Brystrekonstruktion med autologt væv: mikrokirurgi eller fedttransplantation?

Når de anvendes til brystrekonstruktion på bestrålede patienter, kan brystimplantater resultere i 50 % eller højere frekvens af komplikationer, inklusive kapselkontraktur og implantatruptur. Af denne grund udføres sekundær brystrekonstruktion hos bestrålede patienter fortrinsvis med autologt væv. Rekonstruktionsmetoder, der anvender mikrovaskulær overførsel af autologt væv, er tidskrævende med en lang indlæringskurve for kirurger. Nærværende projekt har til formål at evaluere fedttransplantation i kombination med ekstern vævsudvidelse (Brava-metoden) som et alternativ til mikrokirurgiske kompleksmetoder.

Hypotese: Tidlig komplikation/frafald forekommer hyppigere hos fedttransplanterede patienter.

Metoder: Eksterne vævsudvidere (Brava, Brava, LLC 14221 SW 142nd St, Miami, FL 33186) vil blive brugt 3 uger før rekonstruktion for at øge volumen og overlevelse af fedtceller. Forskerne forventer, at hver patient i fedttransplantationsgruppen har brug for 4-6 transplantationssessioner på ca. 1,5 til 2 timer hver for at opnå tilfredsstillende volumen og form af brystet. Efterforskerne forventer 1-2 operationssessioner af henholdsvis 5-7 og 2-3 timers varighed i DIEP-gruppen. Risikoen for reoperation (anden operation i den første postoperative uge) i DIEP-gruppen er 5-10 %.

Patienter i fedttransplantationsgruppen, der oplever dårlig compliance eller tidlige komplikationer samt patienter med utilfredsstillende resultater, vil blive tilbudt alternative metoder til rekonstruktion, såsom superior eller inferior gluteal perforator flap (SGAP eller IGAP), Latissimus dorsi pedicled flap alene eller i kombination med implantat . I nogle tilfælde kan endog simpel implantatrekonstruktion tilbydes, forudsat at kvaliteten af ​​tidligere bestrålet hud er blevet forbedret ved fedttransplantationer.

Studiedesign: Prospektivt kohortestudie

Hypotese: Rekonstruktion med BRAVA og fedttransplantation er et godt alternativ til rekonstruktion med DIEP flap.

Studievariabler: MR-baserede volumenvurderinger, antropometriske målinger, VAS-skala (Breast-Q - spørgeskema, der måler patientrelateret udfald) og Telemark brystscoreevaluering gennem uafhængige efterforskere

Statistik: Effektanalyse fastslår, at der kræves 25 patienter i hver gruppe i denne undersøgelse, idet man tager 80 % power med 95 % signifikans og 40 % forskel med hensyn til patienttilfredshed og tidlige komplikationer i betragtning.

Opfølgning: 6 måneder efter DIEP-rekonstruktion og 3 måneder efter anden session med fedttransplantation.

Primært endepunkt: vurdering af tidlige komplikationer i begge undersøgelsesgrupper

Sekundært endepunkt: patienttilfredshed med brystets form og symmetri, tilfredshed med psykosocialt, psykologisk og seksuelt velvære, tilfredshed med plejeprocessen, kroppens form og postoperative ar (Breast-Q).