Leve godt, dø godt. Et forskningsprogram for å støtte å leve til slutten (iLIVE)
7. mars 2025 oppdatert av: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Leve godt, dø godt. Et forskningsprogram for å støtte å leve til slutten (iLIVE)
ILIVE-prosjektet innebærer en kohortstudie der pasienter med forventet levealder på seks måneder eller mindre følges til de dør.
Totalt vil etterforskerne inkludere 2200 pasienter i 11 land, det vil si 200 per land.
Det primære resultatet for kohortstudien er en beskrivende vurdering av bekymringer, forventninger og preferanser rundt døende og omsorg ved livets slutt for pasienter og deres pårørende, i ulike miljøer og kulturer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: I EU dør rundt 4 millioner mennesker årlig av en kronisk sykdom. Mange av disse menneskene dør i smerte eller nød. Omsorg for døende pasienter og deres nære pårørende er ofte suboptimal.
Mål: Å bidra til personlig tilpasset omsorg av høy kvalitet ved livets slutt ved å:
- Å gi dyptgående forståelse av bekymringer, forventninger og preferanser til pasienter i siste fase av livet og deres pårørende
- Forstå den kulturelle, kjønn, alder, helserelaterte og sosioøkonomiske variansen i disse bekymringene forventninger og preferanser Studiedesign: iLIVE-prosjektet involverer en kohortstudie der pasienter med en forventet levealder på seks måneder eller mindre følges til de dør . Totalt vil etterforskerne inkludere 2200 pasienter i 11 land, det vil si 200 per land. Deltakerne bes om også å involvere en nær pårørende. Både pasienter og pårørende blir bedt om å fylle ut et spørreskjema, ved baseline og etter fire uker. Dersom pasienter dør under studien, blir den pårørende bedt om å fylle ut et spørreskjema etter dødsfallet. Medisinske filer studeres for å vurdere bruk av helsetjenester de siste dagene av livet.
Hovedresultater for studien: Det primære resultatet for kohortstudien er en beskrivende vurdering av pasienters bekymringer, forventninger og preferanser rundt døende og omsorg ved livets slutt, ved baseline og etter en måneds oppfølging.
Potensielle risikoer og fordeler forbundet med deltakelse: Studiepopulasjonen gjelder sårbare mennesker som kan oppleve varierende symptomer og nivåer av lidelse på tvers av sykdomsbanen. Etterforskerne erkjenner risikoen for å overbelaste eller stigmatisere deltakerne. Dersom pasienter føler seg tynget av å delta i studien, oppfordres de til å angi det. Etterforskerne vil utvikle en protokoll for forskere og intervjuere for å ta opp slike situasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Pallium Latinoamérica
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali National University Hospital of Iceland
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Agnes van der Heide
-
-
-
-
-
Palmerston North, New Zealand
- Arohanui Hospice Service
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Málaga, Spania
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- University of Liverpool
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Bern University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kompetente voksne pasienter med en forventet levealder på seks måneder eller mindre er kvalifisert, uavhengig av deres diagnose, kjønn eller alder, eller bosted, og deres slektninger
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten er klar over at det er usannsynlig å bli frisk fra sin sykdom, skal vurderes av behandlende lege
- Den behandlende legen ville ikke bli overrasket om pasienten skulle dø innen 6 måneder
- Hvis legen er usikker på overraskelsesspørsmålet, er pasienten kvalifisert hvis han har minst én SPICT-indikator:
Generelle SPICT-indikatorer:
- Uplanlagt sykehusinnleggelse
- Ytelsesstatus er dårlig eller dårligere, med begrenset reversibilitet (f.eks. blir i sengen eller i en stol i mer enn halve dagen)
- Avhengig av andre for omsorg på grunn av økende fysiske og/eller psykiske helseproblemer; personens omsorgsperson trenger mer hjelp og støtte
- Progressivt vekttap; forblir undervektig; lav muskelmasse
- Vedvarende symptomer til tross for optimal behandling av underliggende tilstand(er)
- Person (eller familie) ber om palliativ behandling; velger å redusere, stoppe eller ikke ha behandling; eller ønsker å fokusere på livskvalitet
Sykdomsspesifikke SPICT-indikatorer:
Kreft:
- Funksjonsevnen forverres på grunn av progressiv kreft
- For skrøpelig for kreftbehandling eller behandling er for symptomkontroll
Nevrologisk sykdom:
- Progressiv forverring av fysisk og/eller kognitiv funksjon til tross for optimal terapi
- Taleproblemer med økende kommunikasjonsvansker og/eller progressive problemer med å svelge
- Tilbakevendende aspirasjonspneumoni; pustevansker eller respirasjonssvikt
- Vedvarende lammelser etter hjerneslag med betydelig funksjonstap og pågående funksjonshemming
Hjerte/karsykdommer:
- Hjertesvikt eller omfattende, ubehandlet koronarsykdom; med åndenød eller brystsmerter i hvile eller ved minimal anstrengelse
- Alvorlig, inoperabel perifer vaskulær sykdom
Luftveissykdom:
- Alvorlig, kronisk lungesykdom; med åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse mellom eksaserbasjoner
- Vedvarende hypoksi som trenger langvarig oksygenbehandling
- Har hatt behov for ventilasjon for respirasjonssvikt eller ventilasjon er kontraindisert
Nyresykdom:
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (eGFR < 30ml/min) med svekket helse
- Nyresvikt som kompliserer andre livsbegrensende tilstander eller behandlinger
- Stoppe eller ikke starte dialyse
Leversykdom:
- Skrumplever med en eller flere komplikasjoner det siste året: vanndrivende resistent ascites; hepatisk encefalopati; hepatorenalt syndrom; bakteriell peritonitt; eller tilbakevendende varicealblødninger
- Levertransplantasjon er ikke mulig
Demens/ skrøpelighet:
- Kan ikke kle seg, gå eller spise uten hjelp
- Spise og drikke mindre, problemer med å svelge
- Urin- og avføringsinkontinens
- Ikke i stand til å kommunisere ved å snakke; lite sosialt samvær
- Hyppige fall; lårbensbrudd
- Tilbakevendende feberepisoder eller infeksjoner, aspirasjonspneumoni
Andre forhold:
o Forverres og risikerer å dø med andre tilstander eller komplikasjoner som ikke er reversible; all tilgjengelig behandling vil ha et dårlig resultat
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Pasienten er ute av stand til å fylle ut et spørreskjema på landets hovedspråk eller på engelsk (pasienter kan få støtte av pårørende ved utfylling av spørreskjemaet)
- Pasienten er ute av stand til å gi informert samtykke til å delta i studien, som skal vurderes av behandlende lege
Inkluderingskriterier pårørende:
- Familie, venn eller annen nær slektning til pasienten
- 18 år eller eldre
- Den pårørende er klar over at det er usannsynlig at pasienten blir frisk etter sin sykdom
Ekskluderingskriterier pårørende:
- Den pårørende er ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema på landets hovedspråk eller på engelsk
- Den pårørende er ikke i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i livets siste fase
Pasienter i livets siste fase og deres familier
|
Ingen inngrep involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymringer, forventninger og preferanser rundt døende og omsorg ved livets slutt (beskrivende vurdering av prevalens)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenutviklede spørsmål, tilpasset fra samtaleguiden for alvorlig sykdom og AEOLI-spørreskjemaet.
|
Grunnlinje
|
|
Bekymringer, forventninger og preferanser rundt døende og omsorg ved livets slutt (beskrivende vurdering av prevalens)
Tidsramme: En måned med oppfølging
|
Egenutviklede spørsmål, som var inspirert av samtaleguiden for alvorlig sykdom og AEOLI-spørreskjemaet.
|
En måned med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (område 0-10, med høyere poengsum betyr dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
Symptomer
|
Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life C15-Palliative Care-spørreskjema, livskvalitetselement (område 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat)
Tidsramme: Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
Livskvalitet
|
Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
|
EuroQol-5d spørreskjema (intervall 1-5 per vare, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
Livskvalitet
|
Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
|
ICECAP Supportive Care Measure (område 1-4 per element, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat)
Tidsramme: Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
Erfaring med støtte
|
Ved baseline og etter en måneds oppfølging
|
|
Bruk av medisinske intervensjoner (sykehusinnleggelse, medisinering, kirurgi, andre intervensjoner)
Tidsramme: En uke
|
Retrospektiv vurdering for pasienter som dør under oppfølging av medisinske intervensjoner siste uke av pasientens liv, ved hjelp av egenutviklet sjekkliste
|
En uke
|
|
Etterlatte pårørendes erfaringer
Tidsramme: 8-10 uker etter dødsfall
|
International Care of the Dying spørreskjema (beskrivende), Hogan Grief Reaction Checklist (fortvilelse (13 elementer) og personlig vekst (12 elementer) skalaer, område 1-5 per element)
|
8-10 uker etter dødsfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H2020-825731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .