martius. No pós-operatório, as pacientes foram acompanhadas por um ano no ambulatório ou por meio de entrevistas telefônicas com questionários específicos para coletar informações sobre o estado de controle fecal, flatulência ou vazamento fecal pela vagina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As fístulas retovaginais representam uma condição muitas vezes devastadora em pacientes e um desafio para os cirurgiões por causa de seus sintomas irritantes e embaraçosos e alta taxa de falha após o reparo.
(1) A causa etiológica mais comum das fístulas retovaginais é o trauma obstétrico. Quando o trabalho de parto obstruído não é aliviado, a parte fetal apresentada é impactada contra os tecidos moles da pelve, levando a lesão vascular isquêmica e subsequente necrose tecidual e formação de fístula. Outros fatores predisponentes incluem parto com fórceps, episiotomia na linha média e lacerações perineais de terceiro ou quarto grau.( 2).
A avaliação de uma paciente com fístula retovaginal inclui uma história detalhada, exame do reto, vagina e corpo perineal. O corpo perineal costuma ser fino ou quase inexistente em pacientes com lesões esfincterianas secundárias a trauma obstétrico. A ultrassonografia endoanal e a ressonância magnética pélvica (MRI) para confirmar a lesão do esfíncter e podem fornecer informações valiosas antes de um reparo planejado. A RM é a modalidade de escolha para o estadiamento da doença (sensibilidade de 91%) (3).
(A ressonância magnética sagital T2 mostra a comunicação entre o tumor do reto e a vagina) A experiência do cirurgião e as tentativas anteriores de reparo também são fatores importantes da taxa de sucesso das operações [4)
Existem vários procedimentos cirúrgicos, como retalho de avanço, esfincteroplastia e fistulectomia, anastomose coloanal e reparo do músculo grácil para tratar fístulas retovaginais [5].
A escolha da técnica operatória depende muito do estado da fístula e da lógica etiológica por trás dessa complicação médica [6.].
Neste estudo, comparamos os resultados dos procedimentos de fistulectomia e esfincteroplastia com ou sem retalho bulbocavernoso concomitante. Todos os pacientes eram incontinentes e sentiam ter tônus anal prejudicado.
Pacientes e método:
Design de estudo:
Este estudo prospectivo envolveu 22 pacientes diagnosticados com fístula retovaginal simples de janeiro de 2018 a janeiro de 2019 no departamento de cirurgia geral da faculdade de medicina da Universidade de Zagazig, Egito. Este estudo foi aprovado pelo conselho de ética institucional do nosso hospital. Todos os pacientes que participaram do estudo forneceram consentimento informado.
exame rectovaginal, ultrassonografia endoanal e achados de ressonância magnética pélvica foram coletados para avaliar a extensão da fístula. A colonoscopia foi realizada em pacientes selecionados com sintomas intestinais graves, como diarreia sanguinolenta, para excluir doença inflamatória intestinal. As decisões sobre as operações eram tomadas com cautela e envolviam toda a equipe médica. Todos os casos foram submetidos a fistulectomia, esfincteroplastia e com ou sem técnica de retalho bulbocavernoso. Todos os pacientes foram avaliados quanto à incontinência pelo Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Método de randomização: randomização simples com equilíbrio.
Seleção do paciente:
Critério de inclusão:
- Fístula retovaginal causada por problemas obstétricos
- Feminino >20 anos
Critério de exclusão:
- outras causas de fístula retovaginal como doença de Crohn ou fístula maligna
- fístula complexa e recorrente
Três pacientes não foram operados. Um por escolha do paciente, um por sintomas mínimos e um porque a fístula cicatrizou após tratamento médico.
Métodos:
Os pacientes receberam uma preparação intestinal mecânica no dia anterior à cirurgia e um enema na manhã da operação. O paciente foi colocado em posição de litotomia sob raquianestesia. Foram administrados antibióticos na forma de cefalosporina de terceira geração e 500 mg de metronidazol.
Lidocaína submucosa a 5% em solução salina adrenalizada na proporção de 1:100.000 foi injetada ao redor da fístula. Foi realizada excisão cirúrgica da fístula com bisturi. Biópsias da mucosa retal e da margem da fístula também foram obtidas para avaliação patológica para excluir doença de Crohn subjacente ou malignidade. Foi realizada incisão perineal transversal. A dissecção das fibras do esfíncter interno afastadas das fibras do esfíncter externo foi realizada, permitindo um fechamento retal livre de tensão no local da fístula (Dissecção das fibras do esfíncter interno das fibras do esfíncter externo). O fechamento da abertura fistulosa no lado retal foi feito com sutura Vicryl 3/0. Seguiu-se a sutura do septo retovaginal às fibras esfincterianas internas com sutura Vicryl 3/0 (Sutura das fibras do esfíncter interno ao septo retovaginal). O retalho do músculo bulbocavernoso foi colhido do lado esquerdo em todos os pacientes em sua parte anterior, preservando o pedículo vascular póstero-externo (reparação do músculo posterior), através da mesma incisão, e suturado através do reto ao seu homólogo do outro lado (avanço vaginal fl a p.& Fig. 1 a As fístulas são indicadas pelas duas pinças que passam por elas; b O dedo demonstra o grande orifício reto-vaginal) usando suturas Vicryl 2/0. O retalho vaginal foi avançado no local da fístula e suturado à pele perineal com pontos Vicryl 3/0 (Preparação do retalho bulbocavernoso a p.& Fig. 3 a, b Após incisão labial direita, o músculo bulbocavernoso e o tecido fibroadiposo circundante tecidos foram cuidadosamente mobilizados, evitando possível dano do pedículo vascular póstero-externo& Fig. 4 Um túnel subcutâneo conectando as duas incisões foi criado após transecção superior ao músculo bulbocavernoso& Fig. 5 A configuração final com as suturas absorvíveis interrompidas sobre a vagina fechamento após secção do septo vaginal longitudinal. O músculo bulbocavernoso é claramente visível após a abertura do trato perineovaginal).
Não foi utilizado dreno de sucção. Nenhum estoma de cobertura foi feito. No pós-operatório, fezes moles foram fornecidas no período pós-operatório pelo menos por duas semanas com a ajuda de dieta líquida clara, ingestão abundante de líquidos e uso de amaciantes de fezes. A antibioticoterapia oral de amplo espectro foi administrada por 3 a 5 dias após a cirurgia. A atividade sexual ou qualquer atividade física mais extenuante do que uma caminhada lenta foi evitada pelos pacientes por três semanas após a cirurgia. Período de seguimento até um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1- Fístula retovaginal causada por problemas obstétricos 2- Mulher >20 anos
Critério de exclusão:
- outras causas de fístula retovaginal como doença de Crohn ou fístula maligna
- fístula complexa e recorrente -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
RVF com retalho de Martius
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correção de fístula retovaginal com retalho de Martius
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Experimental: grupo 2
FVR sem retalho de Martius
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correção de fístula retovaginal com retalho de Martius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correção de fístula retovaginal com ou sem retalho de Martius
Prazo: 1 ano
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detectar recorrência no reparo de fístula retovaginal com ou sem retalho de Martius
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zagazig 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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