- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04267757
Transperineal reparation af primære obstetriske rektovaginale fistler
Transperineal reparation af primære obstetriske rektovaginale fistler med fækal inkontinens ved hjælp af fistelktomi, sphincteroplasty og med eller uden Bulbocavernosus muskelklap: kirurgiske faldgruber og forebyggelse af tilbagefald
Introduktion: En rektovaginal fistel (RVF) er en epitelbeklædt abnorm kanal mellem endetarmen og skeden og er ofte et udfordrende problem for både patienter og kirurger. I litteraturen er der stadig debat om de bedste behandlingsmuligheder for rektovaginale fistler.
Formål: At vurdere resultaterne af behandlingen af rektovaginale fistler med inkontinens og nedsat anal tonus ved hjælp af fistelktomi, sphincteroplastik med eller uden bulbocavernosus muskel (Martius) flap.
Materialer og metoder: I alt 22 på hinanden følgende patienter med simple RVF'er blev inkluderet og tildelt transperineal reparation. Patienterne blev opdelt i to grupper, gruppe 1: med Martius flap; gruppe2: uden Martius-klap. Postoperativt blev patienterne fulgt op i et år i ambulatoriet eller gennem telefoninterviews med specifikke spørgeskemaer for at indsamle information om status for fækal kontrol, flatus eller fækal lækage fra skeden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Rektovaginale fistler repræsenterer en ofte ødelæggende tilstand hos patienter og en udfordring for kirurger på grund af deres irriterende og pinlige symptomer og høje fejlrate efter reparation. Patienter med rektovaginale fistler har typisk klager over passage af flatus eller afføring fra skeden med smertefuld hududskæring.
(1) Den mest almindelige ætiologiske årsag til rektovaginale fistler er obstetrisk traume. Når den obstruerede fødsel ikke afhjælpes, bliver den præsenterende føtale del påvirket af bækkenets bløde væv, hvilket fører til iskæmisk vaskulær skade og efterfølgende vævsnekrose og fisteldannelse. Andre disponerende faktorer omfatter pincetlevering, midtlinjeepisiotomi og tredje eller fjerde grads perineale lacerationer.( 2).
Evaluering af en patient med rektovaginal fistel omfatter en detaljeret anamnese, undersøgelse af endetarmen, skeden og perineallegemet. Den perineale krop er ofte tynd eller næsten ikke-eksisterende hos patienter med lukkemuskelskader sekundært til obstetrisk traume. Endoanal ultralyd og bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte lukkemuskelskade og kan give værdifuld information før en planlagt reparation. MR er den foretrukne modalitet til sygdomsstadieinddeling (følsomhed 91%) (3).
(Sagittal T2 MR billeddannelse viser kommunikation mellem endetarmssvulsten og skeden) Kirurgens erfaringer og de tidligere forsøg på reparation er også vigtige faktorer for succesraten for operationerne [4)
Der er forskellige operative procedurer, såsom fremskridtsklappen, sphincteroplasty og fistelectomy, coloanal anastomosis, og gracilis muskel reparation for at håndtere rektovaginale fistler [5].
Valget af operationsteknik afhænger i høj grad af fistelens status og den ætiologiske begrundelse bag denne medicinske komplikation [6.].
I denne undersøgelse har vi sammenlignet resultaterne af fistulektomi og sphincteroplasty procedurer med eller uden samtidig bulbocavernosus flap. Alle patienter var inkontinente og mente at have nedsat anal tonus.
Patienter og metode:
Studere design:
Denne prospektive undersøgelse involverede 22 patienter diagnosticeret med simpel rektovaginal fistel fra januar 2018 til januar 2019 ved den generelle kirurgiske afdeling, det medicinske fakultet i Zagazig University, Egypten. Denne undersøgelse blev godkendt af det institutionelle etiske råd på vores hospital. Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, gav informeret samtykke.
rektovaginal undersøgelse, endoanal ultralyd og bækken MR-fund blev indsamlet for at vurdere forlængelsen af fistelen. Koloskopi blev udført hos udvalgte patienter med alvorlige tarmsymptomer såsom blodig diarré for at udelukke inflammatorisk tarmsygdom. Beslutninger vedrørende operationer blev truffet forsigtigt og involverede hele lægeholdet. Alle tilfælde gennemgik fistelktomi, sphincteroplasty og med eller uden bulbocavernosus flap-teknik. Alle patienter blev evalueret for inkontinens ved hjælp af Wexner Incontinence Score (WIS) [7) Metode til randomisering: simpel randomisering med en balance.
Patientvalg:
Inklusionskriterier:
- Rektovaginal fistel forårsaget af obstetriske problemer
- Kvinde >20 år
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til rektovaginal fistel som Crohns sygdom eller ondartet fistel
- kompleks og tilbagevendende fistel
Tre patienter blev ikke opereret. En på grund af patientens valg, en på grund af minimale symptomer og en fordi fistel helet efter medicinsk behandling.
Metoder:
Patienterne fik en mekanisk tarmforberedelse dagen før operationen og et lavement om morgenen for operationen. Patienten blev anbragt i litotomipositionen under spinalbedøvelse. Der blev givet antibiotika i form af tredje generations cephalosporin og 500 mg Metronidazol.
Subslimhindelidokain 5 % i adrenaliseret saltvand i et forhold på 1:100.000 blev injiceret rundt om fistelen. Kirurgisk excision af fistelen ved hjælp af skalpel blev udført. Biopsier af rektal slimhinde og fistelmargin blev også opnået til patologisk evaluering for at udelukke en underliggende Crohns sygdom eller malignitet. Et tværgående perinealt snit blev udført. Dissektion af de indre lukkemuskelfibre væk fra de ydre lukkemuskelfibre blev udført, hvilket muliggjorde en spændingsfri rektal lukning ved det fistuløse sted (dissektion af indre lukkemuskelfibre fra eksterne lukkemuskelfibre). Lukning af den fisteløse åbning på rektalsiden blev udført ved hjælp af Vicryl 3/0 suturer. Dette blev efterfulgt af suturering af den rektovaginale septum til de indre sphincteric fibre ved hjælp af Vicryl 3/0 suturer (Suturering af interne sphincter fibre til den rectovaginale septu m.). Bulbocavernosus-muskelklappen blev høstet fra venstre side hos alle patienter ved dens forreste del, hvorved den posteroeksterne vaskulære pedikel (Posterior muskelreparation) blev bevaret, gennem det samme snit, og sutureret på tværs af endetarmen til dens modstykke på den anden side (Vaginal advancement a p.& Fig. 1 a Fistelerne er angivet ved, at de to pincet går igennem dem, b Fingeren viser den store rekto-vaginale åbning) ved hjælp af 2/0 Vicryl-suturer. Skedeklappen blev fremført ved fistelstedet og sutureret til perinealhuden ved hjælp af Vicryl 3/0 suturer (Forberedelse af bulbocavernosus fl a p.& Fig. 3 a, b Efter et højre labial snit, den bulbocavernøse muskel og den omgivende fibroadipose væv blev omhyggeligt mobiliseret for at undgå mulig beskadigelse af den postero-eksterne vaskulære pedikel& Fig. 4 En subkutan tunnel, der forbinder de to snit, blev skabt efter transektion over den bulbocavernøse muskel& Fig. 5 Den endelige opsætning med de afbrudte absorberbare suturer over vaginalen lukning efter sektionering af den langsgående skedeseptum. Den bulbocavernøse muskel er tydeligt synlig efter åbningen af perineovaginalkanalen).
Der blev ikke brugt sugeafløb. Der blev ikke lavet tildækning af stomi. Postoperativt blev blød, afføring givet i den postoperative periode i mindst to uger ved hjælp af klar, flydende kost, rigeligt væskeindtag og brug af afføringsblødgøringsmidler. Oral bredspektret antibiotikabehandling blev givet i 3-5 dage postoperativt. Seksuel aktivitet eller fysiske aktiviteter, der var mere anstrengende end en langsom gåtur, blev undgået af patienterne i tre uger efter operationen. Opfølgningsperiode op til et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Rektovaginal fistel forårsaget af obstetriske problemer 2- Kvinde >20 år
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til rektovaginal fistel som Crohns sygdom eller ondartet fistel
- kompleks og tilbagevendende fistel -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe 1
RVF med Martius klap
|
rektovaginal fistel reparation med Martius klap
|
Eksperimentel: gruppe 2
RVF uden Martius-klap
|
rektovaginal fistel reparation med Martius klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rektovaginal fistel reparation med eller uden Martius klap
Tidsramme: 1 år
|
opdage recidiv i rektovaginal fistelreparation med eller uden Martius-klap
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zagazig 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recto vaginal fistel
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire SERB; Association GEGOUkendtDyb endometriose | Recto vaginal nodeFrankrig
-
University of ZurichUkendtCrohns sygdom | Fistel; rektal | Fistel; Rektuterin | Fistel; Retovesikal | Fistler Recto VaginalSchweiz
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater