Rintojen rekonstruktio autologisella kudoksella: mikrokirurgia vai rasvansiirto?
Toissijainen rintojen rekonstruktio säteilytetyillä potilailla - Tuleva tutkimus, jossa verrataan DIEP:tä Brava Expansioon + rasvansiirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun rintaimplantteja käytetään rintojen rekonstruktioon säteilytetyillä potilailla, ne voivat aiheuttaa 50 % tai enemmän komplikaatioita, mukaan lukien kapselin kontraktuura ja implantin repeämä. Tästä syystä sekundäärinen rintojen rekonstruktio säteilytetyillä potilailla tehdään mieluiten autologisella kudoksella. Autologisen kudoksen mikrovaskulaarista siirtoa käyttävät rekonstruktiomenetelmät ovat aikaa vieviä, ja niillä on kirurgien pitkä oppimiskäyrä. Tämän projektin tavoitteena on arvioida rasvansiirtoa yhdistettynä ulkoiseen kudoslaajennukseen (Brava-menetelmä) vaihtoehtona mikrokirurgisille kompleksimenetelmille.
Hypoteesi: Varhaisia komplikaatioita/keskeytyksiä esiintyy useammin potilailla, joille on tehty rasvansiirto.
Menetelmät: Ulkoisia kudosten laajentajia (Brava, Brava, LLC 14221 SW 142nd St, Miami, FL 33186) käytetään 3 viikkoa ennen rekonstruktiota rasvasolujen tilavuuden ja eloonjäämisen lisäämiseksi. Tutkijat odottavat, että jokainen rasvansiirtoryhmän potilas tarvitsee 4–6 noin 1,5–2 tunnin siirtokertaa saavuttaakseen rintojen tyydyttävän tilavuuden ja muodon. Tutkijat odottavat DIEP-ryhmässä 1-2 leikkausjaksoa, jotka kestävät vastaavasti 5-7 ja 2-3 tuntia. Uusintaleikkauksen riski (toinen leikkaus ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana) DIEP-ryhmässä on 5-10 %.
Rasvansiirtoryhmän potilaille, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai varhaisia komplikaatioita, sekä potilaille, joiden tulokset eivät ole tyydyttäviä, tarjotaan vaihtoehtoisia rekonstruktiomenetelmiä, kuten superior tai inferior gluteal perforator läppä (SGAP tai IGAP), Latissimus dorsi pedicled läppä yksinään tai yhdessä implantin kanssa. . Joissakin tapauksissa voitaisiin tarjota jopa yksinkertainen implanttirekonstruktio olettaen, että aiemmin säteilytetyn ihon laatua on parannettu rasvansiirroilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Hypoteesi: Rekonstruktio BRAVAlla ja rasvansiirto on hyvä vaihtoehto DIEP-läpän rekonstruktiolle.
Tutkimusmuuttujat: MRI-pohjaiset tilavuusarviot, antropometriset mittaukset, VAS-asteikko (Breast-Q - potilaskohtaisia tuloksia mittaava kyselylomake) ja Telemarkin rintojen pistemäärän arviointi riippumattomien tutkijoiden avulla
Tilastot: Tehoanalyysi määrittää, että tässä tutkimuksessa kuhunkin ryhmään tarvitaan 25 potilasta ottaen huomioon 80 % tehon 95 %:n merkityksellä ja 40 %:n erolla potilastyytyväisyyden ja varhaisten komplikaatioiden suhteen.
Seuranta: 6 kuukautta DIEP-rekonstruoinnin jälkeen ja 3 kuukautta toisen rasvansiirron jälkeen.
Ensisijainen päätepiste: varhaisten komplikaatioiden arviointi molemmissa tutkimusryhmissä
Toissijainen päätepiste: potilaan tyytyväisyys rintojen muotoon ja symmetriaan, tyytyväisyys psykososiaaliseen, psyykkiseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin, tyytyväisyys hoitoprosessiin, kehon muoto ja leikkauksen jälkeiset arvet (Breast-Q).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norja, 3700
- Telemark Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja joille on tehty rinnanpoisto ja sädehoito.
- Jäljellä olevan rintojen mammografia tehdään 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Vähintään 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen
- BMI välillä 22-32 -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalliklipsit minkä tahansa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, keuhkoahtaumatauti, autoimmuunisairaudet, SLE tai huonosti säädelty diabetes
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Potilaat, joilla on vakava huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on silikoniallergia
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brava-ryhmä
Ulkoisia kudosten laajentajia käytetään 3 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen rasvasolujen tilavuuden ja eloonjäämisen lisäämiseksi.
Odotamme, että jokainen rasvansiirtoryhmässä oleva potilas tarvitsee 4–6 noin 1,5–2 tunnin siirtokertaa saavuttaakseen tyydyttävän rintojen tilavuuden ja muodon.31
osallistujia.
|
Rintojen rekonstruktio ulkoisella kudoslaajennuksella ja useilla rasvansiirroilla (Brava-ryhmä); Rintojen rekonstruktio mikrokirurgisella DIEP-läppäsiirrolla.
|
|
Active Comparator: DIEP-ryhmä
26 osallistujaa.
Odotamme DIEP-ryhmässä 1-2 5-7 ja 2-3 tunnin pituista leikkausjaksoa.
Uusintaleikkauksen (toinen leikkaus ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana) riski DIEP-ryhmässä on 5-10 %.
|
Mikrokirurginen rekonstruktio DIEPO-menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breast-Q korjaava moduuli
Aikaikkuna: Muutos rintojen Q-pisteissä preopista. status (perustaso) 3 kuukauteen postop.score Brava-ryhmälle ja 6 kuukaudelle DIEP-ryhmälle
|
Potilaaseen liittyvä tulos Breast-Q-kyselylomakkeella.
Breast-Q™:n ovat kehittäneet ja toimittaneet Memorial Sloan Kettering Cancer Center (New York, USA) ja University of British Columbia (Vancouver, British Columbia, Kanada).
BCT Breast-Q™ -moduulin käännös norjaksi hyväksyttiin vuonna 2014.
Kysely sisältää yhdeksän osa-aluetta: tyytyväisyys rintoihin, säteilyn haittavaikutukset, psykososiaalinen ja fyysinen hyvinvointi sekä hoitotyytyväisyyden eri näkökohdat.
Breast Q preoperative ja Breast QQ Breast Q pre- ja postoperative pisteet rekisteröitiin
|
Muutos rintojen Q-pisteissä preopista. status (perustaso) 3 kuukauteen postop.score Brava-ryhmälle ja 6 kuukaudelle DIEP-ryhmälle
|
|
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kahden ensimmäisen rasvansiirron jälkeen Brava-remonttiryhmässä
|
Leikkauksiin liittyvät komplikaatiot
|
Kolme kuukautta kahden ensimmäisen rasvansiirron jälkeen Brava-remonttiryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telemarkin rintapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta jälleenrakennuksen valmistumisen jälkeen Bravan osalta ja 6 kuukautta jälleenrakennuksen valmistumisen jälkeen DIEP-ryhmän osalta
|
Telemarkin braest-pisteiden käyttäminen esteettisen tuloksen arvioimiseen
|
3 kuukautta jälleenrakennuksen valmistumisen jälkeen Bravan osalta ja 6 kuukautta jälleenrakennuksen valmistumisen jälkeen DIEP-ryhmän osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1097.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .