Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře žít, dobře umírat. Výzkumný program na podporu života až do konce (iLIVE)

7. března 2025 aktualizováno: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center

Dobře žít, dobře umírat. Výzkumný program na podporu života až do konce (iLIVE)

Projekt iLIVE zahrnuje kohortovou studii, ve které jsou sledováni pacienti s odhadovanou délkou života šest měsíců nebo méně, dokud nezemřou. Celkem budou vyšetřovatelé zahrnovat 2200 pacientů v 11 zemích, tedy 200 na zemi. Primárním výstupem kohortové studie je deskriptivní posouzení obav, očekávání a preferencí ohledně umírání a péče o pacienty a jejich příbuzné na konci života v různých prostředích a kulturách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: V EU ročně zemřou na chronické onemocnění asi 4 miliony lidí. Mnoho z těchto lidí umírá v bolestech nebo úzkostech. Péče o umírající pacienty a jejich blízké příbuzné často není optimální.

Cíl: Přispívat k vysoce kvalitní personalizované péči na konci života:

  1. Poskytování hlubokého porozumění obavám, očekáváním a preferencím pacientů v poslední fázi života a jejich příbuzných
  2. Pochopení kulturních, genderových, věkových, zdravotních a socioekonomických rozdílů v těchto očekáváních a preferencích Návrh studie: Projekt iLIVE zahrnuje kohortovou studii, ve které jsou sledováni pacienti s odhadovanou délkou života šest měsíců nebo méně, dokud nezemřou. . Celkem budou vyšetřovatelé zahrnovat 2200 pacientů v 11 zemích, tedy 200 na zemi. Žádáme účastníky, aby zapojili také blízkého příbuzného. Jak pacienti, tak příbuzní jsou požádáni o vyplnění dotazníku na začátku a po čtyřech týdnech. Pokud pacienti během studie zemřou, je příbuzný požádán o vyplnění dotazníku po úmrtí. Zdravotní dokumentace je studována za účelem posouzení využití zdravotní péče v posledních dnech života.

Hlavní cíle studie: Primárním výstupem pro kohortovou studii je deskriptivní posouzení obav, očekávání a preferencí pacientů ohledně umírání a péče na konci života na začátku a po jednom měsíci sledování.

Potenciální rizika a přínosy spojené s účastí: Populace studie se týká zranitelných lidí, kteří mohou pociťovat kolísavé symptomy a úrovně utrpení v průběhu jejich trajektorie onemocnění. Vyšetřovatelé uznávají riziko přetížení nebo stigmatizace účastníků. Pokud se pacienti cítí zatíženi účastí ve studii, doporučuje se jim to uvést. Vyšetřovatelé vypracují protokol pro výzkumníky a tazatele, jak takové situace řešit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pallium Latinoamérica
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Agnes van der Heide
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
  • Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Arohanui Hospice Service
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • University of Liverpool
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí dospělí pacienti s odhadovanou délkou života šest měsíců nebo méně jsou způsobilí, bez ohledu na jejich diagnózu, pohlaví nebo věk nebo místo bydliště a jejich příbuzné

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Pacient si je vědom toho, že uzdravení z jeho nemoci je nepravděpodobné, to musí posoudit ošetřující lékař
  • Ošetřující lékař by se nedivil, kdyby pacient do 6 měsíců zemřel
  • Pokud si lékař není jist překvapivou otázkou, pacient je způsobilý, pokud má alespoň jeden indikátor SPICT:

Obecné ukazatele SPICT:

  • Neplánovaný příjem do nemocnice
  • Stav výkonnosti je špatný nebo se zhoršuje, s omezenou reverzibilitou (např. pobyt v posteli nebo na židli déle než polovinu dne)
  • Závisí na péči ostatních kvůli rostoucím fyzickým a/nebo duševním zdravotním problémům; pečovatel potřebuje více pomoci a podpory
  • Progresivní hubnutí; zůstává podváhou; nízká svalová hmota
  • Přetrvávající příznaky navzdory optimální léčbě základního stavu (stavů)
  • Osoba (nebo rodina) žádá o paliativní péči; rozhodne se snížit, zastavit nebo nepodstoupit léčbu; nebo se chce zaměřit na kvalitu života

Indikátory SPICT specifické pro onemocnění:

Rakovina:

  • Funkční schopnost se zhoršuje v důsledku progresivní rakoviny
  • Příliš křehká pro léčbu rakoviny nebo léčbu je pro kontrolu symptomů

Neurologické onemocnění:

  • Progresivní zhoršování fyzických a/nebo kognitivních funkcí navzdory optimální terapii
  • Problémy s řečí se vzrůstajícími potížemi s komunikací a/nebo progresivní potíže s polykáním
  • Recidivující aspirační pneumonie; dušnost nebo respirační selhání
  • Přetrvávající paralýza po cévní mozkové příhodě s významnou ztrátou funkce a pokračující invaliditou

Srdeční/cévní onemocnění:

  • Srdeční selhání nebo rozsáhlé, neléčitelné onemocnění koronárních tepen; s dušností nebo bolestí na hrudi v klidu nebo při minimální námaze
  • Těžké, neoperabilní onemocnění periferních cév

Respirační onemocnění:

  • Závažné chronické onemocnění plic; s dušností v klidu nebo při minimální námaze mezi exacerbacemi
  • Přetrvávající hypoxie vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii
  • Potřebuje ventilaci pro respirační selhání nebo je ventilace kontraindikována

Nemoc ledvin:

  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min) se zhoršujícím se zdravím
  • Selhání ledvin komplikující jiné život omezující stavy nebo léčbu
  • Zastavení nebo nezahájení dialýzy

Nemoc jater:

  • Cirhóza s jednou nebo více komplikacemi v posledním roce: ascites rezistentní na diuretikum; jaterní encefalopatie; hepatorenální syndrom; bakteriální peritonitida; nebo opakované varixové krvácení
  • Transplantace jater není možná

Demence / křehkost:

  • Bez pomoci se neumí oblékat, chodit nebo jíst
  • Méně jíst a pít, potíže s polykáním
  • Inkontinence moči a stolice
  • Není schopen komunikovat mluvením; malá sociální interakce
  • Časté pády; zlomenina stehenní kosti
  • Opakované febrilní epizody nebo infekce, aspirační pneumonie

Jiné podmínky:

o Zhoršující se stav a riziko úmrtí s jinými stavy nebo komplikacemi, které nejsou reverzibilní; jakákoli dostupná léčba bude mít špatný výsledek

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Pacient není schopen vyplnit dotazník v hlavním jazyce země nebo v angličtině (pacienty mohou při vyplňování dotazníku podporovat příbuzní)
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, kterou posoudí ošetřující lékař

Příbuzní kritéria zařazení:

  • Rodina, přítel nebo jiný blízký příbuzný pacienta
  • 18 let nebo starší
  • Příbuzný si je vědom toho, že je nepravděpodobné, že by se tento pacient ze své nemoci uzdravil

Příbuzní kritéria vyloučení:

  • Příbuzný není schopen vyplnit dotazník v hlavním jazyce země nebo v angličtině
  • Příbuzný není schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v poslední fázi života
Pacienti v poslední fázi života a jejich rodiny
Jiný: Observační studie
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy, očekávání a preference týkající se umírání a péče na konci života (deskriptivní hodnocení prevalence)
Časové okno: Základní linie
Vlastní otázky, upravené z Příručky pro konverzaci o vážných nemocech a dotazníku AEOLI.
Základní linie
Obavy, očekávání a preference týkající se umírání a péče na konci života (deskriptivní hodnocení prevalence)
Časové okno: Jeden měsíc sledování
Vlastní otázky, které byly inspirovány Průvodcem konverzace o vážné nemoci a dotazníkem AEOLI.
Jeden měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonská škála pro hodnocení symptomů (rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci sledování
Příznaky
Na začátku a po jednom měsíci sledování
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C15-Paliativní péče, položka kvality života (rozsah 1-7, s vyšším skóre značícím lepší výsledek)
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci sledování
Kvalita života
Na začátku a po jednom měsíci sledování
Dotazník EuroQol-5d (rozsah 1–5 na položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek)
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci sledování
Kvalita života
Na začátku a po jednom měsíci sledování
ICECAP Supportive Care Measure (rozsah 1-4 na položku, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci sledování
Zkušenosti s podporou
Na začátku a po jednom měsíci sledování
Využití lékařských zákroků (hospitalizace, léky, operace, jiné zákroky)
Časové okno: Týden
Retrospektivní hodnocení pacientů, kteří zemřou během sledování lékařských zákroků v posledním týdnu života pacientů, pomocí vlastního kontrolního seznamu
Týden
Zkušenosti pozůstalých příbuzných
Časové okno: 8-10 týdnů po úmrtí
Mezinárodní dotazník péče o umírající (popisný), Hoganův kontrolní seznam pro reakci na smutek (zoufalství (13 položek) a stupnice osobního růstu (12 položek), rozsah 1-5 na položku)
8-10 týdnů po úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Lund University
Medical University of Vienna
University of Bern
University of Liverpool
Landspitali University Hospital
Helse-Bergen HF
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Pallium Latinoamérica N.G.O
Klinikum der Universität Köln
Cudeca Hospice Foundation
University of Humanistic Studies
Arohanui Hospice Service Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H2020-825731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terminální péče

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit