Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хорошо жить, хорошо умереть. Исследовательская программа в поддержку жизни до конца (iLIVE)

7 марта 2025 г. обновлено: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center

Хорошо жить, хорошо умереть. Исследовательская программа в поддержку жизни до конца (iLIVE)

Проект iLIVE включает когортное исследование, в котором пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев наблюдаются до самой смерти. Всего в состав исследователей войдут 2200 пациентов в 11 странах, то есть по 200 на страну. Первичным результатом когортного исследования является описательная оценка опасений, ожиданий и предпочтений пациентов и их родственников, связанных с умиранием и уходом в конце жизни, в различных условиях и культурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В ЕС около 4 миллионов человек ежегодно умирают от хронических заболеваний. Многие из этих людей умирают от боли или страданий. Уход за умирающими больными и их близкими родственниками часто неоптимален.

Цель: Внести вклад в высококачественный персонализированный уход в конце жизни путем:

  1. Обеспечение глубокого понимания проблем, ожиданий и предпочтений пациентов на последнем этапе жизни и их родственников
  2. Понимание культурных, гендерных, возрастных, связанных со здравоохранением и социально-экономических различий в ожиданиях и предпочтениях в отношении этих проблем. Дизайн исследования: проект iLIVE включает когортное исследование, в котором пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни шесть месяцев или менее наблюдаются до тех пор, пока они не умрут. . Всего в состав исследователей войдут 2200 пациентов в 11 странах, то есть по 200 на страну. Участников просят также привлечь близкого родственника. И пациентов, и их родственников просят заполнить анкету в начале исследования и через четыре недели. Если пациент умирает во время исследования, его родственника просят заполнить анкету после утраты. Медицинские файлы изучаются для оценки использования медицинской помощи в последние дни жизни.

Основные конечные точки исследования. Первичным результатом когортного исследования является описательная оценка опасений, ожиданий и предпочтений пациентов в отношении умирания и ухода в конце жизни на исходном уровне и через один месяц наблюдения.

Потенциальные риски и преимущества, связанные с участием: Исследуемая популяция включает уязвимых людей, которые могут испытывать колебания симптомов и уровней страданий на протяжении всей траектории своего заболевания. Исследователи признают риск чрезмерной нагрузки или стигматизации участников. Если пациенты чувствуют себя обремененными участием в исследовании, им рекомендуется сообщить об этом. Следователи разработают протокол для исследователей и интервьюеров для разрешения таких ситуаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дееспособные взрослые пациенты с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни шесть месяцев или менее имеют право на участие, независимо от их диагноза, пола или возраста или места жительства, а также их родственники.

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Пациент осознает, что выздоровление от его/ее болезни маловероятно, должен быть оценен лечащим врачом
  • Лечащий врач не удивится, если пациент умрет в течение 6 месяцев.
  • Если врач не уверен в неожиданном вопросе, пациент имеет право на участие, если у него есть хотя бы один показатель SPICT:

Общие показатели SPICT:

  • Незапланированная госпитализация
  • Состояние работоспособности плохое или ухудшается, с ограниченной обратимостью (например, пребывание в постели или в кресле более половины дня)
  • Зависит от других в плане ухода из-за растущих проблем с физическим и/или психическим здоровьем; лицо, ухаживающее за человеком, нуждается в дополнительной помощи и поддержке
  • Прогрессивная потеря веса; остается недостаточным весом; низкая мышечная масса
  • Стойкие симптомы, несмотря на оптимальное лечение основного состояния (состояний)
  • Человек (или семья) просит о паллиативной помощи; выбирает уменьшение, прекращение или отказ от лечения; или хочет сосредоточиться на качестве жизни

Показатели SPICT для конкретных заболеваний:

Рак:

  • Функциональная способность ухудшается из-за прогрессирующего рака
  • Слишком слаб для лечения рака или лечение для контроля симптомов

Неврологическое заболевание:

  • Прогрессирующее ухудшение физических и/или когнитивных функций, несмотря на оптимальную терапию
  • Проблемы с речью с нарастающими трудностями при общении и/или прогрессирующими трудностями при глотании
  • Рецидивирующая аспирационная пневмония; одышка или дыхательная недостаточность
  • Стойкий паралич после инсульта со значительной потерей функции и продолжающейся инвалидностью

Сердечно-сосудистые заболевания:

  • Сердечная недостаточность или обширная неизлечимая ишемическая болезнь сердца; с одышкой или болью в груди в покое или при минимальных усилиях
  • Тяжелое, неоперабельное заболевание периферических сосудов

Респираторная инфекция:

  • тяжелое хроническое заболевание легких; с одышкой в ​​покое или при минимальных усилиях между обострениями
  • Стойкая гипоксия, требующая длительной оксигенотерапии
  • Необходима вентиляция легких при дыхательной недостаточности или вентиляция противопоказана

Болезнь почек:

  • Стадия 4 или 5 хронической болезни почек (рСКФ < 30 мл/мин) с ухудшением состояния здоровья
  • Почечная недостаточность, осложняющая другие ограничивающие жизнь состояния или методы лечения
  • Прекращение или не начало диализа

Болезнь печени:

  • Цирроз печени с одним или несколькими осложнениями в течение последнего года: резистентный к диуретикам асцит; печеночная энцефалопатия; гепаторенальный синдром; бактериальный перитонит; или рецидивирующие варикозные кровотечения
  • Пересадка печени невозможна

Деменция/слабость:

  • Не может одеваться, ходить или есть без посторонней помощи
  • Меньше есть и пить, трудности с глотанием
  • Недержание мочи и кала
  • Не может общаться в разговоре; мало социального взаимодействия
  • частые падения; перелом бедренной кости
  • Рецидивирующие лихорадочные эпизоды или инфекции, аспирационная пневмония

Другие условия:

o Ухудшение состояния и риск смерти в связи с другими необратимыми состояниями или осложнениями; любое доступное лечение будет иметь плохой результат

Критерии исключения пациентов:

  • Пациент не может заполнить анкету на основном языке страны или на английском языке (при заполнении анкеты пациента могут поддерживать родственники)
  • Пациент не может дать информированное согласие на участие в исследовании, которое должно быть оценено лечащим врачом.

Критерии включения родственники:

  • Семья, друг или другой близкий родственник пациента
  • 18 лет и старше
  • Родственник знает, что маловероятно, что этот пациент выздоровеет от его/ее болезни

Критерии исключения родственники:

  • Родственник не может заполнить анкету на основном языке страны или на английском языке.
  • Родственник не может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на последнем этапе жизни
Пациенты на последнем этапе жизни и их семьи
Другой: Наблюдательное исследование
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обеспокоенность, ожидания и предпочтения, связанные с умиранием и уходом в конце жизни (описательная оценка распространенности)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельно разработанные вопросы, адаптированные из Руководства по разговору о серьезных заболеваниях и анкеты AEOLI.
Базовый уровень
Обеспокоенность, ожидания и предпочтения, связанные с умиранием и уходом в конце жизни (описательная оценка распространенности)
Временное ограничение: Один месяц наблюдения
Самостоятельно разработанные вопросы, вдохновленные «Руководством по разговору о серьезных заболеваниях» и опросником AEOLI.
Один месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (диапазон от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: Исходно и через месяц наблюдения
Симптомы
Исходно и через месяц наблюдения
Европейская организация по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни C15-паллиативная помощь, пункт качества жизни (диапазон 1–7, более высокий балл указывает на лучший результат)
Временное ограничение: Исходно и через месяц наблюдения
Качество жизни
Исходно и через месяц наблюдения
Опросник EuroQol-5d (от 1 до 5 баллов по каждому пункту, более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходно и через месяц наблюдения
Качество жизни
Исходно и через месяц наблюдения
Мера поддерживающей терапии ICECAP (диапазон 1-4 по пункту, более высокий балл указывает на худший результат)
Временное ограничение: Исходно и через месяц наблюдения
Опыт поддержки
Исходно и через месяц наблюдения
Применение медицинских вмешательств (госпитализация, медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, другие вмешательства)
Временное ограничение: Одна неделя
Ретроспективная оценка пациентов, умерших при диспансерном наблюдении за медицинскими вмешательствами в последнюю неделю жизни пациентов, с использованием самостоятельно разработанного чек-листа
Одна неделя
Опыт родственников погибших
Временное ограничение: 8-10 недель после утраты
Международный опросник по уходу за умирающими (описательный), контрольный список реакции на горе Хогана (шкалы отчаяния (13 пунктов) и личностного роста (12 пунктов), диапазон 1-5 за пункт)
8-10 недель после утраты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Lund University
Medical University of Vienna
University of Bern
University of Liverpool
Landspitali University Hospital
Helse-Bergen HF
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Pallium Latinoamérica N.G.O
Klinikum der Universität Köln
Cudeca Hospice Foundation
University of Humanistic Studies
Arohanui Hospice Service Trust

Следователи

  • Главный следователь: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H2020-825731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться