Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leve godt, dø godt. Et forskningsprogram til støtte for at leve indtil slutningen (iLIVE)

7. marts 2025 opdateret af: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center

Leve godt, dø godt. Et forskningsprogram til støtte for at leve indtil slutningen (iLIVE)

ILIVE-projektet involverer et kohortestudie, hvor patienter med en forventet levetid på seks måneder eller derunder følges, indtil de dør. I alt vil efterforskerne omfatte 2200 patienter i 11 lande, altså 200 pr. land. Det primære resultat for kohorteundersøgelsen er en beskrivende vurdering af bekymringer, forventninger og præferencer omkring døende og pleje af patienters og deres pårørendes afslutning i forskellige miljøer og kulturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I EU dør omkring 4 millioner mennesker årligt af en kronisk sygdom. Mange af disse mennesker dør i smerte eller nød. Omsorgen for døende patienter og deres nære pårørende er ofte suboptimal.

Mål: At bidrage til personlig pleje af høj kvalitet ved livets afslutning ved at:

  1. At give dybdegående forståelse for patienters bekymringer, forventninger og præferencer i livets sidste fase og deres pårørende
  2. Forståelse af den kulturelle, køn, alder, sundhedsrelaterede og socioøkonomiske varians i disse bekymringer forventninger og præferencer Studiedesign: iLIVE-projektet involverer et kohortestudie, hvor patienter med en forventet levetid på seks måneder eller mindre følges, indtil de dør . I alt vil efterforskerne omfatte 2200 patienter i 11 lande, altså 200 pr. land. Deltagerne opfordres til også at inddrage en nærtstående. Både patienter og pårørende bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, ved baseline og efter fire uger. Hvis patienter dør under undersøgelsen, bliver den pårørende bedt om at udfylde et spørgeskema efter dødsfald. Medicinske filer studeres for at vurdere brugen af ​​sundhedspleje i de sidste dage af livet.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære resultat for kohortestudiet er en beskrivende vurdering af patienters bekymringer, forventninger og præferencer omkring døende og pleje i livets afslutning, ved baseline og efter en måneds opfølgning.

Potentielle risici og fordele forbundet med deltagelse: Undersøgelsespopulationen vedrører sårbare mennesker, som kan opleve svingende symptomer og niveauer af lidelse på tværs af deres sygdomsforløb. Efterforskerne anerkender risikoen for at overbelaste eller stigmatisere deltagere. Hvis patienter føler sig tynget af at deltage i undersøgelsen, opfordres de til at angive det. Efterforskerne vil udvikle en protokol for forskere og interviewere til at løse sådanne situationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pallium Latinoamérica
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University of Liverpool
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Agnes van der Heide
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali National University Hospital of Iceland
  • New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
        • Arohanui Hospice Service
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kompetente voksne patienter med en estimeret forventet levetid på seks måneder eller derunder er berettigede, uanset deres diagnose, køn eller alder eller bopæl og deres pårørende

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienten er klar over, at det er usandsynligt at komme sig fra sin sygdom, vurderes af den behandlende læge
  • Den behandlende læge ville ikke blive overrasket, hvis patienten skulle dø inden for 6 måneder
  • Hvis lægen er usikker på overraskelsesspørgsmålet, er patienten berettiget, hvis han præsenterer for mindst én SPICT-indikator:

Generelle SPICT-indikatorer:

  • Uplanlagt hospitalsindlæggelse
  • Ydeevnestatus er dårlig eller forringet, med begrænset reversibilitet (f.eks. bliver i sengen eller i en stol i mere end halvdelen af ​​dagen)
  • Afhænger af andre for pleje på grund af stigende fysiske og/eller psykiske problemer; persons pårørende har brug for mere hjælp og støtte
  • Progressivt vægttab; forbliver undervægtig; lav muskelmasse
  • Vedvarende symptomer på trods af optimal behandling af underliggende tilstand(er)
  • Person (eller familie) beder om palliativ pleje; vælger at reducere, stoppe eller ikke have behandling; eller ønsker at fokusere på livskvalitet

Sygdomsspecifikke SPICT-indikatorer:

Kræft:

  • Funktionsevnen forringes på grund af progressiv kræft
  • For svag til kræftbehandling eller behandling er til symptomkontrol

Neurologisk sygdom:

  • Progressiv forringelse af fysisk og/eller kognitiv funktion på trods af optimal terapi
  • Taleproblemer med stigende besvær med at kommunikere og/eller tiltagende synkebesvær
  • Tilbagevendende aspirationspneumoni; åndenød eller åndedrætssvigt
  • Vedvarende lammelse efter slagtilfælde med betydeligt funktionstab og vedvarende funktionsnedsættelse

Hjerte/kar-sygdom:

  • Hjertesvigt eller omfattende, ubehandlet koronararteriesygdom; med åndenød eller brystsmerter i hvile eller ved minimal anstrengelse
  • Alvorlig, inoperabel perifer vaskulær sygdom

Luftvejssygdom:

  • Alvorlig, kronisk lungesygdom; med åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse mellem eksacerbationer
  • Vedvarende hypoxi kræver langvarig iltbehandling
  • Har behov for ventilation for respirationssvigt eller ventilation er kontraindiceret

Nyre sygdom:

  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom (eGFR < 30ml/min) med forværret helbred
  • Nyresvigt, der komplicerer andre livsbegrænsende tilstande eller behandlinger
  • Stopper eller ikke starter dialyse

Lever sygdom:

  • Skrumpelever med en eller flere komplikationer i det seneste år: vanddrivende resistent ascites; hepatisk encefalopati; hepatorenalt syndrom; bakteriel peritonitis; eller tilbagevendende variceblødninger
  • Levertransplantation er ikke mulig

Demens/ skrøbelighed:

  • Ude af stand til at klæde sig på, gå eller spise uden hjælp
  • Spise og drikke mindre, synkebesvær
  • Urin- og fækalinkontinens
  • Ikke i stand til at kommunikere ved at tale; lidt social interaktion
  • Hyppige fald; brækket lårben
  • Tilbagevendende feberepisoder eller infektioner, aspirationspneumoni

Andre forhold:

o Forværres og risikerer at dø med andre tilstande eller komplikationer, der ikke er reversible; enhver tilgængelig behandling vil have et dårligt resultat

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Patienten er ude af stand til at udfylde et spørgeskema på landets hovedsprog eller på engelsk (patienter kan blive støttet af pårørende ved udfyldelse af spørgeskemaet)
  • Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, som skal vurderes af den behandlende læge

Inklusionskriterier pårørende:

  • Familie, ven eller anden nærtstående til patienten
  • 18 år eller ældre
  • Den pårørende er klar over, at det er usandsynligt, at patienten bliver rask efter sin sygdom

Eksklusionskriterier pårørende:

  • Den pårørende er ude af stand til at udfylde et spørgeskema på landets hovedsprog eller på engelsk
  • Den pårørende er ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i livets sidste fase
Patienter i livets sidste fase og deres familier
Andet: Observationsstudie
Ingen indgriben involveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer, forventninger og præferencer omkring døende og pleje i livets afslutning (beskrivende vurdering af prævalens)
Tidsramme: Baseline
Selvudviklede spørgsmål, tilpasset fra Samtaleguiden for alvorlig sygdom og AEOLI-spørgeskemaet.
Baseline
Bekymringer, forventninger og præferencer omkring døende og pleje i livets afslutning (beskrivende vurdering af prævalens)
Tidsramme: En måneds opfølgning
Selvudviklede spørgsmål, som var inspireret af Serious Illness Conversation Guide og AEOLI-spørgeskemaet.
En måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment Scale (interval 0-10, med højere score betyder dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds opfølgning
Symptomer
Ved baseline og efter en måneds opfølgning
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C15-Palliative Care-spørgeskema, livskvalitetspunkt (interval 1-7, med højere score, der indikerer bedre resultat)
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds opfølgning
Livskvalitet
Ved baseline og efter en måneds opfølgning
EuroQol-5d spørgeskema (interval 1-5 pr. emne, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds opfølgning
Livskvalitet
Ved baseline og efter en måneds opfølgning
ICECAP Supportive Care Measure (interval 1-4 pr. emne, med højere score, der indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og efter en måneds opfølgning
Erfaring med support
Ved baseline og efter en måneds opfølgning
Brug af medicinske interventioner (hospitalisering, medicin, kirurgi, andre interventioner)
Tidsramme: En uge
Retrospektiv vurdering for patienter, der dør under opfølgning af medicinske indgreb i den sidste uge af patienters liv, ved hjælp af en selvudviklet tjekliste
En uge
Efterladte pårørendes oplevelser
Tidsramme: 8-10 uger efter dødsfald
International Care of the Dying-spørgeskema (beskrivende), Hogan Grief Reaction Checklist (fortvivlelse (13 punkter) og personlig vækst (12 genstande) skalaer, spænder fra 1-5 pr. emne)
8-10 uger efter dødsfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Lund University
Medical University of Vienna
University of Bern
University of Liverpool
Landspitali University Hospital
Helse-Bergen HF
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Pallium Latinoamérica N.G.O
Klinikum der Universität Köln
Cudeca Hospice Foundation
University of Humanistic Studies
Arohanui Hospice Service Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2020-825731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terminalpleje

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner