Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper biofeedback med hjertefrekvensvariance (HRV) med at regulere følelser og forbedre mindfulness hos psykisk syge lovovertrædere?

14. februar 2020 opdateret af: University of Birmingham
14 deltagere, der bor på et retspsykiatrisk hospital, gennemførte 15 biofeedback-sessioner med hjertefrekvensvarians (HRV). De udfyldte 4 psykometriske spørgeskemaer, før, under og efter biofeedback træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at fastslå, om HRV-biofeedback forbedrede HRV-kohærens såvel som psykologisk velvære (depression, angst, følelsesregulering og mindfulness) i løbet af 15 biofeedback-sessioner i en prøve på 14 patienter med forskellige diagnoser ; Paranoid skizofreni, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelse eller blandet diagnose. Alle 14 deltagere (n=10 mænd, n=4 kvinder) deltog i 15 biofeedback-sessioner. Undersøgelsen blev undersøgt, og behandlingen blev faciliteret af en retsmedicinerpraktikant, der arbejder med både mandlige og kvindelige lovovertrædere, der bor på et retspsykiatrisk hospital på både lav- og mellemsikrede afdelinger. En gennemsnitlig sammenhængsprocent blev registreret ved hjælp af Wild Devine Programme® Relaxing Rhythms-softwaren for hver session. Kvantitative data blev indsamlet og analyseret før, under og efter biofeedback-behandling for at vurdere, om der var forbedring i psykometriske mål for depression, angst, følelsesregulering og facetter af mindfulness. Et kvasi-eksperimentelt 'A-B-A design' blev anvendt til at vurdere forskningsspørgsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige lovovertrædere på 18 år og derover.
  • Mandlige og kvindelige lovovertrædere, der bor på et mellem- og lavt Retspsykiatrisk Hospital.
  • Personer, der har kapacitet til at give samtykke til at deltage i forskningen
  • Individer, der blev anset for at være mentalt stabile og blev fundet at have kapacitet til at give samtykke af deres multidisciplinære team (MDT).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Personer, der ikke er tilbageholdt på et retspsykiatrisk hospital.
  • Individer, der ikke anses for at være gode nok til at give samtykke af deres multidisciplinære team (MDT).
  • Et niveau af kognitiv svækkelse bestemt af diagnose, der ville forhindre individer i at forstå den opnåede feedback. via billed- eller verbale opfordringer
  • Personer med specifikke vejrtrækningsbesvær (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), som ville begrænse dem fra at kunne praktisere vejrtrækningsteknikkerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjertefrekvensvariance (HRV) biofeedback træning
Patienter skal deltage i 15 biofeedback-sessioner 3 gange om ugen (5 uger i alt).
Andet: Vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala, fem facetter-mindfulness-spørgeskema, Becks depression og Becks angst
Patienter bedt om at udfylde disse 4 spørgeskemaer før, under og efter biofeedback-træning
Adfærdsmæssigt: HRV Biofeedback (helbredende rytmer)
Sensorer placeret på fingrene for at fange hjertefrekvens og hudtemperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering (DERS)
Tidsramme: 30 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
et 36 punkters selvrapporteringsspørgeskema udviklet til at vurdere voksnes vanskeligheder med følelsesmæssig regulering. seks specifikke dimensioner, som omfatter; vanskeligheder med at acceptere følelsesmæssige reaktioner (accept), kontrollere impulsadfærd (impuls), følelsesmæssig bevidsthed (bevidsthed), følelsesmæssig klarhed (klarhed), vurdere følelsesreguleringsstrategier (strategier) og engagere sig i målorienteret adfærd, når de er følelsesmæssigt ophidsede (mål). Intern konsistens for Cronbachs alfa var .93 for den samlede skala og for DERS-A, .85, DERS-I, .89, DERS-A, .86, DERS-C, .80, DERS-S, .88, og DERS-G, 0,84
30 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 30 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
Består af 39 punkter, der vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). FFMQ har vist sig at have god intern konsistens og signifikante relationer i de forudsagte retninger med en række forskellige konstruktioner relateret til mindfulness. De interne konsistenser (Cronbach α) for disse facetter er blevet rapporteret som 0,75 for FFMQ-NR, 0,83 for FFMQ-O, 0,87 for FFMQ-A, 0,91 for FFMQ-D og 0,87 for FFMQ-NJ
30 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 15 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
En 21-punkts selvrapporteringsskala, der kortlægger almindelige symptomer på depression på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Intern konsistens af BDI-II blev vist at være god (Cronbach's α=.91; Beck, Steer, Ball et al., 1996), og 1-uges test-gentest reliabiliteten viste sig at være høj.
15 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
Becks Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 15 minutter (før, under og efter biofeedback træning)
Består af 21 udsagn, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​en persons angst. Når de gennemfører BAI, vurderer individer sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - jeg kunne næsten ikke holde det ud). God intern konsistens (Cronbachs α=.92) og test-gentest reliabilitet (r=.75).
15 minutter (før, under og efter biofeedback træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate Variance (HRV) biofeedback
Tidsramme: 10 minutter pr session
Hjertefrekvenskohærensscore blev vurderet ved hjælp af IoM sommerfuglegrafen. Kohærensscoren er baseret på en sammensat score på 0-100%; 0 er ingen sammenhæng, 100% er perfekt sammenhæng.
10 minutter pr session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_17-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner