- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04267757
Transperineale reparatie van primaire obstetrische rectovaginale fistels
Transperineaal herstel van primaire verloskundige rectovaginale fistels met fecale incontinentie met behulp van fistulectomie, sfincteroplastiek en met of zonder bulbocavernosus-spierflap: chirurgische valkuilen en preventie van herhaling
Inleiding: Een rectovaginale fistel (RVF) is een met epitheel bekleed abnormaal kanaal tussen het rectum en de vagina en is vaak een uitdagend probleem voor zowel de patiënten als de chirurgen. In de literatuur is er nog steeds discussie over de beste behandelingsopties voor rectovaginale fistels.
Doel: Het beoordelen van de resultaten van de behandeling van rectovaginale fistels met incontinentie en verminderde anale tonus door middel van fistulectomie, sfincteroplastie met of zonder bulbocavernosus-spierlap (Martius).
Materialen en methoden: In totaal werden 22 opeenvolgende patiënten met eenvoudige RVF's geïncludeerd en toegewezen aan transperineale reparatie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen, groep 1: met Martius-flap; groep 2: zonder Martiusflap. Postoperatief werden patiënten gedurende een jaar gevolgd op de polikliniek of via telefonische interviews met specifieke vragenlijsten om informatie te verzamelen over de status van fecale controle, flatus of fecale lekkage uit de vagina.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Rectovaginale fistels vormen een vaak verwoestende aandoening bij patiënten en vormen een uitdaging voor chirurgen vanwege hun irriterende en gênante symptomen en het hoge percentage mislukkingen na reparatie. Patiënten met rectovaginale fistels presenteren zich meestal met klachten over passage van flatus of feces uit de vagina met pijnlijke ontvelling van de huid.
(1) De meest voorkomende etiologische oorzaak van rectovaginale fistels is verloskundig trauma. Wanneer de belemmerde bevalling niet wordt verlicht, wordt het presenterende foetale deel tegen de zachte weefsels van het bekken gedrukt, wat leidt tot ischemisch vaatletsel en daaropvolgende weefselnecrose en fistelvorming. Andere predisponerende factoren zijn onder meer het plaatsen van een pincet, episiotomie in de middellijn en perineale snijwonden in de derde of vierde graad. 2).
Evaluatie van een patiënt met rectovaginale fistel omvat een gedetailleerde anamnese, onderzoek van het rectum, de vagina en het perineale lichaam. Het perineale lichaam is vaak dun of bijna niet aanwezig bij patiënten met sfincterletsel als gevolg van obstetrisch trauma. Endoanale echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het bekken om sluitspierletsel te bevestigen en kunnen waardevolle informatie opleveren voorafgaand aan een geplande reparatie. MR is de voorkeursmodaliteit voor stadiëring van de ziekte (gevoeligheid 91%) (3).
( Sagittal T2 MR-beeldvorming toont communicatie tussen de endeldarmtumor en de vagina) De ervaring van de chirurg en de eerdere pogingen tot herstel zijn ook belangrijke factoren voor het slagingspercentage van de operaties [4)
Er zijn verschillende operatieve ingrepen, zoals de opschuifflap, sfincteroplastie en fistulectomie, coloanale anastomose en herstel van de gracilis-spier om rectovaginale fistels te behandelen [5].
De keuze van de operatietechniek hangt sterk af van de toestand van de fistel en de etiologische grondgedachte achter deze medische complicatie [6.].
In deze studie hebben we de resultaten van de fistulectomie en sfincteroplastiek vergeleken met of zonder gelijktijdige bulbocavernosusflap. Alle patiënten waren incontinent en hadden het gevoel een verminderde anale tonus te hebben.
Patiënten en methode:
Studie opzet:
Deze prospectieve studie omvatte 22 patiënten met de diagnose eenvoudige rectovaginale fistel van januari 2018 tot januari 2019 op de afdeling Algemene chirurgie, faculteit geneeskunde Zagazig University, Egypte. Deze studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische raad van ons ziekenhuis. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek gaven geïnformeerde toestemming.
rectovaginaal onderzoek, endo-anale echografie en MRI-bevindingen van het bekken werden verzameld om de extensie van de fistel te beoordelen. Colonoscopie werd uitgevoerd bij geselecteerde patiënten met ernstige darmsymptomen zoals bloederige diarree om inflammatoire darmaandoeningen uit te sluiten. Beslissingen over operaties werden voorzichtig genomen en het hele medische team was erbij betrokken. Alle patiënten ondergingen fistulectomie, sfincteroplastiek en met of zonder bulbocavernosus-flaptechniek. Alle patiënten werden beoordeeld op incontinentie met behulp van de Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Methode van randomisatie: eenvoudige randomisatie met een balans.
Patiënt selectie:
Inclusiecriteria:
- Rectovaginale fistel veroorzaakt door verloskundige problemen
- Vrouw >20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van rectovaginale fistels zoals de ziekte van Crohn of kwaadaardige fistels
- complexe en terugkerende fistel
Drie patiënten ondergingen geen operatie. Een vanwege de keuze van de patiënt, een vanwege minimale symptomen en een omdat de fistel genas na medische therapie.
methoden:
Patiënten kregen de dag voor de operatie een mechanische darmvoorbereiding en een klysma op de ochtend van de operatie. De patiënt werd onder spinale anesthesie in de lithotomiepositie geplaatst. Antibiotica in de vorm van cefalosporine van de derde generatie en 500 mg metronidazol werden gegeven.
Submucosaal lidocaïne 5% in geadrenaliseerde zoutoplossing in een verhouding van 1: 100.000 werd rond de fistel geïnjecteerd. Chirurgische excisie van de fistel met behulp van een scalpel werd uitgevoerd. Er werden ook biopsieën van het rectale slijmvlies en de fistelrand genomen voor pathologisch onderzoek om een onderliggende ziekte van Crohn of een maligniteit uit te sluiten. Er werd een transversale perineale incisie gemaakt. Dissectie van de interne sfinctervezels werd uitgevoerd, weg van de externe sfinctervezels, waardoor een spanningsvrije rectale sluiting op de plaats van de fistel mogelijk werd (dissectie van interne sfinctervezels van externe sfinctervezels). De fistelopening aan de rectale zijde werd gesloten met Vicryl 3/0 hechtingen. Dit werd gevolgd door het hechten van het rectovaginale septum aan de interne sfincterische vezels met behulp van Vicryl 3/0 hechtingen (hechten van interne sfinctervezels aan het rectovaginale septum). De bulbocavernosus-spierflap werd bij alle patiënten vanaf de linkerkant geoogst aan het voorste deel, met behoud van de postero-externe vasculaire pedikel (posterieure spierreparatie), via dezelfde incisie, en over het rectum gehecht aan zijn tegenhanger aan de andere kant (Vaginale vooruitgang fl a p.& Afb. 1 a De fistels worden aangegeven door de twee forceps die er doorheen gaan b De vinger demonstreert de grote recto-vaginale opening) met behulp van 2/0 Vicryl-hechtingen. De vaginale flap werd naar voren geschoven op de plaats van de fistel en gehecht aan de perineale huid met behulp van Vicryl 3/0 hechtingen (Preparatie van de bulbocavernosus fl a p.& Fig. 3 a, b Na een rechter labiale incisie, de bulbocaverneuze spier en de omliggende fibroadipose weefsel werd zorgvuldig gemobiliseerd, waarbij mogelijke schade aan de postero-externe vasculaire pedikel werd vermeden& Fig. 4 Een onderhuidse tunnel die de twee incisies verbindt, werd gecreëerd na doorsnijding boven de bulbocaverneuze spier& Fig. 5 De uiteindelijke opstelling met de onderbroken resorbeerbare hechtingen over de vaginale sluiting na doorsnijden van het longitudinale vaginale septum. De bulbocaverneuze spier is duidelijk zichtbaar na het openleggen van het perineovaginale kanaal).
Er werd geen zuigafvoer gebruikt. Er werd geen bedekkende stoma aangelegd. Postoperatief werd in de postoperatieve periode gedurende ten minste twee weken zachte ontlasting gegeven met behulp van een helder vloeibaar dieet, voldoende vochtinname en het gebruik van ontlastingverzachters. Orale breedspectrumantibioticatherapie werd gedurende 3-5 dagen postoperatief gegeven. Gedurende drie weken na de operatie vermeden de patiënten seksuele activiteit of lichamelijke activiteiten die zwaarder waren dan langzaam wandelen. Vervolgperiode tot een jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Rectovaginale fistel veroorzaakt door verloskundige problemen 2- Vrouw >20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van rectovaginale fistels zoals de ziekte van Crohn of kwaadaardige fistels
- complexe en terugkerende fistel -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
RVF met Martiusflap
|
rectovaginale fistelreparatie met Martius-flap
|
|
Experimenteel: groep 2
RVF zonder Martiusflap
|
rectovaginale fistelreparatie met Martius-flap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rectovaginale fistelreparatie met of zonder Martius-flap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
recidief detecteren bij rectovaginale fistelreparatie met of zonder Martius-flap
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zagazig 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .