- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04267757
Przezkroczowa naprawa pierwotnych położniczych przetok odbytniczo-pochwowych
Przezkroczowa naprawa pierwotnych przetok położniczych odbytniczo-pochwowych z nietrzymaniem stolca za pomocą fistulektomii, plastyki sfinkteroplastyki i płata mięśnia opuszkowo-jamistego lub bez: pułapki chirurgiczne i zapobieganie nawrotom
Wprowadzenie: Przetoka odbytniczo-pochwowa (RVF) to wyściełana nabłonkiem nieprawidłowa droga pomiędzy odbytnicą a pochwą, stanowiąca często problem zarówno dla pacjentek, jak i chirurgów. W piśmiennictwie wciąż toczy się dyskusja dotycząca najlepszych możliwości leczenia przetok odbytniczo-pochwowych.
Cel: Ocena wyników leczenia przetok odbytniczo-pochwowych z nietrzymaniem moczu i zaburzeniami napięcia odbytu metodą fistulektomii, plastyki sfinkteroplastyki z lub bez płata mięśnia opuszkowo-jamistego (Martiusa).
Materiały i metody: Łącznie 22 kolejnych pacjentów z prostymi RVF zostało włączonych do leczenia przezkroczowego. Chorych podzielono na dwie grupy, grupa 1: z płatem Martiusa; grupa 2: bez płatka Martiusa. Po operacji pacjentki były obserwowane przez rok w poradni lub przez wywiad telefoniczny z użyciem specjalnych kwestionariuszy w celu zebrania informacji na temat kontroli stolca, wzdęć lub wycieku kału z pochwy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Przetoki odbytniczo-pochwowe stanowią często wyniszczający stan u pacjentek i stanowią wyzwanie dla chirurgów ze względu na irytujące i krępujące objawy oraz wysoki odsetek niepowodzeń po naprawie. Pacjentki z przetokami odbytniczo-pochwowymi zazwyczaj zgłaszają się z powodu wydostawania się wzdęć lub kału z pochwy z bolesnym otarciem skóry.
(1) Najczęstszą przyczyną etiologiczną przetok odbytniczo-pochwowych są urazy położnicze. Gdy niedrożność porodu nie zostanie złagodzona, obecna część płodu jest uderzana w tkanki miękkie miednicy, co prowadzi do niedokrwiennego uszkodzenia naczyń, a następnie do martwicy tkanek i powstania przetoki. Inne czynniki predysponujące obejmują poród kleszczowy, nacięcie krocza w linii środkowej oraz rany szarpane krocza trzeciego lub czwartego stopnia. 2).
Ocena pacjentki z przetoką odbytniczo-pochwową obejmuje szczegółowy wywiad, badanie odbytnicy, pochwy i krocza. Trzon krocza jest często cienki lub prawie nieobecny u pacjentek z urazami zwieraczy wtórnymi do urazów położniczych. Ultrasonografia wewnątrzodbytnicza i rezonans magnetyczny miednicy (MRI) w celu potwierdzenia uszkodzenia zwieracza i mogą dostarczyć cennych informacji przed planowaną naprawą. MR jest metodą z wyboru w ocenie stopnia zaawansowania choroby (czułość 91%) (3).
(Sagittal T2 MR obrazuje komunikację między guzem odbytnicy a pochwą) Doświadczenie chirurga i wcześniejsze próby naprawy są również ważnymi czynnikami powodzenia operacji [4]
W leczeniu przetok odbytniczo-pochwowych stosuje się różne procedury operacyjne, takie jak wysunięcie płata, plastyka sfinkteroplastyki i przetoki, zespolenie okrężnicy i naprawa mięśnia smukłego [5].
Wybór techniki operacyjnej w dużym stopniu zależy od stanu przetoki i przesłanek etiologicznych tego powikłania [6.].
W tym badaniu porównaliśmy wyniki zabiegów fistulektomii i plastyki zwieraczy z towarzyszącym lub bez płata opuszkowo-jamistego. Wszyscy pacjenci mieli nietrzymanie moczu i czuli, że mają upośledzone napięcie odbytu.
Pacjenci i metoda:
Projekt badania:
To prospektywne badanie obejmowało 22 pacjentki, u których od stycznia 2018 do stycznia 2019 zdiagnozowano prostą przetokę odbytniczo-pochwową na oddziale chirurgii ogólnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Zagazig w Egipcie. Badanie to zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną naszego szpitala. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu wyrazili świadomą zgodę.
wykonano badanie odbytniczo-pochwowe, ultrasonografię endoanalną i rezonans magnetyczny miednicy, aby ocenić zasięg przetoki. Kolonoskopię wykonano u wybranych pacjentów z ciężkimi objawami jelitowymi, takimi jak krwawa biegunka, w celu wykluczenia nieswoistego zapalenia jelit. Decyzje dotyczące operacji podejmowane były ostrożnie i angażowały cały zespół medyczny. U wszystkich pacjentów wykonano fistulektomię, plastykę zwieraczy oraz technikę płata opuszkowo-jamistego lub bez. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie pod kątem nietrzymania moczu przy użyciu skali Wexnera Incontinence Score (WIS) [7] Metoda randomizacji: prosta randomizacja z zachowaniem równowagi.
Wybór pacjenta:
Kryteria przyjęcia:
- Przetoka odbytniczo-pochwowa spowodowana problemami położniczymi
- Kobieta >20 lat
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny przetoki odbytniczo-pochwowej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub przetoka złośliwa
- złożona i nawracająca przetoka
Trzech pacjentów nie przeszło operacji. Jeden z powodu wyboru pacjenta, jeden z powodu minimalnych objawów i jeden z powodu wygojenia przetoki po leczeniu farmakologicznym.
Metody:
Pacjentom podawano mechaniczne przygotowanie jelita na dzień przed operacją i lewatywę rano w dniu operacji. Chorego ułożono w pozycji do litotomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Podano antybiotyki w postaci cefalosporyn III generacji oraz 500 mg Metronidazolu.
Wokół przetoki wstrzyknięto podśluzówkowo lidokainę 5% w roztworze soli fizjologicznej z adrenaliną w stosunku 1:100 000. Wykonano chirurgiczne wycięcie przetoki skalpelem. Pobrano również biopsje błony śluzowej odbytnicy i brzegu przetoki w celu oceny patologicznej w celu wykluczenia podstawowej choroby Leśniowskiego-Crohna lub nowotworu złośliwego. Wykonano poprzeczne nacięcie krocza. Wykonano dysekcję włókien zwieracza wewnętrznego od włókien zwieracza zewnętrznego, co umożliwiło beznapięciowe zamknięcie odbytnicy w miejscu przetoki (Disekcja włókien zwieracza wewnętrznego od włókien zwieracza zewnętrznego). Zamknięcie otworu przetoki od strony odbytu wykonano szwami Vicryl 3/0. Następnie przyszyto przegrodę odbytniczo-pochwową do włókien zwieracza wewnętrznego szwami Vicryl 3/0 (Szycie włókien zwieracza wewnętrznego do przegrody odbytniczo-pochwowej). U wszystkich pacjentów płat mięśnia opuszkowo-jamistego pobrano z lewej strony w jego przedniej części, zachowując tylno-zewnętrzną szypułę naczyniową (naprawa mięśnia tylnego), przez to samo nacięcie i przyszyto przez odbytnicę do swojego odpowiednika po drugiej stronie (zaawansowanie pochwy fl a p.& Ryc. 1 a Przetoki są zaznaczone dwoma przechodzącymi przez nie kleszczykami; b Palec pokazuje duży otwór odbytniczo-pochwowy) przy użyciu szwów Vicryl 2/0. Płat pochwy wysunięto w miejscu przetoki i przyszyto do skóry krocza za pomocą szwów Vicryl 3/0 (Przygotowanie błony bulwowo-jamistej a p.& ryc. 3 a, b Po nacięciu prawej wargi mięsień bulwiasto-jamisty i otaczająca go tkanka tłuszczowa tkankę ostrożnie zmobilizowano, unikając możliwego uszkodzenia tylno-zewnętrznej nasady naczyniowej& Ryc. 4 Po przecięciu powyżej mięśnia bulwiasto-jamistego utworzono podskórny tunel łączący dwa nacięcia& Ryc. 5 Ostateczne ustawienie z przerwanymi szwami wchłanialnymi na pochwie zamknięcie po przecięciu podłużnej przegrody pochwy. Mięsień bulwiasto-jamisty jest wyraźnie widoczny po odsłonięciu przewodu kroczowo-pochwowego).
Nie zastosowano odpływu ssącego. Nie wykonano stomii zakrywającej. Po operacji zapewniono miękki stolec w okresie pooperacyjnym co najmniej przez 2 tygodnie za pomocą diety klarownopłynnej, przyjmowania dużej ilości płynów i stosowania środków zmiękczających stolec. Przez 3-5 dni po operacji stosowano antybiotykoterapię doustną o szerokim spektrum działania. Przez 3 tygodnie po operacji pacjentki unikały aktywności seksualnej lub jakiejkolwiek aktywności fizycznej bardziej uciążliwej niż wolny spacer. Okres obserwacji do jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1- Przetoka odbytniczo-pochwowa spowodowana problemami położniczymi 2- Kobieta >20 lat
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny przetoki odbytniczo-pochwowej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub przetoka złośliwa
- złożona i nawracająca przetoka -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
RVF z klapą Martiusa
|
naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej płatem Martiusa
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
RVF bez klapy Martiusa
|
naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej płatem Martiusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej z płatem Martiusa lub bez
Ramy czasowe: 1 rok
|
wykrywać nawroty w naprawie przetoki odbytniczo-pochwowej z płatem Martiusa lub bez niego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zagazig 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .