Viver bem, morrer bem. Um programa de pesquisa para apoiar a vida até o fim (iLIVE)
7 de março de 2025 atualizado por: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Viver bem, morrer bem. Um programa de pesquisa para apoiar a vida até o fim (iLIVE)
O projeto iLIVE envolve um estudo de coorte no qual pacientes com uma expectativa de vida estimada de seis meses ou menos são acompanhados até a morte.
No total, os investigadores incluirão 2.200 pacientes em 11 países, ou seja, 200 por país.
O resultado primário para o estudo de coorte é uma avaliação descritiva das preocupações, expectativas e preferências em torno da morte e cuidados de fim de vida de pacientes e seus familiares, em diferentes contextos e culturas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Na UE, cerca de 4 milhões de pessoas morrem anualmente de doenças crônicas. Muitas dessas pessoas morrem de dor ou angústia. O atendimento a pacientes moribundos e seus parentes próximos geralmente não é o ideal.
Objetivo: Contribuir para cuidados personalizados de alta qualidade no final da vida:
- Proporcionar uma compreensão aprofundada das preocupações, expectativas e preferências dos doentes na última fase da vida e dos seus familiares
- Compreender a variação cultural, de gênero, idade, relacionada à saúde e socioeconômica nessas expectativas e preferências Desenho do estudo: O projeto iLIVE envolve um estudo de coorte no qual pacientes com expectativa de vida estimada de seis meses ou menos são acompanhados até morrerem . No total, os investigadores incluirão 2.200 pacientes em 11 países, ou seja, 200 por país. Solicita-se aos participantes que também envolvam um parente próximo. Ambos os pacientes e parentes são convidados a preencher um questionário, no início e após quatro semanas. Se os pacientes falecerem durante o estudo, o familiar é solicitado a preencher um questionário pós-luto. Os prontuários são estudados para avaliar o uso de cuidados de saúde nos últimos dias de vida.
Objetivos principais do estudo: O resultado primário do estudo de coorte é uma avaliação descritiva das preocupações, expectativas e preferências dos pacientes em relação à morte e aos cuidados de fim de vida, no início e após um mês de acompanhamento.
Riscos e benefícios potenciais associados à participação: A população do estudo diz respeito a pessoas vulneráveis que podem apresentar sintomas flutuantes e níveis de sofrimento ao longo da trajetória da doença. Os investigadores reconhecem o risco de sobrecarregar ou estigmatizar os participantes. Se os pacientes se sentirem sobrecarregados por participar do estudo, eles são encorajados a indicar isso. Os investigadores desenvolverão um protocolo para que pesquisadores e entrevistadores abordem tais situações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne
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Buenos Aires, Argentina
- Pallium Latinoamérica
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Ljubljana, Eslovênia
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Málaga, Espanha
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Agnes van der Heide
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Reykjavík, Islândia
- Landspitali National University Hospital of Iceland
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia
- Arohanui Hospice Service
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital
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Bern, Suíça
- Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos competentes com uma expectativa de vida estimada de seis meses ou menos são elegíveis, independentemente de seu diagnóstico, sexo ou idade, ou local de residência, e seus parentes
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- O paciente está ciente de que a recuperação de sua doença é improvável, para ser avaliado pelo médico assistente
- O médico assistente não ficaria surpreso se o paciente morresse em 6 meses
- Se o médico não tiver certeza sobre a pergunta surpresa, o paciente é elegível se apresentar pelo menos um indicador SPICT:
Indicadores gerais SPICT:
- Internação hospitalar não planejada
- O status de desempenho é ruim ou em deterioração, com reversibilidade limitada (por exemplo, permanece na cama ou em uma cadeira por mais da metade do dia)
- Depende de outros para cuidar devido ao aumento de problemas de saúde física e/ou mental; o cuidador da pessoa precisa de mais ajuda e apoio
- Perda de peso progressiva; permanece abaixo do peso; massa muscular baixa
- Sintomas persistentes apesar do tratamento ideal da(s) condição(ões) subjacente(s)
- Pessoa (ou família) solicita cuidados paliativos; opta por reduzir, parar ou não fazer o tratamento; ou deseja focar na qualidade de vida
Indicadores SPICT específicos da doença:
Câncer:
- Capacidade funcional se deteriorando devido ao câncer progressivo
- Muito frágil para o tratamento do câncer ou o tratamento é para o controle dos sintomas
Doença neurológica:
- Deterioração progressiva da função física e/ou cognitiva, apesar da terapia ideal
- Problemas de fala com dificuldade crescente de comunicação e/ou dificuldade progressiva de deglutição
- pneumonia por aspiração recorrente; falta de ar ou insuficiência respiratória
- Paralisia persistente após acidente vascular cerebral com perda significativa de função e incapacidade contínua
Doença cardíaca/vascular:
- Insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana extensa e intratável; com falta de ar ou dor no peito em repouso ou com esforço mínimo
- Doença vascular periférica grave e inoperável
Doença respiratória:
- Doença pulmonar crônica grave; com falta de ar em repouso ou com esforço mínimo entre as exacerbações
- Hipóxia persistente necessitando de oxigenoterapia de longo prazo
- Necessitou de ventilação por insuficiência respiratória ou a ventilação é contraindicada
Doença renal:
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFGe < 30ml/min) com deterioração da saúde
- Insuficiência renal complicando outras condições ou tratamentos limitantes da vida
- Parar ou não iniciar a diálise
Doença hepática:
- Cirrose com uma ou mais complicações no último ano: ascite resistente a diuréticos; encefalopatia hepática; síndrome hepatorrenal; peritonite bacteriana; ou sangramentos varicosos recorrentes
- Transplante de fígado não é possível
Demência/fragilidade:
- Incapaz de se vestir, andar ou comer sem ajuda
- Comer e beber menos, dificuldade em engolir
- Incontinência urinária e fecal
- Não é capaz de se comunicar falando; pouca interação social
- Quedas frequentes; fêmur fraturado
- Episódios febris recorrentes ou infecções, pneumonia por aspiração
Outras condições:
o Deterioração e risco de morte com outras condições ou complicações irreversíveis; qualquer tratamento disponível terá um resultado ruim
Pacientes Critérios de Exclusão:
- O paciente é incapaz de preencher um questionário na língua principal do país ou em inglês (os pacientes podem ser apoiados por familiares no preenchimento do questionário)
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo, a ser avaliado pelo médico assistente
Parentes dos Critérios de Inclusão:
- Família, amigo ou outro parente próximo do paciente
- 18 anos ou mais
- O familiar está ciente de que é improvável que esse paciente se recupere de sua doença
Critérios de exclusão parentes:
- O familiar é incapaz de preencher um questionário na língua principal do país ou em inglês
- O familiar é incapaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes na última fase da vida
Pacientes na última fase da vida e seus familiares
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Nenhuma intervenção envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preocupações, expectativas e preferências em relação à morte e aos cuidados de fim de vida (avaliação descritiva da prevalência)
Prazo: Linha de base
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Questões autodesenvolvidas, adaptadas do Serious Illness Conversation Guide e do questionário AEOLI.
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Linha de base
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Preocupações, expectativas e preferências em relação à morte e aos cuidados de fim de vida (avaliação descritiva da prevalência)
Prazo: Um mês de acompanhamento
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Questões autodesenvolvidas, inspiradas no Guia de Conversação sobre Doenças Graves e no questionário AEOLI.
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Um mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (intervalo de 0 a 10, com pontuação mais alta significando pior resultado)
Prazo: No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Sintomas
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No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida C15-Cuidados Paliativos, item de qualidade de vida (intervalo de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando melhor resultado)
Prazo: No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Qualidade de vida
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No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Questionário EuroQol-5d (intervalo de 1-5 por item, com pontuação mais alta indicando pior resultado)
Prazo: No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Qualidade de vida
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No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Medida de cuidados de suporte ICECAP (intervalo de 1-4 por item, com pontuação mais alta indicando pior resultado)
Prazo: No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Experiência de suporte
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No início do estudo e após um mês de acompanhamento
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Uso de intervenções médicas (hospitalização, medicação, cirurgia, outras intervenções)
Prazo: Uma semana
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Avaliação retrospectiva de pacientes que faleceram durante o acompanhamento de intervenções médicas na última semana de vida do paciente, usando uma lista de verificação autodesenvolvida
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Uma semana
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Experiências de parentes enlutados
Prazo: 8-10 semanas pós-luto
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Questionário internacional sobre cuidados com a morte (descritivo), Hogan Grief Reaction Checklist (escalas de desespero (13 itens) e crescimento pessoal (12 itens), intervalo de 1 a 5 por item)
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8-10 semanas pós-luto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H2020-825731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .