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Gut leben, gut sterben. Ein Forschungsprogramm zur Unterstützung des Lebens bis zum Ende (iLIVE)

7. März 2025 aktualisiert von: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center

Gut leben, gut sterben. Ein Forschungsprogramm zur Unterstützung des Lebens bis zum Ende (iLIVE)

Das iLIVE-Projekt umfasst eine Kohortenstudie, in der Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger bis zu ihrem Tod nachbeobachtet werden. Insgesamt werden die Ermittler 2200 Patienten in 11 Ländern einschließen, d. h. 200 pro Land. Das primäre Ergebnis der Kohortenstudie ist eine deskriptive Bewertung der Bedenken, Erwartungen und Präferenzen in Bezug auf die Sterbe- und Sterbebegleitung von Patienten und ihren Angehörigen in verschiedenen Umgebungen und Kulturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: In der EU sterben jährlich etwa 4 Millionen Menschen an einer chronischen Krankheit. Viele dieser Menschen sterben unter Schmerzen oder Qualen. Die Versorgung sterbender Patienten und ihrer nahen Angehörigen ist oft suboptimal.

Ziel: Beitrag zu einer hochwertigen personalisierten Versorgung am Lebensende durch:

  1. Vermittlung eines vertieften Verständnisses für die Sorgen, Erwartungen und Präferenzen von Patienten in der letzten Lebensphase und ihren Angehörigen
  2. Verständnis der kulturellen, geschlechtsspezifischen, alters-, gesundheitsbezogenen und sozioökonomischen Unterschiede in diesen Erwartungen und Präferenzen Studiendesign: Das iLIVE-Projekt umfasst eine Kohortenstudie, in der Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger bis zu ihrem Tod nachbeobachtet werden . Insgesamt werden die Ermittler 2200 Patienten in 11 Ländern einschließen, d. h. 200 pro Land. Die Teilnehmer werden gebeten, auch einen nahen Angehörigen einzubeziehen. Sowohl Patienten als auch Angehörige werden gebeten, zu Beginn und nach vier Wochen einen Fragebogen auszufüllen. Wenn Patienten während der Studie sterben, wird der Angehörige gebeten, einen Nachsorgefragebogen auszufüllen. Krankenakten werden untersucht, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten Lebenstagen zu beurteilen.

Hauptstudienendpunkte: Das primäre Ergebnis der Kohortenstudie ist eine deskriptive Bewertung der Bedenken, Erwartungen und Präferenzen der Patienten in Bezug auf Sterben und Sterbebegleitung zu Studienbeginn und nach einem Monat Nachbeobachtung.

Potenzielle Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Teilnahme: Die Studienpopulation betrifft schutzbedürftige Personen, die über ihren Krankheitsverlauf hinweg schwankende Symptome und Leidensgrade erfahren können. Die Ermittler erkennen das Risiko einer Überlastung oder Stigmatisierung der Teilnehmer an. Wenn sich Patienten durch die Teilnahme an der Studie belastet fühlen, werden sie ermutigt, dies anzugeben. Die Ermittler werden ein Protokoll für Forscher und Interviewer entwickeln, um solche Situationen anzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Pallium Latinoamérica
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali National University Hospital of Iceland
  • Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Arohanui Hospice Service
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Agnes van der Heide
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University of Liverpool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mündigen erwachsenen Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von sechs Monaten oder weniger kommen in Frage, unabhängig von ihrer Diagnose, ihrem Geschlecht oder Alter oder Wohnort und ihren Angehörigen

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Der Patient ist sich bewusst, dass eine Genesung von seiner Krankheit unwahrscheinlich ist, was vom behandelnden Arzt zu beurteilen ist
  • Der behandelnde Arzt wäre nicht überrascht, wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten sterben würde
  • Wenn sich der Arzt bezüglich der Überraschungsfrage nicht sicher ist, ist der Patient geeignet, wenn er mindestens einen SPICT-Indikator aufweist:

Allgemeine SPICT-Indikatoren:

  • Ungeplante Krankenhauseinweisung
  • Der Leistungsstatus ist schlecht oder verschlechtert sich mit eingeschränkter Reversibilität (z. B. bleibt länger als die Hälfte des Tages im Bett oder auf einem Stuhl)
  • Ist aufgrund zunehmender körperlicher und/oder psychischer Gesundheitsprobleme auf die Pflege anderer angewiesen; Die Pflegeperson der Person braucht mehr Hilfe und Unterstützung
  • Progressiver Gewichtsverlust; bleibt untergewichtig; geringe Muskelmasse
  • Anhaltende Symptome trotz optimaler Behandlung der Grunderkrankung(en)
  • Person (oder Familie) bittet um Palliativpflege; sich dafür entscheidet, die Behandlung zu reduzieren, abzubrechen oder nicht zu erhalten; oder möchte sich auf die Lebensqualität konzentrieren

Krankheitsspezifische SPICT-Indikatoren:

Krebs:

  • Verschlechterung der Funktionsfähigkeit aufgrund fortschreitender Krebserkrankung
  • Zu gebrechlich für eine Krebsbehandlung oder Behandlung ist für die Symptomkontrolle

Neurologische Erkrankung:

  • Fortschreitende Verschlechterung der körperlichen und/oder kognitiven Funktion trotz optimaler Therapie
  • Sprachprobleme mit zunehmender Kommunikationsschwierigkeit und/oder fortschreitender Schluckbeschwerden
  • Wiederkehrende Aspirationspneumonie; atemlos oder Atemversagen
  • Anhaltende Lähmung nach Schlaganfall mit erheblichem Funktionsverlust und anhaltender Behinderung

Herz-/Gefäßerkrankungen:

  • Herzinsuffizienz oder ausgedehnte, nicht behandelbare koronare Herzkrankheit; mit Atemlosigkeit oder Brustschmerzen in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Schwere, inoperable periphere Gefäßerkrankung

Atemwegserkrankung:

  • Schwere, chronische Lungenerkrankung; mit Atemlosigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung zwischen Exazerbationen
  • Anhaltende Hypoxie, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert
  • Hat eine Beatmung wegen Atemversagens benötigt oder eine Beatmung ist kontraindiziert

Nierenerkrankung:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min) mit sich verschlechternder Gesundheit
  • Nierenversagen, das andere lebensbeschränkende Erkrankungen oder Behandlungen kompliziert
  • Stoppen oder nicht Starten der Dialyse

Leber erkrankung:

  • Zirrhose mit einer oder mehreren Komplikationen im vergangenen Jahr: diuretikaresistenter Aszites; hepatische Enzephalopathie; hepatorenales Syndrom; bakterielle Peritonitis; oder wiederkehrende Varizenblutungen
  • Eine Lebertransplantation ist nicht möglich

Demenz/Gebrechlichkeit:

  • Unfähig, sich ohne Hilfe anzuziehen, zu gehen oder zu essen
  • Weniger essen und trinken, Schluckbeschwerden
  • Harn- und Stuhlinkontinenz
  • Kann sich nicht durch Sprechen verständigen; wenig soziale Interaktion
  • Häufige Stürze; gebrochener Oberschenkel
  • Wiederkehrende Fieberschübe oder Infektionen, Aspirationspneumonie

Andere Bedingungen:

o sich verschlechtern und Gefahr laufen, an anderen Erkrankungen oder Komplikationen zu sterben, die nicht reversibel sind; Jede verfügbare Behandlung wird ein schlechtes Ergebnis haben

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen Fragebogen in der Hauptsprache des Landes oder auf Englisch auszufüllen (Patienten können beim Ausfüllen des Fragebogens von Angehörigen unterstützt werden)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, die vom behandelnden Arzt zu beurteilen ist

Einschlusskriterien Verwandte:

  • Familie, Freund oder andere nahe Verwandte des Patienten
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Angehörige ist sich bewusst, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich dieser Patient von seiner Krankheit erholt

Ausschlusskriterien Angehörige:

  • Der Angehörige ist nicht in der Lage, einen Fragebogen in der Hauptsprache des Landes oder in Englisch auszufüllen
  • Der Angehörige ist nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der letzten Lebensphase
Patienten in der letzten Lebensphase und ihre Familien
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Kein Eingreifen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedenken, Erwartungen und Präferenzen rund um Sterben und Sterbebegleitung (deskriptive Erfassung der Prävalenz)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbst entwickelte Fragen, adaptiert aus dem Serious Illness Conversation Guide und dem AEOLI-Fragebogen.
Grundlinie
Bedenken, Erwartungen und Präferenzen rund um Sterben und Sterbebegleitung (deskriptive Erfassung der Prävalenz)
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
Selbst entwickelte Fragen, die vom Serious Illness Conversation Guide und dem AEOLI-Fragebogen inspiriert wurden.
Ein Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edmonton Symptom Assessment Scale (Bereich 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
Symptome
Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C15-Fragebogen zur Palliativversorgung, Item zur Lebensqualität (Bereich 1-7, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
Lebensqualität
Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
EuroQol-5d-Fragebogen (Bereich 1-5 pro Item, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
Lebensqualität
Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
ICECAP Supportive Care Measure (Bereich 1-4 pro Item, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
Erfahrung der Unterstützung
Zu Beginn und nach einem Monat Follow-up
Inanspruchnahme medizinischer Eingriffe (Krankenhausaufenthalt, Medikation, Operation, sonstige Eingriffe)
Zeitfenster: Eine Woche
Retrospektive Bewertung von Patienten, die während der Nachsorge medizinischer Eingriffe in der letzten Lebenswoche versterben, anhand einer selbst entwickelten Checkliste
Eine Woche
Erfahrungen von Hinterbliebenen
Zeitfenster: 8-10 Wochen nach dem Trauerfall
International Care of the Dying Questionnaire (deskriptiv), Hogan Grief Reaction Checklist (Verzweiflung (13 Items) und persönliches Wachstum (12 Items) Skalen, Bereich 1-5 pro Item)
8-10 Wochen nach dem Trauerfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Lund University
Medical University of Vienna
University of Bern
University of Liverpool
Landspitali University Hospital
Helse-Bergen HF
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Pallium Latinoamérica N.G.O
Klinikum der Universität Köln
Cudeca Hospice Foundation
University of Humanistic Studies
Arohanui Hospice Service Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2020-825731

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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