- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270539
Effect van dutje op het functioneren overdag bij basisschoolleerlingen
24 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effecten van een kort dutje overdag op neurocognitief functioneren en gedrag bij Chinese basisschoolkinderen
Eerdere studies toonden aan dat onvoldoende slaap een negatieve invloed heeft op de fysieke en psychologische gezondheid van kinderen.
Dutten bleek de slaperigheid te verminderen en het functioneren overdag bij volwassenen en adolescenten te verbeteren.
De effecten van dutjes op kinderen zijn echter onbekend.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effecten te testen van korte dutjes overdag in de klas op het functioneren en gedrag overdag bij basisschoolkinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een interventionele studie die de effecten test van een kort dutje overdag op het cognitief functioneren en het gedrag van kinderen overdag.
Basisschoolkinderen worden per klas gerandomiseerd naar een experimentele groep (dutje) of een controlegroep (geen dutje).
Metingen omvatten ouderrapportagevragenlijsten, zelfrapportagevragenlijsten van kinderen en cognitieve taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
654
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen uit groep 1, 2, 3, 5 en 6
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van 4 jaar of jonger, van 15 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (dutje)
Tijdens de studieperiode mag de experimentele groep op schooldagen dagelijks een kort dutje doen.
|
Deelnemers krijgen tijdens schooldagen dagelijks een dutje van 20 minuten in de klas.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen dutje)
De controlegroep mag tijdens de studieperiode geen dagelijks dutje doen op schooldagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (aanhoudende aandacht)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Reactietijd (ms) bij psychomotorische waakzaamheidstaak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (aanhoudende aandacht)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Vervallen bepaald door reactietijd (RT) van meer dan 500 ms bij psychomotorische waakzaamheidstaak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (remmende controle)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
vals alarmpercentage (%) in Go-no go-taak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (remmende controle)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
reactietijd (ms) in Go-no go-taak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
reactietijd (ms) in match met voorbeeldtaak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in objectief gemeten cognitieve prestaties (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
nauwkeurigheid in match met voorbeeldtaak
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Slaperigheid overdag zoals gemeten met de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).
Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in gedrag overdag (emotionele & gedragsproblemen)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Gedrag overdag zoals gemeten door Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ).
Hogere scores duiden op meer emotionele en gedragsproblemen.
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
|
Verandering in gedrag overdag (ADHD-symptomen)
Tijdsspanne: Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Sterke en zwakke punten van aandachtstekort/hyperactiviteitssymptomen en normaal gedrag (SWAN).
Hogere scores duiden op ernstigere ADHD-symptomen
|
Dag 1 (voor het dutje), Dag 1 (na het dutje), twee weken en twee maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley X. Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1807008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .