Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstreconstructie met autoloog weefsel: microchirurgie of vettransplantatie?

4 december 2022 bijgewerkt door: Sykehuset Telemark

Secundaire borstreconstructie bij bestraalde patiënten - prospectief onderzoek waarin DIEP wordt vergeleken met Brava-uitbreiding + vettransplantatie

Methoden voor borstreconstructie na borstamputatie variëren van vrij eenvoudige technieken met behulp van expanders en implantaten, lokale flappen alleen of in combinatie met implantaten, tot meer complexe methoden met autoloog weefsel. De transversale rectus abdominis-spier (TRAM) flap is sinds 1983 de gouden standaard geworden in autologe borstprothesen. wederopbouw. De diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP)-flap, de allerlaatste verbetering van de TRAM-flap, wordt sinds 2000 gebruikt bij borstreconstructie na borstamputatie en bestraling als voorkeursmethode op de afdeling Plastische Chirurgie van het ziekenhuis van Telemark. vetweefsel door middel van lipo-injecties is een alternatieve methode voor gedeeltelijke borstreconstructie. In de afgelopen jaren hebben vettransplantatietechnieken zelfs voor patiënten na een borstamputatie aan belangstelling gewonnen, aangezien de morbiditeit op de donorplaats en het operatieve trauma minder lijken te zijn dan bij gebruik van vrije flappen. De beste resultaten worden verkregen als de huid rond het borstamputatielitteken wordt voorbehandeld met uitwendige expansie. De resultaten van borstreconstructie met vettransplantatie zijn veelbelovend, maar nog niet wetenschappelijk te vergelijken met microchirurgische reconstructie van de borst. Het huidige project is ontworpen om klinische vragen met betrekking tot efficiëntie en patiënttevredenheid van de twee methoden aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gebruik voor borstreconstructie bij bestraalde patiënten kunnen borstimplantaten resulteren in 50% of meer complicaties, waaronder kapselcontractuur en implantaatruptuur. Om deze redenen wordt secundaire borstreconstructie bij bestraalde patiënten bij voorkeur uitgevoerd met autoloog weefsel. Reconstructiemethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van microvasculaire overdracht van autoloog weefsel zijn tijdrovend en hebben een lange leercurve voor chirurgen. Het huidige project beoogt de evaluatie van vettransplantatie in combinatie met uitwendige weefselexpansie (Brava-methode) als alternatief voor microchirurgische complexe methoden.

Hypothese: Vroege complicaties/uitval komen vaker voor bij vetgetransplanteerde patiënten.

Methoden: Externe weefselexpanders (Brava, Brava, LLC 14221 SW 142nd St, Miami, FL 33186) zullen 3 weken voorafgaand aan de reconstructie worden gebruikt om het volume en de overleving van vetcellen te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat elke patiënt in de vettransplantatiegroep 4-6 transplantatiesessies van elk ongeveer 1,5 tot 2 uur nodig heeft om een ​​bevredigend volume en vorm van de borst te bereiken. De onderzoekers verwachten 1-2 operatieve sessies van respectievelijk 5-7 en 2-3 uur in de DIEP-groep. Het risico op heroperatie (tweede operatie tijdens de eerste postoperatieve week) in de DIEP-groep is 5-10%.

Patiënten in de vettransplantatiegroep die slechte therapietrouw of vroege complicaties ervaren, evenals patiënten met onbevredigende resultaten, zullen alternatieve reconstructiemethoden worden aangeboden, zoals superieure of inferieure gluteale perforatorflap (SGAP of IGAP), Latissimus dorsi pedicled flap alleen of in combinatie met implantaat . In sommige gevallen kan zelfs een eenvoudige implantaatreconstructie worden aangeboden, ervan uitgaande dat de kwaliteit van de eerder bestraalde huid is verbeterd door vettransplantaties.

Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie

Hypothese: Reconstructie met BRAVA en vettransplantatie is een goed alternatief voor reconstructie met DIEP-flap.

Studievariabelen: op MRI gebaseerde volumeschattingen, antropometrische metingen, VAS-schaal (Breast-Q - vragenlijst die patiëntgerelateerde uitkomst meet) en Telemark-borstscore-evaluatie door onafhankelijke onderzoekers

Statistieken: Power-analyse bepaalt dat 25 patiënten nodig zijn in elke groep in deze studie, rekening houdend met 80% power met 95% significantie en 40% verschil met betrekking tot patiënttevredenheid en vroege complicaties.

Follow-up: 6 maanden na DIEP-reconstructie en 3 maanden na de tweede vettransplantatiesessie.

Primair eindpunt: beoordeling van vroege complicaties in beide onderzoeksgroepen

Secundair eindpunt: patiënttevredenheid met vorm en symmetrie van de borst, tevredenheid met psychosociaal, psychologisch en seksueel welzijn, tevredenheid met zorgproces, vorm van het lichaam en postoperatieve littekens (Breast-Q).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Noorwegen, 3700
        • Telemark Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en borstamputatie en radiotherapie hebben ondergaan.
  2. Mammografie van de resterende borst uitgevoerd binnen 3 maanden voor de operatie
  3. Minimaal 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie
  4. BMI tussen 22 en 32 -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker
  2. Patiënten met pacemakers of metalen clips na een operatie
  3. Patiënten met hart-, nier- of leverfalen of andere medische aandoeningen zoals ernstige hypertensie, COPD, auto-immuunziekten, SLE of slecht gereguleerde diabetes
  4. Patiënten met claustrofobie
  5. Patiënten met ernstig drugsmisbruik
  6. Patiënten met siliconenallergie
  7. Patiënten met bloedingsstoornissen
  8. Patiënten die roken of in de afgelopen twee maanden hebben gerookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brava-groep
Externe weefselexpanders zullen 3 weken voorafgaand aan de operatie en 2 weken postoperatief worden gebruikt om het volume en de overleving van vetcellen te vergroten. We verwachten dat elke patiënt in de vettransplantatiegroep 4-6 transplantatiesessies van elk ongeveer 1,5 tot 2 uur nodig heeft om een ​​bevredigend volume en vorm van de borst te bereiken.31 deelnemers.
Procedure: Brava-groep
Borstreconstructie door uitwendige weefselexpansie en meervoudige vettransplantaties (Brava-groep); Borstreconstructie met microchirurgische DIEP-flap transfer.
Actieve vergelijker: DIEP-groep
26 deelnemers. We verwachten 1-2 operatieve sessies van respectievelijk 5-7 en 2-3 uur in de DIEP-groep. Het risico op heroperatie (tweede operatie tijdens de eerste postoperatieve week) in de DIEP-groep is 5-10%
Procedure: DIEP-groep
Microchirurgische reconstructie volgens de DIEPO-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breast-Q reconstructieve module
Tijdsspanne: Verandering in Breast Q-score ten opzichte van preop. status (baseline) tot 3 maanden postop.score voor Brava-groep en 6 maanden voor DIEP-groep
Patiëntgerelateerde uitkomst door middel van een Breast-Q-vragenlijst. De Breast-Q™ is ontwikkeld en geleverd door het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (New York, VS) en de University of British Columbia (Vancouver, British Columbia, Canada). De vertaling van de BCT Breast-Q™-module in het Noors werd in 2014 goedgekeurd. De vragenlijst bevat negen domeinen: tevredenheid met borsten, nadelige effecten van bestraling, psychosociaal en fysiek welbevinden, en verschillende aspecten van tevredenheid met zorg. Breast Q pre-operatieve en Breast QQ Breast Q pre- en postoperatieve scores werden geregistreerd
Verandering in Breast Q-score ten opzichte van preop. status (baseline) tot 3 maanden postop.score voor Brava-groep en 6 maanden voor DIEP-groep
Vroege complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden na de eerste twee vettransplantatiesessies in de Brava-reconstructiegroep
Complicaties geregistreerd met betrekking tot de chirurgische sessies
Drie maanden na de eerste twee vettransplantatiesessies in de Brava-reconstructiegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telemark borstscore
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van reconstructie voor Brava, en 6 maanden na voltooiing van reconstructie voor DIEP-groep
Gebruik van de Telemark braest score voor beoordeling van esthetisch resultaat
3 maanden na voltooiing van reconstructie voor Brava, en 6 maanden na voltooiing van reconstructie voor DIEP-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hege Kersten, PhD, Sykehuset Telemark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1097.13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren