- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04267757
Transperineální oprava primárních porodnických rektovaginálních píštělí
Transperineální reparace primárních porodnických rektovaginálních píštělí s fekální inkontinencí pomocí fistulektomie, sfinkteroplastiky a s nebo bez Bulbocavernózního svalového laloku: Chirurgická úskalí a prevence recidivy
Úvod: Rektovaginální píštěl (RVF) je epitelem vystlaný abnormální trakt mezi rektem a vagínou a je často náročným problémem jak pro pacientky, tak pro chirurgy. V literatuře se stále diskutuje o nejlepších možnostech léčby rektovaginálních píštělí.
Cíl: Zhodnotit výsledky léčby rektovaginálních píštělí s inkontinencí a narušeným análním tonem pomocí fistulektomie, sfinkteroplastiky s nebo bez laloku m. bulbocavernosus (Martius).
Materiál a metody: Celkem bylo zahrnuto 22 po sobě jdoucích pacientů s jednoduchými RVF a přiděleno k transperineální operaci. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina 1: s Martiusovou chlopní; skupina 2: bez Martiova laloku. Pooperačně byly pacientky sledovány po dobu jednoho roku na ambulanci nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů se specifickými dotazníky, aby byly shromážděny informace o stavu kontroly stolice, nadýmání nebo úniku stolice z pochvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Rektovaginální píštěle představují pro pacienty často devastující stav a výzvu pro chirurgy pro jejich dráždivé a trapné symptomy a vysokou poruchovost po opravě. Pacienti s rektovaginálními píštělemi se obvykle setkávají se stížnostmi na odchod nadýmání nebo stolice z pochvy s bolestivou exkoriací kůže.
(1) Nejčastější etiologickou příčinou rektovaginálních píštělí je porodnické trauma. Když se obstrukční porod neuvolní, přítomná fetální část je naražena na měkké tkáně pánve, což vede k ischemickému poranění cév a následné nekróze tkáně a tvorbě píštěle. Mezi další predisponující faktory patří porod kleštěmi, epiziotomie střední linie a tržné rány hráze třetího nebo čtvrtého stupně.( 2).
Vyšetření pacientky s rektovaginální píštělí zahrnuje podrobnou anamnézu, vyšetření rekta, pochvy a perinea. Tělo hráze je často tenké nebo téměř neexistující u pacientek se sekundárním poraněním svěrače po porodnickém traumatu. Endoanální ultrasonografie a zobrazení pánevní magnetickou rezonancí (MRI) k potvrzení poranění svěrače a mohou poskytnout cenné informace před plánovanou opravou. MR je modalitou volby pro stanovení stadia onemocnění (senzitivita 91 %) [3].
( Sagitální T2 MR zobrazení ukazuje komunikaci mezi nádorem rekta a pochvou) Důležitým faktorem úspěšnosti operací jsou také zkušenosti operatéra a předchozí pokusy o nápravu [4]
K léčbě rektovaginálních píštělí existují různé operační postupy, jako je předsunutí laloku, sfinkteroplastika a píštěle, koloanální anastomóza a reparace m. gracilis [5].
Volba operační techniky do značné míry závisí na stavu píštěle a etiologickém zdůvodnění této zdravotní komplikace [6.].
V této studii jsme porovnávali výsledky píštělových a sfinkteroplastických výkonů s nebo bez současného bulbocavernózního laloku. Všichni pacienti byli inkontinentní a měli pocit, že mají narušený anální tonus.
Pacienti a metoda:
Studovat design:
Této prospektivní studie se zúčastnilo 22 pacientů s diagnostikovanou jednoduchou rektovaginální píštělí od ledna 2018 do ledna 2019 na Všeobecném chirurgickém oddělení lékařské fakulty Zagazig University, Egypt. Tato studie byla schválena institucionální etickou radou naší nemocnice. Všichni pacienti, kteří se studie zúčastnili, poskytli informovaný souhlas.
rektovaginální vyšetření, endoanální ultrasonografie a pánevní MRI nálezy byly odebrány k posouzení rozšíření píštěle. Kolonoskopie byla provedena u vybraných pacientů se závažnými střevními příznaky, jako je krvavý průjem, aby se vyloučilo zánětlivé onemocnění střev. Rozhodnutí týkající se operací byla přijímána obezřetně a zahrnoval celý lékařský tým. Ve všech případech byla provedena fistulektomie, sfinkteroplastika as technikou bulbocavernosus flap nebo bez ní. Všichni pacienti byli hodnoceni na inkontinenci pomocí Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metoda randomizace: jednoduchá randomizace s rozvahou.
Výběr pacienta:
Kritéria pro zařazení:
- Rektovaginální píštěl způsobená porodnickými problémy
- Žena > 20 let
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny rektovaginální píštěle, jako je Crohnova choroba nebo maligní píštěl
- komplexní a opakující se píštěl
Tři pacienti nepodstoupili operaci. Jeden kvůli volbě pacienta, jeden kvůli minimálním symptomům a jeden kvůli zhojení píštěle po lékařské terapii.
Metody:
Pacientům byla podána mechanická příprava střeva den před operací a klystýr ráno v den operace. Pacient byl uložen do litotomické polohy ve spinální anestezii. Byla podávána antibiotika ve formě cefalosporinu třetí generace a 500 mg Metronidazolu.
Kolem píštěle byl injikován subslizniční lidokain 5% v adrenalizovaném fyziologickém roztoku v poměru 1:100 000. Byla provedena chirurgická excize píštěle pomocí skalpelu. Biopsie rektální sliznice a okraje píštěle byly také získány pro patologické hodnocení, aby se vyloučila základní Crohnova choroba nebo malignita. Byl proveden příčný perineální řez. Byla provedena disekce vláken vnitřního svěrače směrem od vláken vnějšího svěrače, což umožnilo beznapěťový rektální uzávěr v místě píštěle (disekce vláken vnitřního svěrače z vláken vnějšího svěrače). Uzavření fistulózního otvoru na rektální straně bylo provedeno pomocí stehů Vicryl 3/0. Následovalo přišití rektovaginálního septa k vnitřním svěračovým vláknům stehy Vicryl 3/0 (přišití vláken vnitřního svěrače k rektovaginální přepážce). Lalok svalu bulbocavernosus byl odebrán z levé strany u všech pacientů v jeho přední části, se zachováním posteroexterního vaskulárního pediklu (Reparace zadního svalu), stejným řezem a přišitý přes rektum k jeho protějšku na druhé straně (Vaginální předsunutí fl a p.& obr. 1 a Fistuly jsou naznačeny dvěma kleštěmi, které jimi procházejí, b Prst ukazuje velký rekto-vaginální otvor) s použitím 2/0 Vicrylových stehů. Vaginální laloka byla posunuta v místě píštěle a přišita ke kůži perinea pomocí stehů Vicryl 3/0 (Příprava bulbocavernózního fl a p.& obr. 3 a, b Po pravé labiální incizi, bulbokavernózního svalu a okolní fibroadipózní tkáně tkáň byla opatrně mobilizována, aby se zabránilo možnému poškození postero-externího vaskulárního pediklu& Obr. 4 Subkutánní tunel spojující dvě incize byl vytvořen po transekci nad bulbokavernózním svalem& Obr. 5 Konečné nastavení s přerušenými vstřebatelnými stehy přes vaginální uzávěr po rozříznutí podélného poševního septa. Po laickém otevření perineovaginálního traktu je dobře patrný bulbokavernózní sval).
Nebyl použit žádný sací odtok. Nebyla provedena žádná krycí stomie. Pooperačně byla měkká stolice zajištěna v pooperačním období minimálně po dobu dvou týdnů za pomoci čiré tekuté stravy, dostatečného příjmu tekutin a používání změkčovadel stolice. Po dobu 3-5 dnů po operaci byla podávána perorální širokospektrá antibiotická terapie. Po dobu tří týdnů po operaci se pacienti vyhýbali sexuální aktivitě nebo jakékoli fyzické aktivitě namáhavější než pomalá chůze. Doba sledování do jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1- Rektovaginální píštěl způsobená porodnickými problémy 2- Žena >20 let
Kritéria vyloučení:
- jiné příčiny rektovaginální píštěle, jako je Crohnova choroba nebo maligní píštěl
- komplexní a opakující se píštěl -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
RVF s Martiusovou klapkou
|
oprava rektovaginální píštěle pomocí Martiusovy chlopně
|
|
Experimentální: skupina 2
RVF bez Martiusovy klapky
|
oprava rektovaginální píštěle pomocí Martiusovy chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oprava rektovaginální píštěle s nebo bez Martiusovy laloky
Časové okno: 1 rok
|
detekovat recidivu při opravě rektovaginální píštěle s Martiusovým lalokem nebo bez něj
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zagazig 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální vaginální píštěl
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie