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原発性産科直腸膣瘻の経会陰修復

2020年2月12日 更新者:Tamer Alsaied Alnaimy、Zagazig University

瘻孔切除術、括約筋形成術、および球海綿体筋弁の有無にかかわらず、便失禁を伴う原発性産科直腸膣瘻の経会陰修復:外科的落とし穴と再発防止

はじめに: 直腸膣瘻 (RVF) は、直腸と膣の間の上皮が並ぶ異常な管であり、多くの場合、患者と外科医の両方にとって困難な問題です。 文献では、直腸膣瘻の最良の治療オプションについてはまだ議論があります。

目的: 瘻孔切除術、球海綿体皮弁を伴うまたは伴わない括約筋形成術を使用した失禁および肛門緊張障害を伴う直腸膣瘻の治療の結果を評価すること。

材料と方法: 単純な RVF を持つ合計 22 人の連続した患者が含まれ、経会陰修復に割り当てられました。 患者は 2 つのグループ、グループ 1 に分けられました。グループ 2: Martius 皮弁なし。手術後、患者は外来診療所で 1 年間、または特定の質問票を使用した電話インタビューを通じて追跡調査され、便のコントロール、放屁、または膣からの便の漏出に関する情報が収集されました。

調査の概要

詳細な説明

序章:

直腸膣瘻は、患者にとってしばしば壊滅的な状態であり、刺激的で恥ずかしい症状と修復後の高い失敗率のために外科医にとっての課題です.直腸膣瘻のある患者は、典型的には、痛みを伴う皮膚剥離を伴う膣からの腸内または糞便の通過の苦情を呈します.

(1) 直腸膣瘻の最も一般的な病因は産科外傷です。 閉塞性陣痛が緩和されない場合、存在する胎児の部分が骨盤の軟部組織に衝突し、虚血性血管損傷とそれに続く組織壊死および瘻孔形成につながります。 その他の素因には、鉗子分娩、正中会陰切開術、および第 3 度または第 4 度の会陰裂傷が含まれます。( 2)。

直腸膣瘻患者の評価には、詳細な病歴、直腸、膣、および会陰体の検査が含まれます。 産科外傷による括約筋損傷の患者では、会陰体はしばしば薄いか、ほとんど存在しません。 括約筋の損傷を確認するための肛門内超音波検査および骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) は、計画された修復の前に貴重な情報を提供する可能性があります。 MR は疾患の病期分類に最適な方法です (感度 91%) (3)。

( 矢状 T2 MR イメージングは​​、直腸腫瘍と膣の間の通信を示します) 外科医の経験と以前の修復の試みも、手術の成功率の重要な要素です [4)

直腸腟瘻を管理するために、前進皮弁、括約筋形成術および瘻孔切除術、結腸肛門吻合術、薄筋修復術など、さまざまな手術手技があります[5]。

術式の選択は、瘻孔の状態とこの医学的合併症の背後にある病因論的根拠に大きく依存します[6.]。

この研究では、付随する球海綿体皮弁の有無にかかわらず、瘻孔切除術と括約筋形成術の結果を比較しました。 すべての患者は失禁しており、肛門の緊張が損なわれているように感じました。

患者と方法:

研究デザイン:

この前向き研究には、2018 年 1 月から 2019 年 1 月までにエジプトのザガジグ大学医学部の一般外科部門で単純な直腸膣瘻と診断された 22 人の患者が含まれました。 この研究は、当院の制度倫理委員会によって承認されました。 研究に参加したすべての患者は、インフォームド コンセントを提供しました。

瘻孔の拡張を評価するために、直腸膣検査、肛門内超音波検査、および骨盤 MRI 所見が収集されました。 大腸内視鏡検査は、炎症性腸疾患を除外するために、血性下痢などの重度の腸症状を持つ選択された患者で実施されました。 手術に関する決定は慎重に行われ、医療チーム全体が関与しました。 すべての症例は、瘻孔切除術、括約筋形成術、および球海綿体皮弁術の有無にかかわらず施行されました。すべての患者は、ウェクスナー失禁スコア(WIS)を使用して失禁について評価されました。

患者の選択:

包含基準:

  1. 産科の問題によって引き起こされる直腸膣瘻
  2. 20歳以上の女性

除外基準:

  1. クローン病または悪性フィスチュラとしての直腸膣フィスチュラの他の原因
  2. 複雑で再発性の瘻孔

3 人の患者は手術を受けませんでした。 1 つは患者の選択によるもの、1 つは最小限の症状によるもの、もう 1 つは医学的治療後に瘻孔が治癒したためです。

方法:

患者は、手術の前日に腸の機械的準備を行い、手術の朝に浣腸を行った. 患者は脊椎麻酔下で切石位に置かれた。 第三世代セファロスポリンの形の抗生物質とメトロニダゾール500mgが投与されました。

アドレナリン化生理食塩水中の粘膜下リドカイン 5% を 1: 100 000 の比率でフィステルの周囲に注射した。 メスを用いた瘻孔の外科的切除が行われた。 根底にあるクローン病または悪性腫瘍を除外するための病理学的評価のために、直腸粘膜および瘻縁の生検も得た。 横会陰切開が行われた。 外括約筋繊維から離れた内括約筋繊維の切開を行い、瘻孔部位で張力のない直腸閉鎖を可能にした(外括約筋繊維からの内括約筋繊維の切開)。 直腸側の瘻孔の閉鎖は、Vicryl 3/0 縫合糸を使用して行われました。 これに続いて、Vicryl 3/0縫合糸を使用して直腸膣中隔を内部括約筋繊維に縫合した(直腸膣中隔への内部括約筋繊維の縫合)。 球海綿体筋弁は、すべての患者の左側から前部で採取され、後外血管茎を保存し (後部筋肉修復)、同じ切開を通して、直腸を横切って反対側の対応する部分に縫合されました (膣前進 f a p.& Fig. 1 a 瘻孔は、それらを通過する 2 つの鉗子によって示されます; b 指は、2/0 Vicryl 縫合糸を使用して、大きな直腸膣口を示します。 膣弁を瘻孔部位で前進させ、Vicryl 3/0 縫合糸を使用して会陰皮膚に縫合しました (球海綿体皮弁の準備 p. & 図 3 a、b 右唇の切開後、球海綿体筋と周囲の線維脂肪組織は慎重に動員され、後外側血管茎の損傷の可能性を回避しました & 図 4 2 つの切開部を接続する皮下トンネルは、球海綿体筋の上を横断した後に作成されました& 図 5 膣の上に中断された吸収性縫合糸を使用した最終セットアップ縦方向の膣中隔の切断後の閉鎖。 球海綿体筋は、会陰膣路を開いた後にはっきりと見える)。

サクションドレンは使用していません。 ストーマの被覆は行われませんでした。 術後、透明流動食、十分な水分摂取、および便軟化剤の使用により、少なくとも 2 週間は術後期間に軟便が提供されました。 経口広域抗生物質療法は、術後 3 ~ 5 日間行われました。 手術後3週間は、ゆっくりとした歩行よりも激しい性行為や身体活動を避けた. フォローアップ期間は最大1年間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト、055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1- 産科の問題による直腸膣瘻 2- 20 歳以上の女性

除外基準:

  1. クローン病または悪性フィスチュラとしての直腸膣フィスチュラの他の原因
  2. 複雑で再発性の瘻 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1
マルティウス フラップ付き RVF
Martius フラップによる直腸腟瘻の修復
実験的:グループ 2
マルティウス フラップのない RVF
Martius フラップによる直腸腟瘻の修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Martius フラップの有無にかかわらず、直腸膣瘻の修復
時間枠:1年
マルティウスフラップの有無にかかわらず、直腸膣瘻修復の再発を検出します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:tamer A. alnaimy, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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