Vivir Bien, Morir Bien. Un programa de investigación para apoyar la vida hasta el final (iLIVE)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Agnes van der Heide, Erasmus Medical Center
Vivir Bien, Morir Bien. Un programa de investigación para apoyar la vida hasta el final (iLIVE)
El proyecto iLIVE consiste en un estudio de cohorte en el que se sigue a los pacientes con una esperanza de vida estimada de seis meses o menos hasta que mueren.
En total, los investigadores incluirán 2200 pacientes en 11 países, es decir, 200 por país.
El resultado principal del estudio de cohortes es una evaluación descriptiva de las preocupaciones, expectativas y preferencias en torno a la muerte y la atención al final de la vida de los pacientes y sus familiares, en diferentes entornos y culturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: En la UE, unos 4 millones de personas mueren cada año a causa de una enfermedad crónica. Muchas de estas personas mueren con dolor o angustia. La atención de los pacientes moribundos y sus familiares cercanos a menudo es subóptima.
Objetivo: Contribuir a una atención personalizada de alta calidad al final de la vida mediante:
- Proporcionar una comprensión profunda de las preocupaciones, expectativas y preferencias de los pacientes en la última fase de la vida y sus familiares.
- Comprender la variación cultural, de género, edad, relacionada con la atención médica y socioeconómica en estas preocupaciones, expectativas y preferencias Diseño del estudio: el proyecto iLIVE implica un estudio de cohortes en el que se sigue a los pacientes con una expectativa de vida estimada de seis meses o menos hasta que mueren . En total, los investigadores incluirán 2200 pacientes en 11 países, es decir, 200 por país. Se solicita a los participantes que también involucren a un pariente cercano. Se les pide a los pacientes y familiares que completen un cuestionario, al inicio del estudio y después de cuatro semanas. Si los pacientes mueren durante el estudio, se le pide al familiar que complete un cuestionario posterior al duelo. Se estudian los expedientes médicos para evaluar el uso de los servicios de salud en los últimos días de vida.
Principales criterios de valoración del estudio: el resultado principal del estudio de cohortes es una evaluación descriptiva de las preocupaciones, expectativas y preferencias de los pacientes en torno a la muerte y la atención al final de la vida, al inicio del estudio y después de un mes de seguimiento.
Riesgos y beneficios potenciales asociados con la participación: la población del estudio se refiere a personas vulnerables que pueden experimentar síntomas y niveles de sufrimiento fluctuantes a lo largo de la trayectoria de su enfermedad. Los investigadores reconocen el riesgo de sobrecargar o estigmatizar a los participantes. Si los pacientes se sienten agobiados por participar en el estudio, se les recomienda que lo indiquen. Los investigadores desarrollarán un protocolo para investigadores y entrevistadores para abordar tales situaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne
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Buenos Aires, Argentina
- Pallium Latinoamérica
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Ljubljana, Eslovenia
- University Clinic for Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Málaga, España
- Centro de Cuidados Paliativos Cudeca
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Reykjavík, Islandia
- Landspitali National University Hospital of Iceland
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda
- Arohanui Hospice Service
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Agnes van der Heide
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Bern, Suiza
- Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles todos los pacientes adultos competentes con una expectativa de vida estimada de seis meses o menos, independientemente de su diagnóstico, sexo o edad, o lugar de residencia, y sus familiares.
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- El paciente es consciente de que es poco probable que se recupere de su enfermedad, para ser evaluado por el médico tratante.
- El médico tratante no se sorprendería si el paciente muriera dentro de los 6 meses.
- Si el médico no está seguro acerca de la pregunta sorpresa, el paciente es elegible si presenta al menos un indicador SPICT:
Indicadores SPICT generales:
- Ingreso hospitalario no planificado
- El estado funcional es deficiente o se está deteriorando, con reversibilidad limitada (p. ej., permanece en la cama o en una silla más de la mitad del día)
- Depende de otros para el cuidado debido al aumento de los problemas de salud física y/o mental; el cuidador de la persona necesita más ayuda y apoyo
- Pérdida de peso progresiva; permanece bajo peso; baja masa muscular
- Síntomas persistentes a pesar del tratamiento óptimo de la(s) condición(es) subyacente(s)
- Persona (o familia) solicita cuidados paliativos; elige reducir, suspender o no recibir tratamiento; o desea centrarse en la calidad de vida
Indicadores SPICT específicos de la enfermedad:
Cáncer:
- Deterioro de la capacidad funcional debido al cáncer progresivo
- Demasiado frágil para el tratamiento del cáncer o el tratamiento es para controlar los síntomas
Enfermedad neurológica:
- Deterioro progresivo de la función física y/o cognitiva a pesar de la terapia óptima
- Problemas del habla con dificultad creciente para comunicarse y/o dificultad progresiva para tragar
- neumonía por aspiración recurrente; falta de aire o insuficiencia respiratoria
- Parálisis persistente después de un accidente cerebrovascular con pérdida significativa de la función y discapacidad continua
Enfermedad cardíaca/vascular:
- Insuficiencia cardíaca o arteriopatía coronaria extensa e intratable; con disnea o dolor torácico en reposo o con mínimo esfuerzo
- Enfermedad vascular periférica grave e inoperable
Enfermedad respiratoria:
- Enfermedad pulmonar crónica grave; con disnea en reposo o con mínimo esfuerzo entre exacerbaciones
- Hipoxia persistente que necesita oxigenoterapia a largo plazo
- Ha necesitado ventilación por insuficiencia respiratoria o la ventilación está contraindicada
Nefropatía:
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 (TFGe < 30 ml/min) con deterioro de la salud
- Insuficiencia renal que complica otras condiciones o tratamientos limitantes de la vida
- Suspender o no iniciar la diálisis
Enfermedad del higado:
- Cirrosis con una o más complicaciones en el último año: ascitis resistente a diuréticos; encefalopatía hepática; síndrome hepatorrenal; peritonitis bacteriana; o hemorragias varicosas recurrentes
- El trasplante de hígado no es posible
Demencia/ fragilidad:
- Incapaz de vestirse, caminar o comer sin ayuda
- Comer y beber menos, dificultad para tragar
- Incontinencia urinaria y fecal
- No es capaz de comunicarse hablando; poca interacción social
- caídas frecuentes; fémur fracturado
- Episodios febriles o infecciones recurrentes, neumonía por aspiración
Otras condiciones:
o Deteriorándose y en riesgo de morir con otras condiciones o complicaciones que no son reversibles; cualquier tratamiento disponible tendrá un mal resultado
Pacientes con criterios de exclusión:
- El paciente es incapaz de completar un cuestionario en el idioma principal del país o en inglés (los pacientes pueden ser apoyados por familiares al completar el cuestionario)
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, para ser evaluado por el médico tratante.
Criterios de Inclusión Familiares:
- Familiar, amigo u otro pariente cercano del paciente
- 18 años o más
- El familiar es consciente de que es poco probable que ese paciente se recupere de su enfermedad
Criterios de Exclusión Familiares:
- El familiar es incapaz de completar un cuestionario en el idioma principal del país o en inglés
- El familiar es incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en la última fase de la vida
Pacientes en la última fase de la vida y sus familias
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No hay intervención involucrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inquietudes, expectativas y preferencias en torno a la muerte y los cuidados al final de la vida (evaluación descriptiva de la prevalencia)
Periodo de tiempo: Base
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Preguntas de desarrollo propio, adaptadas de la Guía de conversación sobre enfermedades graves y el cuestionario AEOLI.
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Base
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Inquietudes, expectativas y preferencias en torno a la muerte y los cuidados al final de la vida (evaluación descriptiva de la prevalencia)
Periodo de tiempo: Un mes de seguimiento
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Preguntas de desarrollo propio, que se inspiraron en la Guía de conversación sobre enfermedades graves y el cuestionario AEOLI.
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Un mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (rango 0-10, donde una puntuación más alta significa peor resultado)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Síntomas
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Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Cuestionario de calidad de vida C15-Palliative Care de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, elemento de calidad de vida (rango 1-7, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Calidad de vida
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Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Cuestionario EuroQol-5d (rango 1-5 por ítem, con mayor puntuación indicando peor resultado)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Calidad de vida
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Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Medida de atención de apoyo de ICECAP (rango de 1 a 4 por elemento, con una puntuación más alta que indica un peor resultado)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Experiencia de apoyo
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Al inicio y después de un mes de seguimiento
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Uso de intervenciones médicas (hospitalización, medicación, cirugía, otras intervenciones)
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluación retrospectiva de pacientes que fallecen durante el seguimiento de intervenciones médicas en la última semana de vida de los pacientes, utilizando una lista de verificación de elaboración propia
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Una semana
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Experiencias de familiares en duelo
Periodo de tiempo: 8-10 semanas después del duelo
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Cuestionario internacional de cuidado del moribundo (descriptivo), Lista de verificación de reacciones de duelo de Hogan (escala de desesperación (13 ítems) y crecimiento personal (12 ítems), rango de 1-5 por ítem)
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8-10 semanas después del duelo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes van der Heide, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H2020-825731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .