- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273113
Auttaako sykevarianssin (HRV) biofeedback säätelemään tunteita ja parantamaan henkisesti huonokuntoisten rikoksentekijöiden tietoisuutta?
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Birmingham
14 oikeuspsykiatrisessa sairaalassa asuvaa osallistujaa suoritti 15 sykevarianssin (HRV) biofeedback-istuntoa.
He täyttivät 4 psykometristä kyselylomaketta ennen biopalautekoulutusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, paransiko sykevarianssin (HRV) biofeedback HRV-koherenssia sekä psykologista hyvinvointia (masennus, ahdistuneisuus, tunteiden säätely ja mindfulness) 15 biopalauteistunnon aikana otoksessa, jossa oli 14 potilasta, joilla oli erilaisia diagnooseja. ; Paranoidinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, persoonallisuushäiriö tai sekadiagnoosi.
Kaikki 14 osallistujaa (n = 10 miestä, n = 4 naista) osallistuivat 15 biopalauteistuntoon.
Tutkimuksen tutki ja hoitoa auttoi oikeuspsykologi-harjoittelija, joka työskenteli sekä mies- että naisrikollisten kanssa oikeuspsykiatrisessa sairaalassa sekä heikosti että keskisuuriin turvallisissa osastoissa.
Keskimääräinen koherenssiprosentti kerättiin Wild Devine Programe® Relaxing Rhythms -ohjelmistolla jokaisessa istunnossa.
Kvantitatiivisia tietoja kerättiin ja analysoitiin ennen biopalautehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, paranivatko masennuksen, ahdistuksen, tunteiden säätelyn ja mindfulnessin puolet psykometrisissa mittareissa.
Tutkimuskysymysten arvioinnissa käytettiin lähes kokeellista "A-B-A-suunnittelua".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 77 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naisrikolliset.
- Mies- ja naisrikolliset, jotka asuvat keskikokoisessa ja matalassa oikeuspsykiatrisessa sairaalassa.
- Henkilöt, joilla on kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
- Henkilöt, joiden katsottiin olevan henkisesti vakaita, ja heidän monitieteinen tiiminsä (MDT) havaitsi heillä olevan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joita ei pidetä oikeuspsykiatrisessa sairaalassa.
- Yksilöt, joiden katsotaan olevan riittämättömät hyväksymään monitieteisen tiiminsä (MDT).
- Diagnoosin määrittelemä kognitiivisen heikentymisen taso, joka estäisi yksilöitä ymmärtämästä saatua palautetta. kuvallisten tai sanallisten kehotteiden kautta
- Henkilöt, joilla on erityisiä hengitysvaikeuksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka estäisivät heitä harjoittamasta hengitystekniikoita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Heart Rate Variance (HRV) -biofeedback-koulutus
Potilaat osallistuvat 15 biopalauteistuntoon 3 kertaa viikossa (yhteensä 5 viikkoa).
|
Potilaita pyydettiin täyttämään nämä 4 kyselylomaketta ennen biopalautekoulutusta, sen aikana ja sen jälkeen
Sormiin sijoitetut anturit mittaavat sykkeen ja ihon lämpötilan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen säätelyn vaikeudet (DERS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (ennen, aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan aikuisten tunteiden säätelyn vaikeuksia.
kuusi erityistä ulottuvuutta, jotka sisältävät; vaikeudet hyväksyä emotionaalisia reaktioita (hyväksyminen), ohjata impulssikäyttäytymistä (impulssi), emotionaalista tietoisuutta (tietoisuus), emotionaalista selkeyttä (selkeyttä), arvioida tunteiden säätelystrategioita (strategioita) ja osallistua tavoitteelliseen käyttäytymiseen emotionaalisesti kiihottuneena (tavoitteet).
Sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalle oli 0,93 kokonaisasteikolla ja DERS-A:lla 0,85,
DERS-I, .89,
DERS-A, .86,
DERS-C, .80,
DERS-S, .88,
ja DERS-G, .84
|
30 minuuttia (ennen, aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (ennen, aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
Koostuu 39 osasta, jotka arvioivat mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
FFMQ:lla on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja merkittäviä suhteita ennustettuihin suuntiin useiden mindfulnessiin liittyvien konstruktien kanssa.
Näiden puolien sisäiset konsistenssit (Cronbach α) on raportoitu arvoksi 0,75 FFMQ-NR:lle, 0,83 FFMQ-O:lle, 0,87 FFMQ-A:lle, 0,91 FFMQ-D:lle ja 0,87 FFMQ-NJ:lle.
|
30 minuuttia (ennen, aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
|
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (ennen, sen aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
21-osainen itsearviointiasteikko, jossa tarkastellaan masennuksen yleisiä oireita 4-pisteen asteikolla 0–3. BDI-II:n sisäinen konsistenssi osoitettiin hyväksi (Cronbachin α=.91; Beck, Steer, Ball et ai., 1996) ja yhden viikon testi-uudelleentestin luotettavuuden osoitettiin olevan korkea.
|
15 minuuttia (ennen, sen aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
|
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (ennen, sen aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
Koostuu 21 lauseesta, joita käytetään yksilön ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
BAI:ta suorittaessaan yksilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti – tuskin kestäisin sitä).
Hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α=.92) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus (r=.75).
|
15 minuuttia (ennen, sen aikana ja jälkeen biopalauteharjoituksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevarianssin (HRV) biofeedback
Aikaikkuna: 10 minuuttia per istunto
|
Sykkeen koherenssipisteet arvioitiin käyttämällä IoM butterfly Grapheria.
Koherenssipisteet perustuvat 0-100 %:n yhdistelmäpisteisiin; 0 ei ole koherenssia, 100 % on täydellistä koherenssia.
|
10 minuuttia per istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georgina V Atkinson, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_17-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .