- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04270539
Влияние дневного сна на дневную активность учащихся начальных классов
24 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Влияние короткого дневного сна на нейрокогнитивные функции и поведение китайских младших школьников
Предыдущие исследования показали, что недостаточное количество сна оказывает негативное влияние на физическое и психологическое здоровье детей.
Было обнаружено, что дневной сон снижает сонливость и улучшает дневную активность у взрослых и подростков.
Однако влияние дневного сна на детей неизвестно.
Настоящее исследование направлено на проверку влияния короткого дневного сна в классе на дневное функционирование и поведение детей начальной школы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является интервенционным исследованием влияния короткого дневного сна на когнитивные функции и поведение детей в дневное время.
Дети начальной школы будут случайным образом разделены на экспериментальные (дневной сон) или контрольную группу (без дневного сна) по классам.
Измерения включают анкеты для родителей, анкеты для самоотчетов детей и когнитивные задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
654
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 1, 2, 3, 5 и 6 класса
Критерий исключения:
- Дети в возрасте 4 лет и младше, в возрасте 15 лет и старше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (дневной сон)
Экспериментальной группе будет разрешено немного вздремнуть ежедневно в школьные дни в течение учебного периода.
|
Участникам будет предоставлена 20-минутная возможность вздремнуть в классе ежедневно в течение учебных дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без дневного сна)
Контрольной группе не будет разрешено ежедневно вздремнуть в школьные дни в течение учебного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (устойчивое внимание)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Время реакции (мс) в задаче на психомоторную бдительность
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (устойчивое внимание)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Провалы, определяемые временем реакции (ВР) более 500 мс в задаче на психомоторную бдительность
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (тормозной контроль)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Частота ложных срабатываний (%) в задаче «годен-не годен»
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (тормозной контроль)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
время реакции (мс) в задаче Go-no go
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (рабочая память)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
время реакции (мс) в соответствии с типовой задачей
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение объективно измеренных когнитивных функций (рабочая память)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
точность в соответствии с типовым заданием
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Дневная сонливость по шкале детской дневной сонливости (PDSS).
Более высокие баллы предполагают большую сонливость.
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение дневного поведения (эмоциональные и поведенческие проблемы)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Поведение в дневное время, измеренное с помощью опросников сильных сторон и трудностей (SDQ).
Более высокие баллы предполагают наличие более эмоциональных и поведенческих проблем.
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
|
Изменение дневного поведения (симптомы СДВГ)
Временное ограничение: День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Сильные и слабые стороны симптомов дефицита внимания/гиперактивности и нормального поведения (SWAN).
Более высокие баллы предполагают более тяжелые симптомы СДВГ.
|
День 1 (до дневного сна), День 1 (после дневного сна), две недели и два месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley X. Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1807008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .