Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt hartslagvariatie (HRV) biofeedback bij het reguleren van emoties en het verbeteren van de aandacht bij geestelijk onwel geworden overtreders?

14 februari 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham
14 deelnemers die in een forensisch psychiatrisch ziekenhuis verbleven, voltooiden 15 hartslagvariatie (HRV) biofeedbacksessies. Ze vulden 4 psychometrische vragenlijsten in, voor, tijdens en na de biofeedbacktraining.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel vast te stellen of biofeedback met hartslagvariatie (HRV) de HRV-coherentie verbeterde, evenals psychologisch welzijn (depressie, angst, emotieregulatie en mindfulness) in de loop van 15 biofeedback-sessies in een steekproef van 14 patiënten met verschillende diagnoses ; Paranoïde schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis of gemengde diagnose. Alle 14 deelnemers (n=10 mannen, n=4 vrouwen) namen deel aan 15 biofeedbacksessies. De studie werd onderzocht en de behandeling werd gefaciliteerd door een forensisch psycholoog in opleiding die werkte met zowel mannelijke als vrouwelijke delinquenten die in een Forensisch Psychiatrisch Ziekenhuis verbleven, op zowel laag als middelmatig beveiligde afdelingen. Voor elke sessie werd een gemiddeld coherentiepercentage vastgelegd met behulp van de Wild Devine Program® Relaxing Rhythms-software. Kwantitatieve gegevens werden verzameld en geanalyseerd voor, tijdens en na de biofeedbackbehandeling om te beoordelen of er verbetering was in psychometrische metingen van depressie, angst, emotieregulatie en facetten van mindfulness. Een quasi-experimenteel 'A-B-A design' werd gebruikt om de onderzoeksvragen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke daders van 18 jaar en ouder.
  • Mannelijke en vrouwelijke daders die verblijven in een middelgroot en laag Forensisch Psychiatrisch Ziekenhuis.
  • Personen die toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Individuen die als mentaal stabiel werden beschouwd en door hun multidisciplinair team (MDT) in staat werden gesteld om toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar.
  • Personen die niet gedetineerd zijn in een Forensisch Psychiatrisch Ziekenhuis.
  • Individuen die door hun multidisciplinair team (MDT) niet goed genoeg worden geacht om toestemming te geven.
  • Een door diagnose bepaald niveau van cognitieve stoornissen dat individuen ervan weerhoudt de verkregen feedback te begrijpen. via picturale of verbale aanwijzingen
  • Personen met specifieke ademhalingsmoeilijkheden (bijv. chronische obstructieve longziekte) waardoor ze de ademhalingstechnieken niet kunnen oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hartslagvariatie (HRV) biofeedbacktraining
Patiënten moeten deelnemen aan 15 biofeedbacksessies, 3 keer per week (5 weken in totaal).
Ander: Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal, vragenlijst over mindfulness met vijf facetten, Becks-depressie en Becks-angst
Patiënten vroegen om deze 4 vragenlijsten in te vullen voor, tijdens en na de biofeedbacktraining
Gedragsmatig: HRV Biofeedback (genezende ritmes)
Sensoren op vingers om hartslag en huidtemperatuur vast te leggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in emotionele regulatie (DERS)
Tijdsspanne: 30 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
een zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontwikkeld om de problemen van volwassenen met emotionele regulatie te beoordelen. zes specifieke dimensies waaronder; moeilijkheden bij het accepteren van emotionele reacties (acceptatie), het beheersen van impulsgedrag (impuls), emotioneel bewustzijn (bewustzijn), emotionele helderheid (helderheid), het beoordelen van strategieën voor emotieregulatie (strategieën) en het aangaan van doelgericht gedrag wanneer emotioneel opgewonden (doelen). Interne consistentie voor Cronbach's alpha was .93 voor de totale schaal en voor DERS-A, .85, DERS-I, .89, DERS-A, .86, DERS-C, .80, DERS-S, .88, en DERS-G, .84
30 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 30 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Bestaat uit 39 items die vijf facetten van mindfulness beoordelen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). Het is aangetoond dat de FFMQ een goede interne consistentie en significante relaties in de voorspelde richtingen heeft met een verscheidenheid aan constructies die verband houden met mindfulness. De interne consistenties (Cronbach α) voor deze facetten zijn gerapporteerd als 0,75 voor FFMQ-NR, 0,83 voor FFMQ-O, 0,87 voor FFMQ-A, 0,91 voor FFMQ-D en 0,87 voor FFMQ-NJ
30 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Becks depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: 15 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Een zelfrapportageschaal met 21 items die algemene symptomen van depressie onderzoekt op een 4-puntsschaal van 0 tot 3. De interne consistentie van de BDI-II bleek goed te zijn (Cronbach's α=.91; Beck, Steer, Ball et al., 1996) en de 1-week test-hertestbetrouwbaarheid bleek hoog te zijn.
15 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Becks Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 15 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)
Bestaat uit 21 uitspraken die worden gebruikt om de ernst van iemands angst te meten. Bij het invullen van de BAI beoordelen individuen de ernst van elk symptoom op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - ik kon er nauwelijks tegen). Goede interne consistentie (Cronbach's α=.92) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.75).
15 minuten (voor, tijdens en na biofeedbacktraining)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariatie (HRV) biofeedback
Tijdsspanne: 10 minuten per sessie
Hartslagcoherentiescores werden beoordeeld met behulp van de IoM butterfly Grapher. De coherentiescore is gebaseerd op een samengestelde score van 0-100%; 0 is geen coherentie, 100% is perfecte coherentie.
10 minuten per sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgina V Atkinson, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_17-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren