- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267757
Transperineal reparasjon av primære obstetriske rektovaginale fistler
Transperineal reparasjon av primære obstetriske rektovaginale fistler med fekal inkontinens ved bruk av fistelktomi, sphincteroplasty og med eller uten Bulbocavernosus muskelklaff: kirurgiske fallgruver og forebygging av tilbakefall
Introduksjon: En rektovaginal fistel (RVF) er en epitelforet unormal kanal mellom endetarmen og skjeden og er ofte et utfordrende problem for både pasienter og kirurger. I litteraturen er det fortsatt debatt om de beste behandlingsalternativene for rektovaginale fistler.
Mål: Å vurdere resultatene av behandlingen av rektovaginale fistler med inkontinens og nedsatt analtonus ved bruk av fistelktomi, sphincteroplastikk med eller uten bulbocavernosus muskel (Martius) klaff.
Materialer og metoder: Totalt 22 påfølgende pasienter med enkle RVF ble inkludert og tildelt transperineal reparasjon. Pasientene ble delt inn i to grupper, gruppe1: med Martius klaff; gruppe 2: uten Martius klaff. Postoperativt ble pasientene fulgt opp i ett år på poliklinikken eller gjennom telefonintervjuer med spesifikke spørreskjemaer for å samle informasjon om status for avføringskontroll, flatus eller fekal lekkasje fra skjeden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Rektovaginale fistler representerer en ofte ødeleggende tilstand hos pasienter og en utfordring for kirurger på grunn av deres irriterende og pinlige symptomer og høye feilrater etter reparasjon. Pasienter med rektovaginale fistler har vanligvis klager på passasje av flatus eller avføring fra skjeden med smertefull hudekskorasjon.
(1) Den vanligste etiologiske årsaken til rektovaginale fistler er obstetrisk traume. Når hindret fødsel er ulindret, blir den presenterende fosterdelen slått mot det myke vevet i bekkenet, noe som fører til iskemisk vaskulær skade og påfølgende vevsnekrose og fisteldannelse. Andre disponerende faktorer inkluderer tangtilførsel, midtlinjeepisiotomi og tredje eller fjerde grads perineale rifter.( 2).
Evaluering av en pasient med rektovaginal fistel inkluderer en detaljert anamnese, undersøkelse av endetarmen, skjeden og perinealkroppen. Perinealkroppen er ofte tynn eller nesten ikke-eksisterende hos pasienter med sphincterskader sekundært til obstetrisk traume. Endoanal ultralyd og bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) for å bekrefte sfinkterskade og kan gi verdifull informasjon før en planlagt reparasjon. MR er den valgte modaliteten for stadieinndeling av sykdom (sensitivitet 91 %) (3).
(Sagittal T2 MR-avbildning viser kommunikasjon mellom endetarmssvulsten og skjeden) Erfaringen fra kirurgen og tidligere forsøk på reparasjon er også viktige faktorer for suksessraten for operasjonene [4)
Det finnes ulike operative prosedyrer, slik som fremdriftsklaffen, sphincteroplasty og fistelectomy, coloanal anastomosis, og gracilis muskel reparasjon for å håndtere rektovaginale fistler [5].
Valget av operasjonsteknikk avhenger i stor grad av statusen til fistelen og den etiologiske begrunnelsen bak denne medisinske komplikasjonen [6.].
I denne studien har vi sammenlignet resultatene av fistulektomi og sphincteroplastikk prosedyrer med eller uten samtidig bulbocavernosus klaff. Alle pasientene var inkontinente og følte seg å ha nedsatt analtonus.
Pasienter og metode:
Studere design:
Denne prospektive studien involverte 22 pasienter diagnostisert med enkel rektovaginal fistel fra januar 2018 til januar 2019 ved den generelle kirurgiske avdelingen, det medisinske fakultetet i Zagazig University, Egypt. Denne studien ble godkjent av det institusjonelle etiske styret ved sykehuset vårt. Alle pasienter som deltok i studien ga informert samtykke.
rektovaginal undersøkelse, endoanal ultrasonografi og bekken MR-funn ble samlet inn for å vurdere forlengelsen av fistelen. Koloskopi ble utført hos utvalgte pasienter med alvorlige tarmsymptomer som blodig diaré for å utelukke inflammatorisk tarmsykdom. Beslutninger om operasjoner ble tatt med forsiktighet og involverte hele det medisinske teamet. Alle tilfeller gjennomgikk fistulektomi, sphincteroplastikk og med eller uten bulbocavernosus klaffteknikk. Alle pasienter ble evaluert for inkontinens ved bruk av Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metode for randomisering: enkel randomisering med balanse.
Pasientvalg:
Inklusjonskriterier:
- Rektovaginal fistel forårsaket av obstetriske problemer
- Kvinne >20 år
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til rektovaginal fistel som Crohns sykdom eller ondartet fistel
- kompleks og tilbakevendende fistel
Tre pasienter ble ikke operert. En på grunn av pasientens valg, en på grunn av minimale symptomer og en på grunn av at fistel grodde etter medisinsk behandling.
Metoder:
Pasientene ble gitt en mekanisk tarmforberedelse dagen før operasjonen og et klyster om morgenen for operasjonen. Pasienten ble plassert i litotomistilling under spinalbedøvelse. Antibiotika i form av tredje generasjons cefalosporin og 500 mg metronidazol ble gitt.
Sub mukosalt lidokain 5 % i adrenalisert saltvann i forholdet 1:100 000 ble injisert rundt fistelen. Kirurgisk eksisjon av fistelen ved hjelp av skalpell ble utført. Biopsier av rektal slimhinne og fistelmargin ble også tatt for patologisk evaluering for å utelukke en underliggende Crohns sykdom eller malignitet. Et tverrgående perinealsnitt ble gjort. Disseksjon av de indre lukkemuskelfibrene bort fra de ytre lukkemuskelfibrene ble utført, noe som tillot en spenningsfri rektal lukking ved det fisteløse stedet (disseksjon av indre lukkemuskelfibre fra ytre lukkemuskelfiber s.). Lukking av den fisteløse åpningen på rektalsiden ble gjort ved bruk av Vicryl 3/0-suturer. Dette ble fulgt av suturering av den rektovaginale skilleveggen til de indre sphincteric fibrene ved bruk av Vicryl 3/0 suturer (Suturering av interne sphincter fibre til den rektovaginale septum m.). Den bulbocavernosus muskelklaffen ble høstet fra venstre side hos alle pasienter ved dens fremre del, og bevarte den posteroeksterne vaskulære pedikelen (Posterior muskelreparasjon), gjennom samme snitt, og suturert over endetarmen til motparten på den andre siden (Vaginal advancement a p.& Fig. 1 a Fistelene er indikert ved at de to pinsettene passerer gjennom dem, b Fingeren viser den store rekto-vaginale åpningen) ved bruk av 2/0 Vicryl-suturer. Skjedeklaffen ble fremført ved fistelstedet og suturert til perinealhuden ved hjelp av Vicryl 3/0-suturer (Preparering av bulbocavernosus fl a p.& Fig. 3 a, b Etter et høyre labialsnitt, bulbocavernous muskel og den omkringliggende fibroadipose vev ble forsiktig mobilisert, og unngikk mulig skade på den postero-eksterne vaskulære pedikelen& Fig. 4 En subkutan tunnel som forbinder de to snittene ble opprettet etter transeksjon over den bulbocavernøse muskelen& Fig. 5 Det endelige oppsettet med de avbrutt absorberbare suturene over vaginalen lukking etter seksjonering av langsgående skjedeseptum. Den bulbocavernøse muskelen er godt synlig etter at perineovaginalkanalen er åpnet).
Det ble ikke brukt sugeavløp. Det ble ikke dekket stomien. Postoperativt ble myk avføring gitt i den postoperative perioden i minst to uker ved hjelp av klar flytende diett, rikelig med væskeinntak og bruk av avføringsmyknere. Peroral bredspektret antibiotikabehandling ble gitt i 3-5 dager postoperativt. Seksuell aktivitet eller fysiske aktiviteter som var mer anstrengende enn en langsom spasertur ble unngått av pasientene i tre uker etter operasjonen. Oppfølgingstid inntil ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1- Rektovaginal fistel forårsaket av obstetriske problemer 2- Kvinne >20 år
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til rektovaginal fistel som Crohns sykdom eller ondartet fistel
- kompleks og tilbakevendende fistel -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
RVF med Martius klaff
|
rektovaginal fistel reparasjon med Martius klaff
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
RVF uten Martius klaff
|
rektovaginal fistel reparasjon med Martius klaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rektovaginal fistel reparasjon med eller uten Martius klaff
Tidsramme: 1 år
|
oppdage tilbakefall i rektovaginal fistelreparasjon med eller uten Martius klaff
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zagazig 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .