- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04270539
Päiväunien vaikutus peruskoulun oppilaiden päivätoimintaan
lauantai 24. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Lyhyen päiväunen vaikutukset neurokognitiiviseen toimintaan ja käyttäytymiseen kiinalaisilla alakoululastella
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riittämätön uni vaikuttaa negatiivisesti lasten fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Nukkumisen havaittiin vähentävän uneliaisuutta ja parantavan päivätoimintaa aikuisilla ja nuorilla.
Nukkumisen vaikutuksia lapsiin ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyiden päiväunien vaikutuksia alakouluikäisten päiväsaikaan ja käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on interventiotutkimus, jossa testataan lyhyiden päiväunien vaikutuksia lasten kognitiiviseen toimintaan ja päiväkäyttäytymiseen.
Alakoululaiset satunnaistetaan joko kokeelliseen (torkut) tai kontrolliryhmään (ei päiväunia) luokkiittain.
Mittauksiin kuuluvat vanhempainraporttikyselyt, lasten itseraportointikyselyt ja kognitiiviset tehtävät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
654
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1-, 2-, 3-, 5- ja 6-luokilta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset 4-vuotiaat tai nuoremmat, 15-vuotiaat tai vanhemmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (torkut)
Koeryhmällä on mahdollisuus ottaa lyhyet päiväunet koulupäivinä opiskeluaikana.
|
Osallistujille tarjotaan 20 minuutin päiväunet luokkahuoneessa päivittäin koulupäivien aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei nokoset)
Vertailuryhmä ei saa ottaa opiskeluaikana päiväunia koulupäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (jatkuva huomio)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Reaktioaika (ms) psykomotorisessa valppaustehtävässä
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (jatkuva huomio)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yli 500 ms:n reaktioajan (RT) määrittelemät katkeamiset psykomotorisessa valppaustehtävässä
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (estävä kontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
väärien hälytysten määrä (%) Go-no go -tehtävässä
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (estävä kontrolli)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
reaktioaika (ms) Go-no go -tehtävässä
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (työmuisti)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
reaktioaika (ms) vastaa näytetehtävää
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa kognitiivisessa suorituskyvyssä (työmuisti)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
tarkkuus sovituksessa näytetehtävään
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päiväunisuus mitattuna lasten päiväunisuusasteikolla (PDSS).
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän uneliaisuuteen.
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos päiväkäyttäytymisessä (emotionaaliset ja käyttäytymisongelmat)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päiväkäyttäytyminen vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) mitattuna.
Korkeammat pisteet viittaavat enemmän tunne- ja käyttäytymisongelmiin.
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos päiväkäyttäytymisessä (ADHD-oireet)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkkailuvajeen/hyperaktiivisuuden oireet ja normaalikäyttäytymisen vahvuudet ja heikkous (SWAN).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ADHD-oireisiin
|
Päivä 1 (ennen nukkumista), päivä 1 (torkkujen jälkeen), kaksi viikkoa ja kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley X. Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1807008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .