- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271371
Tupakoinnin uusiutumisen estäminen vankien keskuudessa vapautumisen jälkeen (PROSPER)
Tupakoinnin uusiutumisen ehkäiseminen vankien keskuudessa vapautumisen jälkeen: monimutkaisen terveystoimenpiteen kehittäminen ja pilotointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja pilotoida sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka auttaa estämään vankien toistuvan tupakoinnin vapautumisen jälkeen. Tutkimus toimii Medical Research Councilin (MRC) -kehyksen mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa. PROSPER-tutkimus, jossa estetään tupakoinnin uusiutuminen vankien keskuudessa vapautumisen jälkeen, koostuu kolmesta avainvaiheesta:
- dokumentoi nikotiiniriippuvuuden hallintaan myönnetty tuki vankeusrangaistuksen aikana sekä välittömästi ennen vapautumista ja sen jälkeen; selvittää, missä määrin vangit tarkoituksellisesti jatkavat tupakointia tai palaavat siihen tahattomasti vapautumisen jälkeen; ja saada näkemyksiä siitä, kuinka uusiutuminen voidaan estää.
- Nykyisen kirjallisuuden ja vaiheen 1 havaintojen pohjalta kehitä ja suunnittele interventioprototyyppi tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi vapautumisen jälkeen.
- Pilotoida suunniteltua prototyyppiinterventiota ja suorittaa prosessiarviointi, joka antaa tietoa jatkotyöstä tällä alalla.
Tutkimus suoritetaan kolmessa vankilassa East Midlandsissa. Päätehtäviin kuuluvat osallistujien rekrytointi (HMPPS:n henkilöstön jäsenet ja vangit), tiedonkeruu, tietojen analysointi, avustaminen interventioiden kehittämisessä ja niihin liittyvien interventiomateriaalien/resurssien jalostaminen, potilaiden ja julkisten osallistumisryhmien (PPI) avustaminen, eettisten asioiden edistäminen. pilottiinterventiohakemus ja käsikirjoitusten valmistelu vertaisarviointijulkaisua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Nottingham, Please Select, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- University of Nottingham, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit 2. Vapauta vankikohortti
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa)
- Asuvat tällä hetkellä yhdessä kolmesta tutkimuspaikasta (HMP:t Nottingham, Ranby ja Sudbury)
- Mies (naisia ei pidetä missään tutkimuskohteessa)
- Pidä väliaikainen julkaisupäivä seuraavien 2 kuukauden sisällä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen.
- Tutkintavankeja ja tuomittuja vankeja.
jotka ilmoittavat tupakoivansa ja/tai tupakoivansa ennen vankilaan tuloaan (polttaneet enintään 7 päivää ennen vankilaan tuloa) ja/tai olleet vankilassa (ja edelleen samassa tuomiossa) ja tupakoivansa ennen vankilaan tuloa savuton vankilapolitiikka.
3. Vastaanottovangin poikkileikkaus
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa)
- Asuvat tällä hetkellä avovankilan tutkimuspaikalla (HMP Sudbury)
- Mies (naisia ei pidetä missään tutkimuskohteessa)
- Ollut avovankilassa yli kaksi viikkoa, mutta alle 3 kuukautta.
- On siirretty suljetusta vankilasta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen.
- Tuomittuja vankeja.
- He ilmoittivat tupakoineensa ennen vankilaan tuloaan (tupakoineet enintään 7 päivää ennen vankilaan tuloa) ja/tai olleet vankilassa (ja edelleen samassa tuomiossa) ja tupakoineet tällä hetkellä ennen savuton vankilapolitiikkaa.
Poissulkemiskriteerit 2. Vapauta vankien kohortti
- Aiheuttaa vakavan vahingon riskin tutkijoille, korostettuna PNOMIS-tietueissa tai henkilökunnan jäsenen toimesta.
- Tupakoimattomat.
- Karkotettu vapautuksen jälkeen.
Ollut vankilassa alle neljä viikkoa.
3. Vastaanottovangin poikkileikkaus
- Aiheuttaa vakavan vahingon riskin tutkijoille, korostettuna PNOMIS-tietueissa tai henkilökunnan jäsenen toimesta.
- Ollut vankilassa alle 2 viikkoa.
- Tupakoimattomat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prototyyppiinterventio
Kehitetään vaiheiden 1 ja 2 kautta
|
Prototyyppiinterventio kehitetään vaiheissa 1 ja 2 ja pilotoidaan tämän tutkimuksen vaiheessa 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ja pilotoida sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka auttaa estämään vankien toistumisen tupakoinnin vapautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tupakoinnin pidättäytymisaste 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta, itse ilmoittama.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoida vankien tupakoinnin historia ja nikotiiniriippuvuuden tasot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Dokumentoida tuki nikotiiniriippuvuuden hallitsemiseksi vankeusrangaistuksen aikana sekä välittömästi ennen vapautumista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Savuttoman vankilapolitiikan vaikutus vankien tupakointikäyttäytymiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Sen selvittämiseksi, missä määrin vangit tarkoituksellisesti palaavat tupakointiin tai palaavat tahattomasti tupakointiin vapautumisen jälkeen (ja ennustaako heidän suunniteltu käyttäytymisensä ennen vapauttamista vapauttamisen jälkeistä käyttäytymistä).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Selvitetään, missä määrin vangit palaavat tupakointiin siirrettyään avovankilaan, jossa tupakointi on sallittu merkityillä alueilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Saadakseen näkemyksiä tupakoinnin laukaisevista tekijöistä vapautumisen (ja avovankilaan siirron) jälkeen ja siitä, kuinka uusiutumista voitaisiin ehkäistä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Niiden vankien osalta, jotka palaavat tupakoimaan vapautumisen jälkeen, missä vaiheessa he aloittavat tupakoinnin (päivissä).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Vapautumisen jälkeen vangit käyttävät lopettamislääkehoitoa, sähkösavukkeita tai NHS:n SSS-tukea tai muita keinoja estääkseen uusiutumisen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Kirjaa muistiin ja tutki muita mahdollisia (kansainvälisessä kirjallisuudessa hahmoteltuja) tupakoinnin uusiutumisen ennustajia savuttomista vankiloista vapautumisen jälkeen, esimerkiksi muita negatiivisia terveyskäyttäytymiä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Tupakoivatko ne vangit, jotka palaavat tupakointiin vapautumisen jälkeen, vähemmän, saman verran tai enemmän kuin polttivat ennen vankilaan tuloa/ja tai ennen kuin vankilapalvelusta tuli savuttomaksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Vankilaan rekrytointimenetelmien tarkastelu ja yhteisön seuranta (syötetään tulevaan pilottiinterventiotutkimukseen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 1 (Sidosryhmien haastattelujen laajuus / Vapauta vankien ryhmä / Vastaanottovankien poikkileikkaus)
|
1 vuosi
|
|
Kehittää, suunnitella ja parantaa interventiota tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi vapautumisen jälkeen muiden tutkijoiden, sidosryhmien ja PPI-ryhmien avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 2 (interventioiden kehittäminen)
|
1 vuosi
|
|
Kehittää logiikkamalleja ongelman kartoittamiseksi ja prototyyppiinterventioon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 2 (interventioiden kehittäminen)
|
1 vuosi
|
|
Arvioida kehitetyn toimenpiteen esteet ja edistäjät.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 3 (interventiopilotti ja interventioprosessin arviointi)
|
1 vuosi
|
|
Selvittää toimenpiteen ei-toivottuja seurauksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 3 (interventiopilotti ja interventioprosessin arviointi)
|
1 vuosi
|
|
Tunnistaa interventioon ja toimitukseen liittyvät näkökohdat, joita voitaisiin parantaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 3 (interventiopilotti ja interventioprosessin arviointi)
|
1 vuosi
|
|
Tutustu tupakoinnin lopettamiseen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta, itse ilmoittama ja CO validoitu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 3 (interventiopilotti ja interventioprosessin arviointi)
|
1 vuosi
|
|
Selvitä toimenpiteen vaikutusta omaan ilmoittamaansa terveyteen, asumiseen, tuomitsemiseen, laittomien aineiden käyttöön vangin vapautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaihe 3 (interventiopilotti ja interventioprosessin arviointi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .