- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04267757
Transperineale Reparatur primärer geburtshilflicher rektovaginaler Fisteln
Transperineale Reparatur von primären geburtshilflichen rektovaginalen Fisteln mit Stuhlinkontinenz mit Fistulektomie, Sphinkteroplastik und mit oder ohne Bulbocavernosus-Muskellappen: Chirurgische Fallstricke und Rezidivprävention
Einleitung: Eine rektovaginale Fistel (RVF) ist eine mit Epithel ausgekleidete abnorme Bahn zwischen dem Rektum und der Vagina und ist oft ein herausforderndes Problem sowohl für die Patienten als auch für die Chirurgen. In der Literatur wird immer noch über die besten Behandlungsoptionen für rektovaginale Fisteln diskutiert.
Ziel: Bewertung der Ergebnisse der Behandlung von rektovaginalen Fisteln mit Inkontinenz und gestörtem Analtonus mittels Fistulektomie, Sphinkteroplastik mit oder ohne Bulbocavernosus-Muskel (Martius)-Lappen.
Materialien und Methoden: Insgesamt 22 konsekutive Patienten mit einfachen RVFs wurden eingeschlossen und einer transperinealen Reparatur zugewiesen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1: mit Martius-Klappe; Gruppe 2: ohne Martius-Lappen. Postoperativ wurden die Patientinnen ein Jahr lang in der Ambulanz oder durch Telefoninterviews mit spezifischen Fragebögen nachbeobachtet, um Informationen über den Status der Stuhlkontrolle, Blähungen oder Stuhlaustritt aus der Vagina zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Rektovaginale Fisteln stellen bei Patienten einen oft verheerenden Zustand dar und sind aufgrund ihrer irritierenden und peinlichen Symptome und der hohen Misserfolgsrate nach der Reparatur eine Herausforderung für Chirurgen.
(1) Die häufigste ätiologische Ursache für rektovaginale Fisteln ist ein geburtshilfliches Trauma. Wenn die Wehenstörung nicht behoben wird, wird der vorhandene fetale Teil gegen die Weichteile des Beckens gedrückt, was zu einer ischämischen Gefäßverletzung und anschließender Gewebenekrose und Fistelbildung führt. Andere prädisponierende Faktoren sind Zangengeburt, Mittellinien-Episiotomie und Perinealrisse dritten oder vierten Grades.( 2).
Die Beurteilung eines Patienten mit rektovaginaler Fistel umfasst eine detaillierte Anamnese, Untersuchung des Rektums, der Vagina und des Dammkörpers. Der Dammkörper ist bei Patienten mit Schließmuskelverletzungen infolge eines geburtshilflichen Traumas oft dünn oder fast nicht vorhanden. Endoanaler Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens zur Bestätigung einer Schließmuskelverletzung und können vor einer geplanten Reparatur wertvolle Informationen liefern. MR ist die Modalität der Wahl für das Krankheits-Staging (Sensitivität 91 %) (3).
(Sagittale T2-MR-Bildgebung zeigt Kommunikation zwischen Rektumtumor und Vagina) Auch die Erfahrung des Chirurgen und die bisherigen Reparaturversuche sind wichtige Faktoren für die Erfolgsrate der Operationen [4]
Zur Behandlung rektovaginaler Fisteln gibt es verschiedene operative Verfahren, wie z.
Die Wahl der Operationstechnik hängt stark vom Status der Fistel und der ätiologischen Begründung dieser medizinischen Komplikation ab [6.].
In dieser Studie haben wir die Ergebnisse der Fistulektomie- und Sphinkteroplastikverfahren mit oder ohne gleichzeitigem Bulbocavernosus-Lappen verglichen. Alle Patienten waren inkontinent und empfanden einen gestörten Analtonus.
Patienten und Methode:
Studiendesign:
An dieser prospektiven Studie nahmen 22 Patienten teil, bei denen von Januar 2018 bis Januar 2019 an der Abteilung für Allgemeinchirurgie der medizinischen Fakultät der Universität Zagazig, Ägypten, eine einfache rektovaginale Fistel diagnostiziert wurde. Diese Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt. Alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, gaben ihr Einverständnis nach Aufklärung.
Rektovaginale Untersuchung, endoanaler Ultraschall und Becken-MRT-Befunde wurden gesammelt, um die Ausdehnung der Fistel zu beurteilen. Bei ausgewählten Patienten mit schweren Darmsymptomen wie blutigem Durchfall wurde eine Koloskopie durchgeführt, um eine entzündliche Darmerkrankung auszuschließen. Entscheidungen über Operationen wurden vorsichtig getroffen und das gesamte medizinische Team einbezogen. Alle Fälle wurden einer Fistulektomie, Sphinkteroplastik und mit oder ohne Bulbocavernosus-Lappentechnik unterzogen. Alle Patienten wurden anhand des Wexner-Inkontinenz-Scores (WIS) [7] auf Inkontinenz untersucht. Methode der Randomisierung: einfache Randomisierung mit Gleichgewicht.
Patientenauswahl:
Einschlusskriterien:
- Rektovaginale Fistel, verursacht durch geburtshilfliche Probleme
- Weiblich >20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen für rektovaginale Fisteln wie Morbus Crohn oder maligne Fisteln
- komplexe und rezidivierende Fisteln
Drei Patienten wurden nicht operiert. Eine wegen der Wahl des Patienten, eine wegen minimaler Symptome und eine, weil die Fistel nach der medizinischen Therapie abgeheilt ist.
Methoden:
Die Patienten erhielten am Tag vor der Operation eine mechanische Darmvorbereitung und am Morgen der Operation einen Einlauf. Der Patient wurde unter Spinalanästhesie in Steinschnittlage gebracht. Es wurden Antibiotika in Form von Cephalosporin der dritten Generation und 500 mg Metronidazol verabreicht.
Submuköses Lidocain 5 % in adrenalisierter Kochsalzlösung in einem Verhältnis von 1: 100.000 wurde um die Fistel herum injiziert. Die chirurgische Exzision der Fistel mit dem Skalpell wurde durchgeführt. Biopsien der Rektumschleimhaut und des Fistelrandes wurden auch zur pathologischen Beurteilung erhalten, um einen zugrunde liegenden Morbus Crohn oder eine Malignität auszuschließen. Es wurde ein transversaler perinealer Einschnitt vorgenommen. Es wurde eine Dissektion der inneren Sphinkterfasern weg von den äußeren Sphinkterfasern durchgeführt, was einen spannungsfreien rektalen Verschluss an der Fistelstelle ermöglichte (Dissektion der inneren Sphinkterfasern von den äußeren Sphinkterfasern.). Der rektalseitige Verschluss der Fistelöffnung erfolgte mit Vicryl 3/0-Nähten. Anschließend wurde das rektovaginale Septum mit Vicryl 3/0-Nähten an die inneren Sphinkterfasern genäht (Nähen der inneren Sphinkterfasern an das rektovaginale Septum.). Der Bulbocavernosus-Muskellappen wurde bei allen Patientinnen an seinem vorderen Teil unter Schonung des posteroexternen Gefäßstiels (Reparatur des posterioren Muskels) von der linken Seite durch dieselbe Inzision entnommen und über das Rektum hinweg mit seinem Gegenstück auf der anderen Seite vernäht (Vaginalvorschub fl a p.& Abb. 1 a Die Fisteln sind durch die beiden hindurchgehenden Pinzetten angedeutet, b Der Finger demonstriert die große rekto-vaginale Öffnung) mit 2/0 Vicryl-Nähten. Der Vaginallappen wurde an der Fistelstelle vorgeschoben und mit Vicryl 3/0-Nähten an der Dammhaut vernäht (Präparation des Bulbocavernosus fl a p.& Abb. 3 a, b Nach einer rechten labialen Inzision werden der Bulbocavernosus-Muskel und das umgebende fibroadipose Gewebe wurden sorgfältig mobilisiert, wobei eine mögliche Beschädigung des postero-externen Gefäßstiels vermieden wurde& Abb. 4 Ein subkutaner Tunnel, der die beiden Einschnitte verbindet, wurde angelegt, nachdem der M. bulbocavernosus superior durchtrennt worden war& Abb. 5 Die endgültige Anordnung mit den resorbierbaren Einzelnähten über der Vagina Verschluss nach Durchtrennung des längs verlaufenden Scheidenseptums. Der M. bulbocavernosus ist nach Freilegung des perineovaginalen Trakts gut sichtbar).
Es wurde keine Saugdrainage verwendet. Es wurde kein Abdeckstoma angelegt. Postoperativ wurde in der postoperativen Phase für mindestens zwei Wochen mit Hilfe von klarflüssiger Kost, reichlich Flüssigkeitsaufnahme und dem Einsatz von Stuhlweichmachern für weichen Stuhl gesorgt. Eine orale Breitspektrum-Antibiotikatherapie wurde für 3-5 Tage postoperativ gegeben. Sexuelle Aktivitäten oder körperliche Aktivitäten, die anstrengender als ein langsamer Spaziergang sind, wurden von den Patienten für drei Wochen nach der Operation vermieden. Nachbeobachtungszeitraum bis zu einem Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Rektovaginale Fistel verursacht durch geburtshilfliche Probleme 2- Weiblich > 20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- andere Ursachen für rektovaginale Fisteln wie Morbus Crohn oder maligne Fisteln
- komplexe und rezidivierende Fisteln -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
RVF mit Martius-Klappe
|
rektovaginale Fistelreparatur mit Martius-Lappen
|
|
Experimental: Gruppe 2
RVF ohne Martius-Klappe
|
rektovaginale Fistelreparatur mit Martius-Lappen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rektovaginale Fistelreparatur mit oder ohne Martius-Lappen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wiederauftreten bei rektovaginaler Fistelreparatur mit oder ohne Martius-Lappen zu erkennen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zagazig 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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