Dobrze żyć, dobrze umierać. Program badawczy wspierający życie do końca (iLIVE)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Dobrze żyć, dobrze umierać. Program badawczy wspierający życie do końca (iLIVE)
Projekt iLIVE obejmuje badanie kohortowe, w którym pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi sześć miesięcy lub mniej, są obserwowani aż do śmierci.
W sumie badacze obejmą 2200 pacjentów w 11 krajach, czyli po 200 z każdego kraju.
Podstawowym wynikiem badania kohortowego jest opisowa ocena obaw, oczekiwań i preferencji dotyczących umierania i opieki u schyłku życia pacjentów i ich krewnych, w różnych środowiskach i kulturach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W UE około 4 milionów ludzi umiera rocznie z powodu chorób przewlekłych. Wielu z tych ludzi umiera w bólu lub cierpieniu. Opieka nad umierającymi pacjentami i ich bliskimi często nie jest optymalna.
Cel: Przyczynienie się do wysokiej jakości spersonalizowanej opieki pod koniec życia poprzez:
- Zapewnienie dogłębnego zrozumienia obaw, oczekiwań i preferencji pacjentów w ostatniej fazie życia oraz ich bliskich
- Zrozumienie kulturowych, płciowych, wiekowych, związanych z opieką zdrowotną i społeczno-ekonomicznych różnic w tych kwestiach dotyczy oczekiwań i preferencji Projekt badania: Projekt iLIVE obejmuje badanie kohortowe, w którym pacjenci o przewidywanej długości życia do sześciu miesięcy są obserwowani aż do śmierci . W sumie badacze obejmą 2200 pacjentów w 11 krajach, czyli po 200 z każdego kraju. Uczestnicy proszeni są o zaangażowanie również bliskiego krewnego. Zarówno pacjenci, jak i ich krewni są proszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania i po czterech tygodniach. Jeśli pacjent umrze w trakcie badania, krewny jest proszony o wypełnienie kwestionariusza po stracie bliskiej osoby. Akta medyczne są badane pod kątem oceny korzystania z opieki zdrowotnej w ostatnich dniach życia.
Główne punkty końcowe badania: Głównym wynikiem badania kohortowego jest opisowa ocena obaw, oczekiwań i preferencji pacjentów dotyczących umierania i opieki u schyłku życia, na początku badania i po miesiącu obserwacji.
Potencjalne ryzyko i korzyści związane z uczestnictwem: Badana populacja dotyczy osób wrażliwych, które mogą doświadczać zmiennych objawów i poziomów cierpienia na całej trajektorii swojej choroby. Śledczy uznają ryzyko przeciążenia lub stygmatyzacji uczestników. Jeśli pacjenci czują się obciążeni uczestnictwem w badaniu, zachęca się ich do zaznaczenia tego. Badacze opracują protokół dla badaczy i ankieterów, aby odnieść się do takich sytuacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Pallium Latinoamérica
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Agnes van der Heide
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islandia
- Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nowa Zelandia
- Arohanui Hospice Service
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikują się wszyscy kompetentni dorośli pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi sześć miesięcy lub mniej, niezależnie od diagnozy, płci, wieku lub miejsca zamieszkania, a także ich krewni
Opis
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Pacjent jest świadomy, że powrót do zdrowia po chorobie jest mało prawdopodobny, do oceny przez lekarza prowadzącego
- Lekarz prowadzący nie byłby zdziwiony, gdyby pacjent zmarł w ciągu 6 miesięcy
- Jeśli lekarz nie ma pewności co do niespodziewanego pytania, pacjent kwalifikuje się, jeśli ma co najmniej jeden wskaźnik SPICT:
Ogólne wskaźniki SPICT:
- Nieplanowane przyjęcie do szpitala
- Stan sprawności jest zły lub pogarszający się, z ograniczoną odwracalnością (np. pobyt w łóżku lub na krześle przez ponad połowę dnia)
- Zależy od opieki innych osób z powodu narastających problemów ze zdrowiem fizycznym i/lub psychicznym; opiekun danej osoby potrzebuje więcej pomocy i wsparcia
- Postępująca utrata masy ciała; pozostaje niedowaga; niska masa mięśniowa
- Utrzymujące się objawy pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej
- Osoba (lub rodzina) prosi o opiekę paliatywną; zdecyduje się ograniczyć, przerwać lub nie poddać się leczeniu; lub chce skupić się na jakości życia
Wskaźniki SPICT specyficzne dla choroby:
Rak:
- Pogorszenie sprawności funkcjonalnej z powodu postępującej choroby nowotworowej
- Zbyt słaby na leczenie raka lub leczenie służy do kontroli objawów
Choroba neurologiczna:
- Postępujące pogorszenie funkcji fizycznych i/lub poznawczych pomimo optymalnej terapii
- Problemy z mową z narastającymi trudnościami w komunikowaniu się i/lub postępujące trudności z połykaniem
- Nawracające zachłystowe zapalenie płuc; duszność lub niewydolność oddechowa
- Trwały paraliż po udarze ze znaczną utratą funkcji i trwającą niepełnosprawnością
Choroby serca/naczyniowe:
- Niewydolność serca lub rozległa, nieuleczalna choroba wieńcowa; z dusznością lub bólem w klatce piersiowej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Ciężka, nieoperacyjna choroba naczyń obwodowych
Choroba układu oddechowego:
- Ciężka, przewlekła choroba płuc; z dusznością w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomiędzy zaostrzeniami
- Utrzymująca się hipoksja wymagająca długotrwałej tlenoterapii
- Wymagał wentylacji z powodu niewydolności oddechowej lub wentylacja jest przeciwwskazana
Choroba nerek:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR < 30 ml/min) z pogarszającym się stanem zdrowia
- Niewydolność nerek komplikująca inne ograniczające życie warunki lub leczenie
- Zatrzymanie lub nierozpoczęcie dializy
Choroba wątroby:
- Marskość wątroby z jednym lub kilkoma powikłaniami w ciągu ostatniego roku: wodobrzusze oporne na leki moczopędne; encefalopatia wątrobowa; zespół wątrobowo-nerkowy; bakteryjne zapalenie otrzewnej; lub nawracające krwawienia z żylaków
- Przeszczep wątroby nie jest możliwy
Demencja/słabość:
- Nie jest w stanie się ubrać, chodzić ani jeść bez pomocy
- Mniej jedzenia i picia, trudności z połykaniem
- Nietrzymanie moczu i kału
- Nie jest w stanie komunikować się za pomocą mówienia; mała interakcja społeczna
- Częste upadki; pęknięta kość udowa
- Nawracające epizody lub infekcje gorączkowe, zachłystowe zapalenie płuc
Inne warunki:
o Pogorszenie i ryzyko śmierci z powodu innych schorzeń lub powikłań, które nie są odwracalne; każde dostępne leczenie będzie miało zły wynik
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza w głównym języku kraju lub w języku angielskim (przy wypełnianiu kwestionariusza pacjent może być wspierany przez bliskich)
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, do oceny przez lekarza prowadzącego
Krewni Kryteria włączenia:
- Rodzina, przyjaciel lub inny bliski krewny pacjenta
- 18 lat lub więcej
- Krewny jest świadomy, że jest mało prawdopodobne, że pacjent wyzdrowieje z choroby
Krewni kryteriów wykluczenia:
- Krewny nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza w głównym języku kraju lub w języku angielskim
- Osoba spokrewniona nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w ostatniej fazie życia
Pacjenci w ostatniej fazie życia i ich rodziny
|
Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy, oczekiwania i preferencje dotyczące umierania i opieki u schyłku życia (opisowa ocena rozpowszechnienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie opracowane pytania, zaadaptowane z Przewodnika rozmowy o poważnej chorobie i kwestionariusza AEOLI.
|
Linia bazowa
|
|
Obawy, oczekiwania i preferencje dotyczące umierania i opieki u schyłku życia (opisowa ocena rozpowszechnienia)
Ramy czasowe: Miesiąc obserwacji
|
Samodzielnie opracowane pytania, które zostały zainspirowane Przewodnikiem poważnej choroby i kwestionariuszem AEOLI.
|
Miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (zakres 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Objawy
|
Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C15 – Kwestionariusz opieki paliatywnej, pozycja jakości życia (zakres 1-7, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki)
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Jakość życia
|
Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
|
Kwestionariusz EuroQol-5d (zakres 1-5 na pozycję, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Jakość życia
|
Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
|
ICECAP Supportive Care Measure (zakres 1-4 na element, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik)
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
Doświadczenie wsparcia
|
Na początku badania i po miesiącu obserwacji
|
|
Stosowanie interwencji medycznych (hospitalizacja, leki, operacja, inne interwencje)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Ocena retrospektywna pacjentów, którzy zmarli w trakcie obserwacji interwencji medycznych w ostatnim tygodniu życia pacjentów, z wykorzystaniem opracowanej przez siebie listy kontrolnej
|
Jeden tydzień
|
|
Doświadczenia bliskich pogrążonych w żałobie
Ramy czasowe: 8-10 tygodni po żałobie
|
Kwestionariusz International Care of the umierający (opisowy), Hogan Grief Reaction Checklist (skale rozpaczy (13 pozycji) i rozwoju osobistego (12 pozycji), zakres 1-5 na pozycję)
|
8-10 tygodni po żałobie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2020-825731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .