Leva bra, dö bra. Ett forskningsprogram för att stödja levande till slutet (iLIVE)
7 mars 2025 uppdaterad av: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Leva bra, dö bra. Ett forskningsprogram för att stödja att leva till slutet (iLIVE)
ILIVE-projektet omfattar en kohortstudie där patienter med en beräknad livslängd på sex månader eller mindre följs tills de dör.
Totalt kommer utredarna att omfatta 2200 patienter i 11 länder, dvs 200 per land.
Det primära resultatet för kohortstudien är en beskrivande bedömning av farhågor, förväntningar och preferenser kring döende och vård i livets slutskede av patienter och deras anhöriga, i olika miljöer och kulturer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: I EU dör cirka 4 miljoner människor årligen av en kronisk sjukdom. Många av dessa människor dör i smärta eller nöd. Vården av döende patienter och deras nära anhöriga är ofta suboptimal.
Mål: Att bidra till högkvalitativ personlig vård i livets slutskede genom att:
- Ge djupgående förståelse för patienters oro, förväntningar och preferenser i livets sista fas och deras anhöriga
- Förstå den kulturella, kön, ålder, sjukvårdsrelaterade och socioekonomiska variansen i dessa frågor förväntningar och preferenser Studiedesign: iLIVE-projektet involverar en kohortstudie där patienter med en beräknad livslängd på sex månader eller mindre följs tills de dör . Totalt kommer utredarna att omfatta 2200 patienter i 11 länder, dvs 200 per land. Deltagarna uppmanas att även involvera en nära anhörig. Både patienter och anhöriga ombeds fylla i ett frågeformulär, vid baslinjen och efter fyra veckor. Om patienter avlider under studien uppmanas den anhöriga att fylla i ett frågeformulär efter dödsfallet. Medicinska filer studeras för att bedöma sjukvårdsanvändning under de sista dagarna av livet.
Huvudresultat av studien: Det primära resultatet för kohortstudien är en beskrivande bedömning av patienters oro, förväntningar och preferenser kring döende och vård i livets slutskede, vid baslinjen och efter en månads uppföljning.
Potentiella risker och fördelar förknippade med deltagande: Studiepopulationen berör sårbara personer som kan uppleva fluktuerande symtom och nivåer av lidande över sin sjukdomsbana. Utredarna erkänner risken för att överbelasta eller stigmatisera deltagare. Om patienter känner sig belastade av att delta i studien uppmanas de att ange det. Utredarna kommer att utveckla ett protokoll för forskare och intervjuare för att ta itu med sådana situationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Pallium Latinoamérica
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Agnes van der Heide
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nya Zeeland
- Arohanui Hospice Service
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- University of Liverpool
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kompetenta vuxna patienter med en beräknad förväntad livslängd på sex månader eller mindre är berättigade, oavsett diagnos, kön eller ålder, eller bostadsort och deras anhöriga
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Patienten är medveten om att det är osannolikt att återhämta sig från sin sjukdom, att bedömas av den behandlande läkaren
- Den behandlande läkaren skulle inte bli förvånad om patienten skulle dö inom 6 månader
- Om läkaren är osäker på överraskningsfrågan, är patienten berättigad om han presenterar minst en SPICT-indikator:
Allmänna SPICT-indikatorer:
- Oplanerad sjukhusinläggning
- Prestandastatus är dålig eller försämrad, med begränsad reversibilitet (t.ex. stannar i sängen eller i en stol mer än halva dagen)
- Är beroende av andra för vård på grund av ökande fysiska och/eller psykiska problem; personens vårdare behöver mer hjälp och stöd
- Progressiv viktminskning; förblir underviktig; låg muskelmassa
- Ihållande symtom trots optimal behandling av underliggande tillstånd
- Person (eller familj) ber om palliativ vård; väljer att minska, sluta eller inte ha behandling; eller vill fokusera på livskvalitet
Sjukdomsspecifika SPICT-indikatorer:
Cancer:
- Funktionsförmågan försämras på grund av progressiv cancer
- För svag för cancerbehandling eller behandling är för symtomkontroll
Neurologisk sjukdom:
- Progressiv försämring av fysisk och/eller kognitiv funktion trots optimal terapi
- Talproblem med ökande svårigheter att kommunicera och/eller progressiva svårigheter att svälja
- Återkommande aspirationspneumoni; andfåddhet eller andningssvikt
- Ihållande förlamning efter stroke med betydande funktionsförlust och pågående funktionsnedsättning
Hjärt-/kärlsjukdom:
- Hjärtsvikt eller omfattande, obehandlad kranskärlssjukdom; med andfåddhet eller bröstsmärtor i vila eller vid minimal ansträngning
- Allvarlig, inoperabel perifer kärlsjukdom
Luftvägssjukdom:
- Allvarlig, kronisk lungsjukdom; med andfåddhet i vila eller vid minimal ansträngning mellan exacerbationerna
- Ihållande hypoxi som kräver långvarig syrgasbehandling
- Har behövt ventilation för andningssvikt eller ventilation är kontraindicerad
Njursjukdom:
- Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom (eGFR < 30ml/min) med försämrad hälsa
- Njursvikt som komplicerar andra livsbegränsande tillstånd eller behandlingar
- Att sluta eller inte påbörja dialys
Leversjukdom:
- Cirros med en eller flera komplikationer under det senaste året: diuretikaresistent ascites; hepatisk encefalopati; hepatorenalt syndrom; bakteriell peritonit; eller återkommande varicealblödningar
- Levertransplantation är inte möjlig
Demens/bräcklighet:
- Kan inte klä sig, gå eller äta utan hjälp
- Äter och dricker mindre, svårigheter att svälja
- Urin- och fekal inkontinens
- Kan inte kommunicera genom att tala; lite social interaktion
- Frekventa fall; frakturerat lårben
- Återkommande feberepisoder eller infektioner, aspirationspneumoni
Andra förhållanden:
o Försämras och riskerar att dö med andra tillstånd eller komplikationer som inte är reversibla; all tillgänglig behandling kommer att få ett dåligt resultat
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienten är oförmögen att fylla i ett frågeformulär på landets huvudspråk eller på engelska (patienter kan få stöd av anhöriga när de fyller i frågeformuläret)
- Patienten är oförmögen att ge informerat samtycke till att delta i studien, som ska bedömas av den behandlande läkaren
Inklusionskriterier släktingar:
- Familj, vän eller annan nära anhörig till patienten
- 18 år eller äldre
- Den anhöriga är medveten om att det är osannolikt att den patienten kommer att återhämta sig från sin sjukdom
Uteslutningskriterier släktingar:
- Den anhörige är oförmögen att fylla i ett frågeformulär på landets huvudspråk eller på engelska
- Den anhöriga är oförmögen att ge informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i livets sista fas
Patienter i livets sista fas och deras familjer
|
Inget ingripande inblandat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oro, förväntningar och preferenser kring döende och vård i livets slutskede (beskrivande bedömning av prevalens)
Tidsram: Baslinje
|
Egenutvecklade frågor, anpassade från samtalsguiden för allvarlig sjukdom och AEOLI-enkäten.
|
Baslinje
|
|
Oro, förväntningar och preferenser kring döende och vård i livets slutskede (beskrivande bedömning av prevalens)
Tidsram: En månads uppföljning
|
Egenutvecklade frågor, som var inspirerade av samtalsguiden för allvarlig sjukdom och AEOLI-enkäten.
|
En månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (intervall 0-10, med högre poäng betyder sämre resultat)
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
Symtom
|
Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet C15-Palliativ vård frågeformulär, livskvalitetsobjekt (intervall 1-7, med högre poäng som indikerar bättre resultat)
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
Livskvalité
|
Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
|
EuroQol-5d frågeformulär (intervall 1-5 per artikel, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
Livskvalité
|
Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
|
ICECAP Supportive Care Measure (intervall 1-4 per föremål, med högre poäng som indikerar sämre resultat)
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
Erfarenhet av support
|
Vid baslinjen och efter en månads uppföljning
|
|
Användning av medicinska insatser (sjukhusvård, medicinering, kirurgi, andra insatser)
Tidsram: En vecka
|
Retrospektiv bedömning för patienter som dör under uppföljning av medicinska insatser under den sista veckan av patientens liv, med hjälp av en egenutvecklad checklista
|
En vecka
|
|
Sörjande anhörigas upplevelser
Tidsram: 8-10 veckor efter dödsfallet
|
International Care of the dieing questionnaire (beskrivande), Hogan Grief Reaction Checklist (förtvivlan (13 artiklar) och personlig tillväxt (12 artiklar) skalor, intervall 1-5 per objekt)
|
8-10 veckor efter dödsfallet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H2020-825731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .