Elää hyvin, kuolee hyvin. Tutkimusohjelma loppuun asti elämisen tukemiseksi (iLIVE)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Elää hyvin, kuolee hyvin. Tutkimusohjelma loppuun asti elämisen tukemiseksi (iLIVE)
ILIVE-projekti sisältää kohorttitutkimuksen, jossa potilaita, joiden arvioitu elinajanodote on kuusi kuukautta tai vähemmän, seurataan heidän kuolemaansa saakka.
Yhteensä tutkijoiden joukossa on 2200 potilasta 11 maassa eli 200 per maa.
Kohorttitutkimuksen ensisijainen tulos on kuvaava arvio huolenaiheista, odotuksista ja mieltymyksistä, jotka liittyvät potilaiden ja heidän omaistensa kuolemaan ja loppuelämän hoitoon eri ympäristöissä ja kulttuureissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: EU:ssa noin 4 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain krooniseen sairauteen. Monet näistä ihmisistä kuolevat kipuun tai ahdistukseen. Kuolevien potilaiden ja heidän lähisukulaistensa hoito on usein epäoptimaalista.
Tavoite: Osallistua korkealaatuiseen yksilölliseen hoitoon elämän lopussa:
- Tarjoaa syvällistä ymmärrystä viimeisen elämänvaiheen potilaiden ja heidän omaistensa huolenaiheista, odotuksista ja mieltymyksistä
- Odotuksiin ja mieltymyksiin liittyvien kulttuuristen, sukupuolten, iän, terveydenhuoltoon liittyvien ja sosioekonomisten vaihtelujen ymmärtäminen Tutkimuksen suunnittelu: iLIVE-projekti sisältää kohorttitutkimuksen, jossa potilaita, joiden arvioitu elinajanodote on kuusi kuukautta tai vähemmän, seurataan heidän kuolemaansa saakka. . Yhteensä tutkijoiden joukossa on 2200 potilasta 11 maassa eli 200 per maa. Osallistujia pyydetään ottamaan mukaan myös lähisukulainen. Sekä potilaita että omaisia pyydetään täyttämään kysely lähtötilanteessa ja neljän viikon kuluttua. Jos potilas kuolee tutkimuksen aikana, läheistä pyydetään täyttämään kuolemanjälkeinen kyselylomake. Lääketieteellisiä asiakirjoja tutkitaan terveydenhuollon käytön arvioimiseksi elämän viimeisinä päivinä.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Kohorttitutkimuksen ensisijainen tulos on kuvaava arvio potilaiden huolista, odotuksista ja mieltymyksistä kuoleman ja loppuelämän hoitoon liittyen lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen.
Osallistumiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt: Tutkimuspopulaatio koskee haavoittuvia ihmisiä, jotka voivat kokea vaihtelevia oireita ja kärsimyksen tasoa sairauden liikeradalla. Tutkijat tunnustavat riskin ylikuormittaa tai leimata osallistujia. Jos potilas kokee tutkimukseen osallistumisen rasittavan, heitä rohkaistaan ilmoittamaan siitä. Tutkijat kehittävät tutkijoille ja haastattelijoille protokollan tällaisten tilanteiden käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Agnes van der Heide
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Pallium Latinoamérica
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islanti
- Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Arohanui Hospice Service
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Liverpool
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki pätevät aikuiset potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on kuusi kuukautta tai vähemmän, ovat kelpoisia diagnoosista, sukupuolesta tai iästä tai asuinpaikasta ja heidän sukulaisistaan riippumatta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Potilas on tietoinen siitä, että hänen sairaudestaan toipuminen on epätodennäköistä, hoitavan lääkärin tulee arvioida
- Hoitava lääkäri ei yllättyisi, jos potilas kuolisi 6 kuukauden sisällä
- Jos lääkäri on epävarma yllätyskysymyksestä, potilas on kelvollinen, jos hänellä on vähintään yksi SPICT-indikaattori:
Yleiset SPICT-indikaattorit:
- Suunnittelematon sairaalahoito
- Suorituskyky on heikko tai heikkenee, ja sen palautuminen on rajoitettua (esim. pysyy sängyssä tai tuolissa yli puolet päivästä)
- on riippuvainen muista hoidosta lisääntyvien fyysisten ja/tai henkisten terveysongelmien vuoksi; henkilön omaishoitaja tarvitsee enemmän apua ja tukea
- Progressiivinen painonpudotus; pysyy alipainoisena; alhainen lihasmassa
- Jatkuvat oireet huolimatta perussairauksien optimaalisesta hoidosta
- Henkilö (tai perhe) pyytää palliatiivista hoitoa; päättää vähentää, lopettaa tai olla ottamatta hoitoa; tai haluaa keskittyä elämänlaatuun
Sairauskohtaiset SPICT-indikaattorit:
Syöpä:
- Toimintakyky heikkenee etenevän syövän vuoksi
- Liian heikko syövän hoitoon tai hoitoon on oireiden hallinta
Neurologinen sairaus:
- Progressiivinen fyysisten ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen optimaalisesta hoidosta huolimatta
- Puheongelmat, joihin liittyy lisääntyviä kommunikaatiovaikeuksia ja/tai eteneviä nielemisvaikeuksia
- Toistuva aspiraatiokeuhkokuume; hengästyneisyys tai hengitysvajaus
- Jatkuva halvaus aivohalvauksen jälkeen, johon liittyy merkittävä toiminnan menetys ja jatkuva vamma
Sydän/verisuonitaudit:
- Sydämen vajaatoiminta tai laaja, hoitamaton sepelvaltimotauti; hengitysvaikeuksia tai rintakipua levossa tai vähäisellä vaivalla
- Vaikea, käyttökelvoton perifeerinen verisuonisairaus
Hengityssairaus:
- Vaikea, krooninen keuhkosairaus; hengenahdistusta levossa tai vähäisellä vaivalla pahenemisvaiheiden välillä
- Jatkuva hypoksia, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa
- On tarvinnut ilmanvaihtoa hengitysvajauksen vuoksi tai ilmanvaihto on vasta-aiheista
Munuaissairaus:
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min), jonka terveys heikkenee
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaikeuttaa muita elämää rajoittavia olosuhteita tai hoitoja
- Dialyysin lopettaminen tai aloittamatta jättäminen
Maksasairaus:
- Kirroosi, johon liittyy yksi tai useampi komplikaatio viimeisen vuoden aikana: diureeteille vastustuskykyinen askites; hepaattinen enkefalopatia; hepatorenaalinen oireyhtymä; bakteeriperäinen peritoniitti; tai toistuvat suonikohjuverenvuodot
- Maksansiirto ei ole mahdollista
Dementia / heikkous:
- Ei pysty pukeutumaan, kävelemään tai syömään ilman apua
- Syö ja juo vähemmän, nielemisvaikeudet
- Virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Ei pysty kommunikoimaan puhumalla; vähän sosiaalista vuorovaikutusta
- Usein putoaminen; murtunut reisiluu
- Toistuvat kuumejaksot tai infektiot, aspiraatiokeuhkokuume
Muut edellytykset:
o Paheneminen ja riski kuolla muihin tiloihin tai komplikaatioihin, jotka eivät ole palautuvia; minkä tahansa saatavilla olevan hoidon tulos on huono
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta maan pääkielellä tai englanniksi (potilasta voivat tukea läheiset kyselylomakkeen täyttämisessä)
- Potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen hoitavan lääkärin arvioitavaksi
Osallistumiskriteerien sukulaiset:
- Potilaan perhe, ystävä tai muu lähisukulainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sukulainen on tietoinen siitä, että on epätodennäköistä, että potilas paranee sairaudestaan
Poissulkemiskriteerien sukulaiset:
- Sukulainen ei osaa täyttää kyselylomaketta maan pääkielellä tai englanniksi
- Sukulainen ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat viimeisessä elämänvaiheessa
Viimeisessä elämänvaiheessa olevat potilaat ja heidän perheensä
|
Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolet, odotukset ja mieltymykset kuolemaan ja loppuelämän hoitoon liittyen (kuvaava arvio esiintyvyydestä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse kehitetyt kysymykset, jotka on mukautettu Serious Illness Conversation Guide -oppaasta ja AEOLI-kyselystä.
|
Perustaso
|
|
Huolet, odotukset ja mieltymykset kuolemaan ja loppuelämän hoitoon liittyen (kuvaava arvio esiintyvyydestä)
Aikaikkuna: Kuukausi seurantaa
|
Itse kehitetyt kysymykset, jotka ovat saaneet inspiraationsa Serious Illness Conversation Guide -oppaasta ja AEOLI-kyselystä.
|
Kuukausi seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (alue 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
Oireet
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu C15-Palliatiivisen hoidon kyselylomake, elämänlaatukohta (vaihteluväli 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
|
EuroQol-5d-kysely (vaihteluväli 1-5 per kohta, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
Elämänlaatu
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
|
ICECAP Supportive Care Measure (vaihteluväli 1-4 per kohde, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
Kokemusta tuesta
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö (sairaalahoito, lääkitys, leikkaus, muut toimenpiteet)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Retrospektiivinen arviointi potilaille, jotka kuolevat lääketieteellisten toimenpiteiden seurannan aikana potilaan viimeisellä elämänviikolla, käyttämällä itse kehitettyä tarkistuslistaa
|
Yksi viikko
|
|
Suruttujen sukulaisten kokemuksia
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa surun jälkeen
|
Kansainvälinen kuolevaisten hoito -kysely (kuvaava), Hogan Grief Reaction Checklist (epätoivo (13 kohtaa) ja henkilökohtaisen kasvun (12 kohtaa) asteikot, vaihteluväli 1-5 per kohta)
|
8-10 viikkoa surun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2020-825731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .