このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

よく生き、よく死ぬ。最後まで生きることを応援する研究プログラム (iLIVE)

2023年9月8日 更新者:Agnes van der Heide、Erasmus Medical Center

よく生き、よく死ぬ。最後まで生きることを応援する研究プログラム(iLIVE)

ILIVE プロジェクトには、推定余命が 6 か月以下の患者を死亡するまで追跡するコホート研究が含まれます。 合計で、治験責任医師には 11 か国の 2200 人の患者、つまり 1 か国あたり 200 人の患者が含まれます。 コホート研究の主要な結果は、さまざまな環境や文化における、患者とその家族の死期と終末期ケアに関する懸念、期待、好みの記述的評価です。.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

根拠: EU では、年間約 400 万人が慢性疾患で亡くなっています。 これらの人々の多くは、痛みや苦痛で亡くなります。 死にゆく患者とその近親者のケアは、しばしば最適ではありません。

目的: 終末期の質の高い個別化ケアに貢献するために、次のことを行います。

  1. 人生の最終段階にある患者とその家族の懸念、期待、好みを深く理解する
  2. これらの懸念事項における文化、性別、年齢、医療関連、および社会経済的差異の理解 研究デザイン: iLIVE プロジェクトには、推定余命が 6 か月以下の患者を死亡するまで追跡するコホート研究が含まれます。 . 合計で、治験責任医師には 11 か国の 2200 人の患者、つまり 1 か国あたり 200 人の患者が含まれます。 参加者には、近親者も参加していただく必要があります。 患者と親戚の両方が、ベースライン時と 4 週間後にアンケートに記入するよう求められます。 研究中に患者が死亡した場合、近親者は死別後のアンケートに記入するよう求められます。 医療ファイルは、人生の最後の日々における医療の利用を評価するために研究されています。

主な研究のエンドポイント: コホート研究の主要な結果は、ベースライン時と 1 か月のフォローアップ後の、死期と終末期ケアに関する患者の懸念、期待、好みの記述的評価です。

参加に関連する潜在的なリスクと利点: 研究集団は、疾患の経過全体で変動する症状と苦しみのレベルを経験する可能性のある脆弱な人々に関係しています。 研究者は、参加者に過度の負担をかけたり汚名を着せたりするリスクを認識しています。 患者が研究に参加することに負担を感じている場合は、そのことを示すことが奨励されます。 調査員は、調査員と面接担当者がそのような状況に対処するためのプロトコルを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reykjavík、アイスランド
        • Landspitali National University Hospital of Iceland
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Pallium Latinoamérica
      • Liverpool、イギリス
        • University of Liverpool
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Agnes van der Heide
      • Bern、スイス
        • Bern university hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skåne University Hospital
      • Málaga、スペイン
        • Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Arohanui Hospice Service
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断、性別、年齢、居住地、およびその親族に関係なく、推定余命が 6 か月以下の有能なすべての成人患者が適格です。

説明

包含基準の患者:

  • 患者は、主治医によって評価されるために、自分の病気から回復する可能性が低いことを認識しています
  • 主治医は、患者が 6 か月以内に死亡したとしても驚かないでしょう。
  • 医師が驚きの質問について確信が持てない場合、少なくとも 1 つの SPICT 指標を示す場合、患者は適格です。

一般的な SPICT 指標:

  • 予定外の入院
  • パフォーマンスステータスが悪いか悪化しており、可逆性が限られている(例えば、半日以上ベッドまたは椅子に座っている)
  • 身体的および/または精神的健康問題が増加しているため、ケアを他人に依存している;その人の介護者は、より多くの助けと支援を必要としています
  • 漸進的な減量;低体重のままです。筋肉量が少ない
  • 基礎疾患の最適な治療にもかかわらず持続する症状
  • 本人(または家族)が緩和ケアを求めている。治療を減らすか、中止するか、受けないかを選択します。または生活の質に集中したい

疾患固有の SPICT 指標:

癌:

  • 進行がんによる機能低下
  • がんの治療には虚弱すぎる、または治療は症状のコントロールのためである

神経疾患:

  • 最適な治療にもかかわらず、身体機能および/または認知機能の進行性の悪化
  • コミュニケーションがますます難しくなる言語障害、および/または進行性の嚥下困難
  • 再発性誤嚥性肺炎;息切れまたは呼吸不全
  • 脳卒中後の持続性麻痺で、機能が大幅に失われ、障害が進行している

心臓・血管疾患:

  • 心不全または広範で治療不能な冠動脈疾患;安静時または最小限の努力で息切れまたは胸痛を伴う
  • 重度の手術不能な末梢血管疾患

呼吸器疾患:

  • 重度の慢性肺疾患;安静時または増悪間の最小限の努力で息切れを伴う
  • 長期酸素療法を必要とする持続性低酸素症
  • -呼吸不全のために換気が必要であるか、または換気が禁忌である

腎臓病:

  • 健康状態が悪化しているステージ4または5の慢性腎臓病(eGFR < 30ml/分)
  • 他の生命を制限する状態または治療を複雑にする腎不全
  • 透析の中止または中止

肝疾患:

  • 過去 1 年間に 1 つ以上の合併症を伴う肝硬変: 利尿剤抵抗性の腹水;肝性脳症;肝腎症候群;細菌性腹膜炎;または反復性静脈瘤出血
  • 肝移植はできません

認知症/フレイル:

  • 助けなしでは服を着ることも、歩くことも、食べることもできない
  • 飲食量が減り、飲み込みにくくなる
  • 尿失禁と便失禁
  • 話すことでコミュニケーションが取れない;社会的交流が少ない
  • 頻繁な転倒;骨折した大腿骨
  • 再発性の発熱エピソードまたは感染症、誤嚥性肺炎

その他の条件:

o 悪化し、可逆的でない他の状態または合併症で死亡する危険性がある;利用可能な治療法はどれも悪い結果をもたらします

除外基準患者:

  • 患者は、その国の主要言語または英語で質問票に記入することができません(質問票に記入する際、患者は親戚によってサポートされる場合があります)
  • -患者は、主治医によって評価されるために、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができません

包含基準の親戚:

  • 患者の家族、友人、その他の近親者
  • 18歳以上
  • 親族は、その患者が自分の病気から回復する可能性が低いことを知っている

除外基準の親戚:

  • 親族がその国の主要言語または英語で質問票に記入することができない
  • -親戚は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人生の最後の段階にある患者
末期患者さんとそのご家族
介在なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死期と終末期ケアに関する懸念、期待、好み(有病率の記述的評価)
時間枠:ベースライン
深刻な病気の会話ガイドと AEOLI 質問票から適応した自己開発の質問。
ベースライン
死期と終末期ケアに関する懸念、期待、好み(有病率の記述的評価)
時間枠:フォローアップの1ヶ月
深刻な病気の会話ガイドと AEOLI アンケートに触発された自己開発の質問。
フォローアップの1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価尺度 (0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
症状
ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
欧州がん研究治療機構の生活の質 C15 - 緩和ケア質問票、生活の質の項目 (範囲 1 ~ 7、スコアが高いほど転帰が良好であることを示す)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
生活の質
ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
EuroQol-5d アンケート (項目ごとに 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
生活の質
ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
ICECAP サポーティブ ケア メジャー (項目ごとに範囲 1 ~ 4、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す)
時間枠:ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
サポート経験
ベースライン時およびフォローアップの 1 か月後
医療介入の使用(入院、投薬、手術、その他の介入)
時間枠:一週間
自己開発したチェックリストを使用して、患者の人生の最後の週に医療介入のフォローアップ中に死亡した患者の回顧的評価
一週間
遺族の体験談
時間枠:死別後8~10週間
瀕死の国際ケア質問票(記述式)、ホーガン悲嘆反応チェックリスト(絶望(13項目)および個人的成長(12項目)スケール、項目ごとに1~5の範囲)
死別後8~10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H2020-825731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ターミナルケアの臨床試験

観察研究の臨床試験

3
購読する