Goed leven, goed sterven. Een onderzoeksprogramma ter ondersteuning van leven tot het einde (iLIVE)
7 maart 2025 bijgewerkt door: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Goed leven, goed sterven. Een onderzoeksprogramma ter ondersteuning van leven tot het einde (iLIVE)
Het iLIVE-project betreft een cohortstudie waarin patiënten met een geschatte levensverwachting van zes maanden of minder worden gevolgd tot aan hun overlijden.
In totaal zullen de onderzoekers 2200 patiënten in 11 landen includeren, ofwel 200 per land.
Het primaire resultaat van de cohortstudie is een beschrijvende beoordeling van de zorgen, verwachtingen en voorkeuren rond sterven en zorg aan het levenseinde van patiënten en hun familieleden, in verschillende omgevingen en culturen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de EU sterven jaarlijks ongeveer 4 miljoen mensen aan een chronische ziekte. Veel van deze mensen sterven in pijn of angst. De zorg voor stervende patiënten en hun naaste familieleden is vaak niet optimaal.
Doelstelling: Bijdragen aan hoogwaardige gepersonaliseerde zorg aan het levenseinde door:
- Diepgaand inzicht geven in de zorgen, verwachtingen en voorkeuren van patiënten in de laatste levensfase en hun naasten
- Inzicht in de culturele, geslachts-, leeftijds-, zorggerelateerde en sociaal-economische verschillen in deze zorgen, verwachtingen en voorkeuren Onderzoeksopzet: Het iLIVE-project omvat een cohortonderzoek waarin patiënten met een geschatte levensverwachting van zes maanden of minder worden gevolgd tot aan hun dood . In totaal zullen de onderzoekers 2200 patiënten in 11 landen includeren, ofwel 200 per land. Deelnemers worden verzocht om ook een naast familielid te betrekken. Zowel patiënten als familieleden wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, bij aanvang en na vier weken. Als patiënten tijdens het onderzoek overlijden, wordt het familielid gevraagd een post-rouwvragenlijst in te vullen. Medische dossiers worden bestudeerd om het zorggebruik in de laatste levensdagen te beoordelen.
Hoofdeindpunten van de studie: De primaire uitkomst van de cohortstudie is een beschrijvende beoordeling van de zorgen, verwachtingen en voorkeuren van patiënten met betrekking tot sterven en zorg aan het levenseinde, bij baseline en na een maand follow-up.
Potentiële risico's en voordelen verbonden aan deelname: De onderzoekspopulatie betreft kwetsbare mensen die tijdens hun ziektetraject fluctuerende symptomen en niveaus van lijden kunnen ervaren. De onderzoekers erkennen het risico van overbelasting of stigmatisering van deelnemers. Als patiënten zich bezwaard voelen door deelname aan het onderzoek, worden ze aangemoedigd om dat aan te geven. De onderzoekers zullen een protocol ontwikkelen voor onderzoekers en interviewers om dergelijke situaties aan te pakken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Pallium Latinoamérica
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Reykjavík, IJsland
- Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Agnes van der Heide
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
- Arohanui Hospice Service
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University of Liverpool
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle wilsbekwame volwassen patiënten met een geschatte levensverwachting van zes maanden of minder komen in aanmerking, ongeacht hun diagnose, geslacht of leeftijd, of woonplaats, en hun familieleden
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten:
- De patiënt is zich ervan bewust dat herstel van zijn/haar ziekte onwaarschijnlijk is, ter beoordeling door de behandelend arts
- Het zou de behandelend arts niet verbazen als de patiënt binnen 6 maanden zou overlijden
- Als de arts onzeker is over de verrassingsvraag, komt de patiënt in aanmerking als hij zich presenteert met ten minste één SPICT-indicator:
Algemene SPICT-indicatoren:
- Ongeplande ziekenhuisopname
- De prestatiestatus is slecht of verslechtert, met beperkte reversibiliteit (b.v. blijft meer dan de helft van de dag in bed of in een stoel liggen)
- Voor zorg afhankelijk zijn van anderen vanwege toenemende lichamelijke en/of geestelijke gezondheidsproblemen; iemands verzorger heeft meer hulp en ondersteuning nodig
- Progressief gewichtsverlies; blijft ondergewicht; lage spiermassa
- Aanhoudende klachten ondanks optimale behandeling van onderliggende aandoening(en)
- Persoon (of familie) vraagt om palliatieve zorg; ervoor kiest om te verminderen, te stoppen of geen behandeling te ondergaan; of zich wil richten op kwaliteit van leven
Ziektespecifieke SPICT-indicatoren:
Kanker:
- Functioneel vermogen verslechtert door progressieve kanker
- Te zwak voor kankerbehandeling of behandeling is voor symptoombestrijding
Neurologische ziekte:
- Progressieve verslechtering van de fysieke en/of cognitieve functie ondanks optimale therapie
- Spraakproblemen met toenemende moeite met communiceren en/of toenemende moeite met slikken
- Terugkerende aspiratiepneumonie; ademnood of ademhalingsinsufficiëntie
- Aanhoudende verlamming na een beroerte met aanzienlijk functieverlies en aanhoudende invaliditeit
Hart-/vaatziekte:
- Hartfalen of uitgebreide, onbehandelbare coronaire hartziekte; met kortademigheid of pijn op de borst in rust of bij minimale inspanning
- Ernstige, inoperabele perifere vasculaire ziekte
Ademhalingsziekte:
- Ernstige, chronische longziekte; met kortademigheid in rust of bij minimale inspanning tussen exacerbaties
- Aanhoudende hypoxie die langdurige zuurstoftherapie nodig heeft
- Heeft beademing nodig gehad wegens respiratoire insufficiëntie of beademing is gecontra-indiceerd
Nierziekte:
- Stadium 4 of 5 chronische nierziekte (eGFR < 30ml/min) met verslechterende gezondheid
- Nierfalen compliceert andere levensbeperkende aandoeningen of behandelingen
- Dialyse stoppen of niet starten
Leverziekte:
- Cirrose met een of meer complicaties in het afgelopen jaar: diuretica-resistente ascites; hepatische encefalopathie; hepatorenaal syndroom; bacteriële peritonitis; of terugkerende varicesbloedingen
- Levertransplantatie is niet mogelijk
Dementie/ kwetsbaarheid:
- Niet in staat om zonder hulp aan te kleden, te lopen of te eten
- Minder eten en drinken, moeite met slikken
- Urine- en fecale incontinentie
- Niet in staat om te communiceren door te spreken; weinig sociale interactie
- Regelmatig vallen; gebroken dijbeen
- Terugkerende febriele episodes of infecties, aspiratiepneumonie
Andere condities:
o Verslechtering en risico op overlijden met andere aandoeningen of complicaties die niet omkeerbaar zijn; elke beschikbare behandeling zal een slecht resultaat hebben
Uitsluitingscriteria patiënten:
- De patiënt is niet in staat om een vragenlijst in de hoofdtaal van het land of in het Engels in te vullen (patiënten kunnen worden ondersteund door familieleden bij het invullen van de vragenlijst)
- De patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, ter beoordeling door de behandelend arts
Inclusiecriteria verwanten:
- Familie, vriend of ander naast familielid van de patiënt
- 18 jaar of ouder
- Het familielid is zich ervan bewust dat het onwaarschijnlijk is dat die patiënt zal herstellen van zijn/haar ziekte
Uitsluitingscriteria verwanten:
- Het familielid is niet in staat een vragenlijst in de hoofdtaal van het land of in het Engels in te vullen
- Het familielid is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten in de laatste levensfase
Patiënten in de laatste levensfase en hun naasten
|
Geen tussenkomst nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgen, verwachtingen en voorkeuren rond sterven en zorg aan het levenseinde (beschrijvende beoordeling van de prevalentie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf ontwikkelde vragen, overgenomen uit de Serious Illness Conversation Guide en de AEOLI-vragenlijst.
|
Basislijn
|
|
Zorgen, verwachtingen en voorkeuren rond sterven en zorg aan het levenseinde (beschrijvende beoordeling van de prevalentie)
Tijdsspanne: Een maand nazorg
|
Zelf ontwikkelde vragen, geïnspireerd door de Serious Illness Conversation Guide en de AEOLI vragenlijst.
|
Een maand nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (bereik 0-10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand follow-up
|
Symptomen
|
Bij baseline en na een maand follow-up
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven C15-vragenlijst palliatieve zorg, item kwaliteit van leven (bereik 1-7, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand follow-up
|
Kwaliteit van het leven
|
Bij baseline en na een maand follow-up
|
|
EuroQol-5d-vragenlijst (bereik 1-5 per item, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand follow-up
|
Kwaliteit van het leven
|
Bij baseline en na een maand follow-up
|
|
ICECAP Supportive Care Measure (bereik 1-4 per item, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een maand follow-up
|
Ervaring met ondersteuning
|
Bij baseline en na een maand follow-up
|
|
Gebruik van medische ingrepen (hospitalisatie, medicatie, chirurgie, andere ingrepen)
Tijdsspanne: Een week
|
Retrospectieve beoordeling voor patiënten die overlijden tijdens de follow-up van medische interventies in de laatste levensweek van de patiënt, met behulp van een zelfontwikkelde checklist
|
Een week
|
|
Ervaringen van nabestaanden
Tijdsspanne: 8-10 weken na overlijden
|
Internationale vragenlijst Zorg voor sterven (beschrijvend), Hogan Grief Reaction Checklist (wanhoop (13 items) en persoonlijke groei (12 items) schalen, bereik 1-5 per item)
|
8-10 weken na overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H2020-825731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .