Bien vivre, bien mourir. Un programme de recherche pour soutenir la vie jusqu'à la fin (iLIVE)
7 mars 2025 mis à jour par: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Bien vivre, bien mourir. Un programme de recherche pour soutenir la vie jusqu'à la fin (iLIVE)
Le projet iLIVE implique une étude de cohorte dans laquelle des patients dont l'espérance de vie est estimée à six mois ou moins sont suivis jusqu'à leur décès.
Au total, les investigateurs incluront 2200 patients dans 11 pays, soit 200 par pays.
Le principal résultat de l'étude de cohorte est une évaluation descriptive des préoccupations, des attentes et des préférences concernant la mort et les soins de fin de vie des patients et de leurs proches, dans différents contextes et cultures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Dans l'UE, environ 4 millions de personnes meurent chaque année d'une maladie chronique. Beaucoup de ces personnes meurent dans la douleur ou la détresse. La prise en charge des patients mourants et de leurs proches est souvent sous-optimale.
Objectif : Contribuer à une prise en charge personnalisée de qualité en fin de vie en :
- Fournir une compréhension approfondie des préoccupations, des attentes et des préférences des patients dans la dernière phase de la vie et de leurs proches
- Comprendre les différences culturelles, de genre, d'âge, liées aux soins de santé et socio-économiques dans ces attentes et préférences. . Au total, les investigateurs incluront 2200 patients dans 11 pays, soit 200 par pays. Les participants sont priés d'impliquer également un parent proche. Les patients et leurs proches sont invités à remplir un questionnaire, au départ et après quatre semaines. Si les patients décèdent au cours de l'étude, le parent est invité à remplir un questionnaire post-deuil. Les dossiers médicaux sont étudiés pour évaluer l'utilisation des soins de santé dans les derniers jours de la vie.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : le principal résultat de l'étude de cohorte est une évaluation descriptive des préoccupations, des attentes et des préférences des patients concernant la mort et les soins de fin de vie, au départ et après un mois de suivi.
Risques et avantages potentiels associés à la participation : La population étudiée concerne les personnes vulnérables qui peuvent éprouver des symptômes et des niveaux de souffrance fluctuants tout au long de leur trajectoire de maladie. Les enquêteurs reconnaissent le risque de surcharger ou de stigmatiser les participants. Si les patients se sentent accablés par leur participation à l'étude, ils sont encouragés à le signaler. Les enquêteurs élaboreront un protocole à l'intention des chercheurs et des enquêteurs pour faire face à de telles situations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- University Hospital Cologne
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Buenos Aires, Argentine
- Pallium Latinoamérica
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Málaga, Espagne
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
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Reykjavík, Islande
- Landspitali National University Hospital of Iceland
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande
- Arohanui Hospice Service
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Agnes van der Heide
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Liverpool, Royaume-Uni
- University of Liverpool
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Ljubljana, Slovénie
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Bern, Suisse
- Bern University Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes capables dont l'espérance de vie est estimée à six mois ou moins sont éligibles, quel que soit leur diagnostic, leur sexe, leur âge ou leur lieu de résidence, ainsi que leurs proches
La description
Critères d'inclusion patients :
- Le patient est conscient que la guérison de sa maladie est peu probable, à évaluer par le médecin traitant
- Le médecin traitant ne serait pas surpris si le patient décédait dans les 6 mois
- Si le médecin n'est pas sûr de la question surprise, le patient est éligible s'il présente au moins un indicateur SPICT :
Indicateurs SPICT généraux :
- Hospitalisation non planifiée
- L'état de performance est faible ou se détériore, avec une réversibilité limitée (par exemple, reste au lit ou dans un fauteuil pendant plus de la moitié de la journée)
- Dépend des autres pour les soins en raison de l'augmentation des problèmes de santé physique et/ou mentale ; le soignant de la personne a besoin de plus d'aide et de soutien
- Perte de poids progressive; reste en sous-poids ; faible masse musculaire
- Symptômes persistants malgré un traitement optimal des affections sous-jacentes
- La personne (ou la famille) demande des soins palliatifs ; choisit de réduire, d'arrêter ou de ne pas suivre de traitement ; ou souhaite mettre l'accent sur la qualité de vie
Indicateurs SPICT spécifiques à la maladie :
Cancer:
- Capacité fonctionnelle se détériorant en raison d'un cancer progressif
- Trop fragile pour un traitement contre le cancer ou un traitement pour le contrôle des symptômes
Maladie neurologique :
- Détérioration progressive des fonctions physiques et/ou cognitives malgré un traitement optimal
- Troubles de la parole avec difficulté croissante à communiquer et/ou difficulté progressive à avaler
- Pneumonie d'aspiration récurrente ; essoufflement ou insuffisance respiratoire
- Paralysie persistante après un AVC avec perte importante de fonction et incapacité continue
Maladie cardiaque/vasculaire :
- Insuffisance cardiaque ou maladie coronarienne étendue et incurable ; avec essoufflement ou douleur thoracique au repos ou lors d'un effort minimal
- Maladie vasculaire périphérique sévère et inopérable
Maladie respiratoire:
- Maladie pulmonaire chronique grave; avec essoufflement au repos ou lors d'un effort minimal entre les exacerbations
- Hypoxie persistante nécessitant une oxygénothérapie à long terme
- A eu besoin d'une ventilation pour une insuffisance respiratoire ou la ventilation est contre-indiquée
Maladie du rein:
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFGe < 30 ml/min) avec détérioration de la santé
- Insuffisance rénale compliquant d'autres conditions ou traitements limitant la vie
- Arrêter ou ne pas commencer la dialyse
Maladie du foie:
- Cirrhose avec une ou plusieurs complications dans l'année écoulée : ascite résistante aux diurétiques ; encéphalopathie hépatique; syndrome hépatorénal; péritonite bactérienne; ou saignements variqueux récurrents
- La greffe de foie n'est pas possible
Démence/ fragilité :
- Incapable de s'habiller, de marcher ou de manger sans aide
- Manger et boire moins, difficulté à avaler
- Incontinence urinaire et fécale
- Incapable de communiquer en parlant ; peu d'interaction sociale
- Chutes fréquentes; fémur fracturé
- Épisodes ou infections fébriles récurrents, pneumonie par aspiration
D'autres conditions:
o Détérioration et risque de mourir avec d'autres affections ou complications irréversibles ; tout traitement disponible aura un mauvais résultat
Critères d'exclusion patients :
- Le patient est incapable de remplir un questionnaire dans la langue principale du pays ou en anglais (les patients peuvent être soutenus par des proches lors du remplissage du questionnaire)
- Le patient est incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude, à évaluer par le médecin traitant
Critères d'inclusion parents:
- Famille, ami ou autre parent proche du patient
- 18 ans ou plus
- Le parent est conscient qu'il est peu probable que ce patient se remette de sa maladie
Critères d'exclusion parents:
- Le proche est incapable de remplir un questionnaire dans la langue principale du pays ou en anglais
- Le parent est incapable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients dans la dernière phase de la vie
Patients en dernière phase de vie et leurs familles
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Aucune intervention impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préoccupations, attentes et préférences concernant la mort et les soins de fin de vie (évaluation descriptive de la prévalence)
Délai: Ligne de base
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Questions auto-développées, adaptées du Serious Illness Conversation Guide et du questionnaire AEOLI.
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Ligne de base
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Préoccupations, attentes et préférences concernant la mort et les soins de fin de vie (évaluation descriptive de la prévalence)
Délai: Un mois de suivi
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Questions auto-développées, inspirées du Serious Illness Conversation Guide et du questionnaire AEOLI.
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Un mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (gamme de 0 à 10, un score plus élevé signifiant un résultat pire)
Délai: Au départ et après un mois de suivi
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Symptômes
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Au départ et après un mois de suivi
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C15-Palliative Care, élément de qualité de vie (gamme de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat)
Délai: Au départ et après un mois de suivi
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Qualité de vie
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Au départ et après un mois de suivi
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Questionnaire EuroQol-5d (fourchette de 1 à 5 par élément, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon)
Délai: Au départ et après un mois de suivi
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Qualité de vie
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Au départ et après un mois de suivi
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Mesure des soins de soutien ICECAP (gamme de 1 à 4 par élément, un score plus élevé indiquant un résultat pire)
Délai: Au départ et après un mois de suivi
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Expérience d'accompagnement
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Au départ et après un mois de suivi
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Recours aux interventions médicales (hospitalisation, médication, chirurgie, autres interventions)
Délai: Une semaine
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Évaluation rétrospective des patients décédés lors du suivi d'interventions médicales au cours de la dernière semaine de la vie des patients, à l'aide d'une liste de contrôle auto-développée
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Une semaine
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Expériences des proches endeuillés
Délai: 8 à 10 semaines après le deuil
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Questionnaire International Care of the Dying (descriptif), Hogan Grief Reaction Checklist (échelles de désespoir (13 éléments) et de croissance personnelle (12 éléments), allant de 1 à 5 par élément)
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8 à 10 semaines après le deuil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2020-825731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .